Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott főzési és táplálkozási útmutatás és fizikai aktivitási program a izomvesztés csökkentésére haladó stádiumú rákban

2026. március 29. frissítette: Gali Perel

CuliCan Tanulmány: Multimodális Megközelítés az Izomtömeg-Csökkenés Enyhítésére Haladó Rákbetegeknél: Személyre Szabott Gasztronómiai Tanácsok Enyhe és Mérsékelt Izomtömeg-Csökkenés Kezelésére

Az előrehaladott rákban szenvedő betegek gyakran veszítenek izomtömegből az idő múlásával. Ez gyengébbé, fáradtabbá teheti őket, és csökkentheti életminőségüket. Sok betegnek nehézséget okoz az evés is az ízlelés, szaglás vagy étvágy változásai miatt.

Ez a tanulmány egy új módszert értékel ki, amely segít lassítani az izomvesztést és támogatja a mindennapi működést.

A megközelítés személyre szabott élelmiszer- és főzési útmutatást kombinál közeli táplálkozási igények támogatásával. A cél az, hogy segítse a betegeket jobb táplálkozásban, oly módon, amely megfelel személyes igényeiknek.

Azt feltételezzük, hogy ez a közeli, személyre szabott kezelés javítja az izomvesztést és az életminőséget az előrehaladott rákban szenvedő, kemoterápiát kapó felnőtteknél.

A tanulmány az enyhe vagy közepes izomtömeg-veszteséggel küzdő, jelenleg kemoterápián áteső vagy azon kezdésére készülő emberekre összpontosít, és célja további izomtömeg-csökkenésük lassítása.

A megközelítés gyakorlatias és alkalmas a mindennapi életre a rákkezelés alatt.

Körülbelül 200 előrehaladott rákban szenvedő, kemoterápiát kapó vagy kapni készülő felnőtt vesz részt ebben a tanulmányban.

A tanulmány Izraelben, a Davidoff Rákcentrumban zajlik, és 6 hónapig tart.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják. Az egyik csoport szabványos táplálkozási ellátást kap dietetikusoktól, valamint folyamatos fizikai aktivitási programozást és monitorozást.

A másik csoport ugyanezt az ellátást kapja, plusz személyre szabott főzési és élelmiszer-útmutatást, amely az ízlelés és szaglás változásaihoz igazodik. Ez a csoport olyan ellátást is kap, amely alapos testi energiaigények, testösszetétel és izomerő méréseken alapul.

Ezek a mérések segítenek a dietetikusanak pontosabb és személyre szabottabb táplálkozási útmutatást nyújtani az idő múlásával.

Mindkét csoport tanácsot kap a fizikai aktivitásról is. A kutatók nyomon követik az izomerő, fizikai funkció, táplálkozási állapot és életminőség változásait a tanulmány során.

Az eredmények segítenek meghatározni, hogy a személyre szabott élelmiszer- és főzési támogatás jobban védheti-e az izomtömeget és a jólétet az előrehaladott rákban szenvedő embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes csoportokban 20 beteg befejezése után időközi elemzést végeznek a vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A következő bizottsági tagok értékelik az eredményeket és eldöntik, hogy a vizsgálat folytatódjon-e: Prof. Ilya Kagan, MD, Prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS és Dr. Noa Gordon, PhD.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gali Perl, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Ambuláns férfiak és nők, életkor ≥ 18 év
  • Teljesítményállapot (PS) 0-2
  • Páciensek nem okkluzív, metasztatikus daganatokkal a gasztrointesztinális, tüdő, genitourináris vagy mell eredetű (4. stádium)
  • Kemoterápiás kezelésben részesülnek/arról szó, hogy részesülni fognak
  • Legalább 6 hónapos várható élettartamuk van
  • Legalább 4 hét eltelt a fő műtét óta
  • Enyhétől közepesig terjedő izomtömeg-csökkenés a compoCT SMI mérése alapján
  • Kockázat alatt állnak a táplálkozási állapotuk romlására a 'Malnutrition Universal Screening Tool' (MUST) szerint (Pontszám ≥2)
  • Képesek megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
  • Hajlandóak és képesek teljesíteni az összes vizsgálatspecifikus eljárást és látogatást
  • Hajlandóak és képesek (akár személyesen, akár családtagok segítségével) a módosított receptek szerint ételt készíteni

Kizárási kritériumok:

  • Páciensek, akik gasztrointesztinális obstrukcióban szenvednek
  • Páciensek súlyos táplálkozási korlátozásokkal
  • Orvosi állapot, amely befolyásolja az izomtömeg növelésének képességét, a fővizsgáló döntése szerint
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség
  • Önbevallás alapján a beavatkozással kapcsolatos jelentős táplálkozási korlátozások, mint például irritábilis bél szindróma (IBS)
  • Páciensek evészavar múltbeli vagy aktív történetével
  • Terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Onkológiai Dietetikus Ápolási Szabvány
A beteget a Davidoff onkológiai dietetikus által meghatározott standard ellátás szerint kezeljük. A beteg standard fizikai aktivitási programot és monitorozást is kap.
Viselkedési: Onkológiai dietetikus ellátási szabványa
Rákbetegek szokásos táplálkozási kezelése.
Kísérleti: Személyre szabott kulináris és táplálkozási terápia

A beteget az onkológiai dietetikus szakmai standardjának megfelelően kezelik, beleértve a személyre szabott gasztronómiai tanácsot az egyéni íz- és szagprofil alapján, valamint a metabolikus/fiziológiai igények (nyugalmi energiafogyasztás, testösszetétel és kézerő) szoros megfigyelését és kezelését. A dietetikusok speciálisan adaptált recepteket használva nyújtanak útmutatást, amelyeket szakmailag igazítanak az egyéni íz- és szagprofil igényeihez, valamint általános, tudományos alapú ajánlásokat adnak az ételkészítéshez. A beteg szabványos fizikai aktivitási programot és megfigyelést is kap.

Az érzékszervi változások (íz- és szagérzékelés) és a metabolikus/fiziológiai mérések (nyugalmi energiafogyasztás, testösszetétel és kézerő) körülbelül 3-6 hetente történnek. Minden beteg körülbelül 6 hónapig vesz részt a tanulmányban.
Viselkedési: Személyre szabott kulináris és táplálkozási terápia
Személyre szabott kulináris tanácsadás az egyes betegek íz- és szagprofilja alapján, valamint a beteg anyagcseréjének szoros monitorozása és kezelése (nyugalmi energiafogyasztás, testösszetétel és kézszorítóerő) ~6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtömeg-csökkenés, amelyet a CT-vizsgálat SMI-vel történő értékelése alapján határoznak meg, a kiindulástól kezdve a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. A résztvevő vizsgálati részvételének befejezését követő legfeljebb 2 hónapon belül készült CT-felvételek felhasználhatók.
Időkeret: A kiindulási értékektől a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt – ismételten értékelve a vizsgálati időszak során a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások. CT-vizsgálatok a résztvevő vizsgálati részvételének befejezésétől legfeljebb 2 hónapos időablakon belül elvégezve.
A kiindulási értékektől a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt – ismételten értékelve a vizsgálati időszak során a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások. CT-vizsgálatok a résztvevő vizsgálati részvételének befejezésétől legfeljebb 2 hónapos időablakon belül elvégezve.
Az általános életminőség, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30 (EORTC QLQ-C30) értékel, a kiindulási állapottól a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A kiindulási állapotból a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt - ismételt értékelés a vizsgálati időszak során a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
A nyers pontszámot a standardizált 0 és 100 közötti tartományba alakítják át az EORTC pontozási kézikönyv szerint. A magasabb pontszámok jobb működést és életminőséget jeleznek, míg a tünet alskálán a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést (rosszabb eredményt) jeleznek.
A kiindulási állapotból a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt - ismételt értékelés a vizsgálati időszak során a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
Az általános életminőség értékelése a Funkcionális Anorexia/Kachexia Terápia Értékelés (FAACT) segítségével, a kiindulási állapottól kezdve a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 6. hónapos vizsgálati időszak végéig - ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
Az FAACT pontozási útmutatása szerint a lehetséges pontok tartománya 0-156, ahol a 0 a legrosszabb, a 156 pedig a legjobb lehetséges pontszám.
Az alapvizsgálattól a 6. hónapos vizsgálati időszak végéig - ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
Az élelmiszerekhez kapcsolódó életminőség, a QVA Kérdőív (a francia "Qualité de Vie Alimentaire"-ból) által értékelve, a kiindulási állapottól a 6 hónapos vizsgálati időszak végéig.
Időkeret: Az alaptervektől a 6. hónapig tartó vizsgálati időszak alatt - ismételten értékelve a vizsgálati időszak során a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
A Globális QVA pontszám 35 és 140 pont között változik, ha a társadalmi (SOCIO) tényezőt is figyelembe veszik. Ezen a skálán magasabb pontszám jobb élelmiszerrel kapcsolatos életminőséget jelez.
Az alaptervektől a 6. hónapig tartó vizsgálati időszak alatt - ismételten értékelve a vizsgálati időszak során a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izomfunkciót kézi erőmérő (HG) segítségével értékeltük, a kiindulási állapottól kezdve a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Az alapvonalról a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt – ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegen belüli longitudinális változások.
Az alapvonalról a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt – ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegen belüli longitudinális változások.
Az izomfunkció értékelése a 6 perces sétateszt (6MW) segítségével, a kiindulási állapottól kezdve a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A kiindulási értékektől a 6. hónapos vizsgálati időszak végéig - ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegen belüli longitudinális változások.
A kiindulási értékektől a 6. hónapos vizsgálati időszak végéig - ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegen belüli longitudinális változások.
Az izomfunkció értékelése a felülről-állás (STS) teszt segítségével, a kiindulási állapottól a 6 hónapos vizsgálati időszak végéig.
Időkeret: Az alaphálynak megfelelően a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt - ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
Az alaphálynak megfelelően a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt - ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
Az izomfunkció értékelése az időbe telt felállás és indulás (TUG) teszt segítségével, a kiindulási állapottól kezdve a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt - ismételten értékelve a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
Az alapvonalhoz képest a 6. hónapos vizsgálati időszak alatt - ismételten értékelve a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
A kórházi kezelés százalékos aránya a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 6. hónapos vizsgálati időszak során - ismételten értékelve a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegek belsejében végbemenő longitudinális változások.
Az alapvonalhoz képest a 6. hónapos vizsgálati időszak során - ismételten értékelve a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegek belsejében végbemenő longitudinális változások.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt a kiegészítő táplálással (orális táplálási kiegészítőkkel [ONS], enteralis táplálással vagy parenterális táplálással) biztosított napi energia, naponta összesen kilokalóriában kifejezve (kcal/nap).
Időkeret: Az alapponttól a 6. hónapos vizsgálati időszak végéig – ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.
Az alapponttól a 6. hónapos vizsgálati időszak végéig – ismételt értékelés a vizsgálati időszak alatt a csoportok között és a betegeken belüli longitudinális változások.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gali Perel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0514-25-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A de-identifikált IPD-t ésszerű kérésre megosztjuk, amely alávetésre kerül a vezető bizottság és az IRB szabályozások jóváhagyásának, valamint egy adatfelhasználási megállapodásnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel