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Programma Personalizzato di Guida alla Cucina e Nutrizione e Attività Fisica per Ridurre la Perdita Muscolare nel Cancro Avanzato

29 marzo 2026 aggiornato da: Gali Perel

Studio CuliCan: Un Approccio Multimodale per Mitigare la Perdita di Massa Muscolare nei Pazienti con Cancro Avanzato: Consigli Culinari Personalizzati per Affrontare la Perdita da Lieve a Moderata della Massa Muscolare

Le persone con cancro avanzato spesso perdono massa muscolare nel tempo. Ciò può renderle più deboli, più stanche e ridurre la loro qualità della vita. Molti pazienti faticano anche a mangiare a causa di cambiamenti nel gusto, nell'olfatto o nell'appetito.

Questo studio valuta un nuovo modo per aiutare a rallentare la perdita muscolare e sostenere il funzionamento quotidiano.

L'approccio combina una guida personalizzata al cibo e alla cucina con un supporto attento alle esigenze nutrizionali. L'obiettivo è aiutare i pazienti a mangiare meglio in un modo che si adatti alle loro esigenze personali.

Si ipotizza che questo trattamento ravvicinato e personalizzato migliori la perdita muscolare e la qualità della vita degli adulti con cancro avanzato che stanno ricevendo chemioterapia.

Lo studio si concentra sulle persone con una perdita di massa muscolare da lieve a moderata attualmente sottoposte o in procinto di iniziare la chemioterapia e mira a rallentare un ulteriore declino della loro massa muscolare.

L'approccio è progettato per essere pratico e adatto alla vita quotidiana durante il trattamento del cancro.

Circa 200 adulti con cancro avanzato che stanno ricevendo, o stanno per ricevere, chemioterapia prenderanno parte a questo studio.

Lo studio si svolgerà presso il Davidoff Cancer Center in Israele e durerà 6 mesi.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà cure nutrizionali standard da dietisti oltre a un programma e monitoraggio continuo delle attività fisiche.

L'altro gruppo riceverà le stesse cure, oltre a una guida personalizzata alla cucina e al cibo adattata ai cambiamenti del loro gusto e olfatto. Questo gruppo riceverà anche cure basate su misurazioni accurate delle esigenze energetiche del loro corpo, della composizione corporea e della forza muscolare.

Queste misurazioni aiuteranno il dietista a offrire una guida nutrizionale più precisa e personalizzata nel tempo.

Entrambi i gruppi riceveranno anche consigli sull'attività fisica. I ricercatori seguiranno i cambiamenti nella forza muscolare, nella funzione fisica, nello stato nutrizionale e nella qualità della vita durante lo studio.

I risultati aiuteranno a determinare se un supporto personalizzato al cibo e alla cucina possa proteggere meglio la massa muscolare e il benessere nelle persone con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento di 20 pazienti in ciascun gruppo, verrà eseguita un'analisi intermedia per valutare la sicurezza e l'efficacia dello studio. I seguenti membri del comitato valuteranno i risultati e determineranno se lo studio debba continuare: Prof. Ilya Kagan, MD, Prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS e Dr. Noa Gordon, PhD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gali Perl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ambulatoriali, età ≥ 18 anni
  • Performance status (PS) 0-2
  • Pazienti con neoplasie maligne metastatiche non occlusive di origine gastrointestinale, polmonare, genito-urinaria o mammaria (stadio 4)
  • In trattamento/con imminente inizio di trattamento chemioterapico
  • Possiedono un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
  • Almeno 4 settimane dopo intervento chirurgico maggiore
  • Perdita di massa muscolare da lieve a moderata basata sulla misurazione SMI su compoCT
  • A rischio di malnutrizione secondo il 'Malnutrition Universal Screening Tool' (MUST) (Punteggio ≥2)
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
  • Disposti e in grado (personalmente o con l'aiuto di familiari) di preparare i pasti secondo le ricette modificate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da ostruzione gastrointestinale
  • Pazienti con severe restrizioni dietetiche
  • Una condizione medica che influisce sulla capacità di aumentare la massa muscolare, secondo decisione del PI
  • Patologia tiroidea non controllata
  • Autodichiarate maggiori restrizioni dietetiche correlate all'intervento, come sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Pazienti con anamnesi o disturbo alimentare attivo
  • In stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura del Dietista Oncologico
Il paziente sarà trattato secondo lo standard di cura del dietista oncologico Davidoff. Il paziente riceverà anche un programma standard di attività fisica e monitoraggio.
Comportamentale: Standard di Cura del Dietista Oncologico
Gestione dietetica standard per i pazienti oncologici.
Sperimentale: Terapia Culinaria e Nutrizionale Personalizzata

Il paziente sarà trattato secondo lo standard di cura del dietista oncologico, compresi consigli culinari personalizzati basati sul suo profilo individuale di gusto e olfatto, insieme a un monitoraggio e una gestione attenta del suo metabolismo/esigenze fisiologiche (spesa energetica a riposo, composizione corporea e forza della mano). I dietisti forniranno indicazioni utilizzando ricette appositamente adattate, regolate professionalmente per soddisfare le esigenze individuali di gusto e olfatto, insieme a raccomandazioni generali basate sulla scienza per la preparazione dei pasti. Il paziente riceverà anche un programma standard di attività fisica e monitoraggio.

Le alterazioni sensoriali (gusto e olfatto) e le misure metaboliche/fisiologiche (spesa energetica a riposo, composizione corporea e forza della mano) saranno effettuate ogni ±3-6 settimane. Ogni paziente parteciperà allo studio per ±6 mesi.
Comportamentale: Terapia Culinaria e Nutrizionale Personalizzata
Consigli culinari personalizzati basati sul profilo specifico di gusto e olfatto di ciascun paziente, insieme al monitoraggio ravvicinato e alla gestione del metabolismo del paziente (dispersioni energetiche a riposo, composizione corporea e forza della mano) per ±6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di massa muscolare, valutata tramite SMI all'esame TC, dal basale durante l'intero periodo di studio di 6 mesi. Le scansioni TC ottenute entro un periodo massimo di 2 mesi dopo il completamento della partecipazione allo studio del partecipante possono essere utilizzate.
Lasso di tempo: Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente. Le scansioni TC ottenute entro una finestra di fino a 2 mesi dopo il completamento della partecipazione dello studio del partecipante
Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente. Le scansioni TC ottenute entro una finestra di fino a 2 mesi dopo il completamento della partecipazione dello studio del partecipante
Qualità di vita generale, valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), dal basale per l'intero periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Il punteggio grezzo verrà trasformato in un intervallo standardizzato da 0 a 100, secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e QoL, mentre nella sottoscala dei sintomi, punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore (peggior esito).
Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Qualità di vita generale valutata tramite il Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT), dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dalla baseline durante il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Secondo le linee guida di punteggio FAACT, l'intervallo dei punteggi possibili è 0-156, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore possibile e 156 il migliore.
Dalla baseline durante il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Qualità della vita correlata all'alimentazione, valutata mediante il questionario QVA (dall'inglese "Food-related Quality of Life"), dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.
Il punteggio QVA Globale varia da 35 a 140 punti quando viene incluso il fattore sociale (SOCIO).
Un punteggio più alto su questa scala indica una migliore qualità della vita legata all'alimentazione.
Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione muscolare valutata mediante dinamometro manuale (HG), dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutare ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Dalla baseline per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutare ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Funzione muscolare valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MW), dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.
Dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.
Funzione muscolare valutata utilizzando il test sit-to-stand (STS), dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo dello studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo dello studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Dal basale per tutto il periodo dello studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo dello studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Funzione muscolare valutata utilizzando il test time up and go (TUG), dal basale durante tutto il periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente durante il periodo di studio tra i gruppi e i cambiamenti longitudinali all'interno del paziente.
Tasso di ospedalizzazione durante il periodo di studio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente nel corso del periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.
Dal basale per tutto il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente nel corso del periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Energia giornaliera fornita attraverso la nutrizione supplementare (integratori alimentari orali [ONS], nutrizione enterale o nutrizione parenterale) durante il periodo di studio di 6 mesi, espressa come chilocalorie totali al giorno (kcal/giorno).
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente nel periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.
Dal basale durante il periodo di studio di 6 mesi - valutato ripetutamente nel periodo di studio tra i gruppi e all'interno dei cambiamenti longitudinali del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gali Perel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0514-25-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati verranno condivisi su richiesta ragionevole, previa approvazione del comitato direttivo e conformemente alle normative dell'IRB, e con un accordo per l'utilizzo dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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