Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig Madlavnings- og Ernæringsvejledning samt Fysiske Aktivitetsprogram for at Reducere Muskeltab ved Fremskreden Kræft

29. marts 2026 opdateret af: Gali Perel

CuliCan-studiet: En multimodal tilgang til at mindske muskeltabsforlust hos patienter med fremskreden kræft: Personlig kulinarisk rådgivning til mild til moderat muskeltabsforlust

Personer med fremskreden kræft mister ofte muskelmasse over tid. Dette kan gøre dem svagere, mere trætte og reducere deres livskvalitet. Mange patienter kæmper også med at spise på grund af ændringer i smag, lugt eller appetit.

Denne undersøgelse evaluerer en ny metode til at hjælpe med at bremse muskeltabet og støtte den daglige funktion.

Tilgangen kombinerer personlig mad- og madlavningsvejledning med tæt ernæringsmæssig støtte. Målet er at hjælpe patienter med at spise bedre på en måde, der passer til deres personlige behov.

Det formodes, at denne tætte, personlige behandling forbedrer muskeltabet og livskvaliteten hos voksne med fremskreden kræft, der modtager kemoterapi.

Undersøgelsen fokuserer på personer med let til moderat muskeltab, der i øjeblikket gennemgår eller er ved at starte kemoterapi, og sigter mod at bremse yderligere fald i deres muskelmasse.

Tilgangen er designet til at være praktisk og velegnet til hverdagen under kræftbehandlingen.

Omkring 200 voksne med fremskreden kræft, der modtager eller er ved at modtage kemoterapi, vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil finde sted på Davidoff Cancer Center i Israel og vil vare 6 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage standard ernæringspleje fra diætister samt et løbende fysisk aktivitetsprogram og monitorering.

Den anden gruppe vil modtage den samme pleje plus personlig madlavnings- og madvejledning skræddersyet til deres smags- og lugteændringer. Denne gruppe vil også modtage pleje baseret på omhyggelige målinger af deres krops energibehov, kropssammensætning og muskelstyrke.

Disse målinger vil hjælpe diætisten med at tilbyde mere præcis og personlig ernæringsvejledning over tid.

Begge grupper vil også modtage råd om fysisk aktivitet. Forskere vil følge ændringer i muskelstyrke, fysisk funktion, ernæringsstatus og livskvalitet under undersøgelsen.

Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om personlig mad- og madlavningsstøtte bedre kan beskytte muskelmasse og velvære hos personer med fremskreden kræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af 20 patienter i hver gruppe vil en mellemanalyse blive udført for at evaluere studiet sikkerhed og effektivitet. Følgende komitémedlemmer vil evaluere resultaterne og afgøre, om studiet skal fortsætte: Prof. Ilya Kagan, MD, Prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS og Dr. Noa Gordon, PhD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gali Perl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder, alder ≥ 18 år
  • Performance status (PS) 0-2
  • Patienter med ikke-okkluderende, metastatiske maligne sygdomme i gastrointestinaltrakten, lunge, urogenitalsystemet eller bryst (stadium 4)
  • Modtager/er ved at modtage kemoterapi
  • Har en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Mindst 4 uger efter større kirurgi
  • Mild til moderat muskeltabs baseret på SMI-måling på compoCT
  • Risiko for underernæring ifølge 'Malnutrition Universal Screening Tool' (MUST) (score ≥2)
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studie-specifikke procedurer og besøg
  • Villig og i stand til (enten personligt eller med hjælp fra familie) at tilberede måltider efter de justerede opskrifter

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med gastrointestinal obstruktion
  • Patienter med alvorlige diætrestriktioner
  • En medicinsk tilstand, der påvirker evnen til at øge muskelmasse, efter PI's vurdering
  • Ukontrolleret sygdom i skjoldbruskkirtlen
  • Selvrapporterede større diætrestriktioner relateret til interventionen, såsom irritabel tyktarm (IBS)
  • Patienter med historie eller aktiv spiseforstyrrelse
  • Gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Onkologisk diætist Standardbehandling
Patienten vil blive behandlet i henhold til Davidoff-onkologiens kostvejleders standard for pleje. Patienten vil også modtage et standard fysisk aktivitetsprogram og monitorering.
Adfærdsmæssigt: Onkologisk Diætists Standardpleje
Standardpleje kostvejledning for kræftpatienter.
Eksperimentel: Personlig Kulinarisk og Ernæringsterapi

Patienten vil blive behandlet i henhold til onkologi-kostvejlederens standardpleje, herunder personlig madlavningsrådgivning baseret på deres individuelle smags- og lugteprofil, sammen med tæt overvågning og styring af deres stofskifte/fysiologiske behov (deres hvileenergiforbrug, kropsammensætning og håndstyrke). Kostvejledere vil give vejledning ved hjælp af specielt tilpassede opskrifter, professionelt justeret for at imødekomme individuelle smags- og lugtebehov, sammen med generelle videnskabsbaserede anbefalinger til måltidstilberedning. Patienten vil også modtage et standardprogram for fysisk aktivitet og overvågning.

Sansemæssige ændringer (smag og lugt) og metaboliske/fysiologiske målinger (hvileenergiforbrug, kropsammensætning og håndstyrke) vil blive udført hver ~3-6 uger. Hver patient vil deltage i studiet i ~6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Personlig Kulinarisk og Ernæringsterapi
Personlig kulinarisk vejledning baseret på hver patients specifikke smags- og lugteprofil, sammen med tæt overvågning og håndtering af patientens stofskifte (hvileenergiforbrug, kropsammensætning og håndstyrke) i ±6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af muskelmasse, vurderet ved SMI på CT-undersøgelse, fra udgangspunktet gennem hele 6-måneders studieperioden. CT-scanninger opnået inden for en periode på op til 2 måneder efter afslutningen af deltagerens studiedeltagelse kan anvendes.
Tidsramme: Fra udgangspunkt og gennem hele studieperioden på 6 måneder - gentagne evalueringer på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinelle ændringer. CT-scanninger opnået inden for et vindue på op til 2 måneder efter deltagerens studiedeltagelse.
Fra udgangspunkt og gennem hele studieperioden på 6 måneder - gentagne evalueringer på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinelle ændringer. CT-scanninger opnået inden for et vindue på op til 2 måneder efter deltagerens studiedeltagelse.
Generel livskvalitet, vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), fra baseline gennem hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele den 6-måneders studieperiode - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinelle forandringer.
Den rå score vil blive transformeret til en standardiseret skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet, mens der i symptomskalaen indikerer højere score større symptombyrde (dårligere udfald).
Fra baseline gennem hele den 6-måneders studieperiode - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinelle forandringer.
Generel livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT), fra baseline gennem hele den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Ifølge FAACT-scoringsretningslinjerne er intervallet for mulige scores 0-156, hvor 0 er den værst mulige score og 156 den bedste.
Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Madrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af QVA-spørgeskemaet (fra fransk "Qualité de Vie Alimentaire"), fra baseline gennem hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Den globale QVA-score spænder fra 35 til 140 point, når den sociale (SOCIO) faktor er inkluderet. En højere score på denne skala indikerer en bedre fødevare-relateret livskvalitet.
Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskel funktion evalueret ved brug af håndtryk (HG), fra udgangspunktet og gennem hele den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne evalueringer på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinelle ændringer.
Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne evalueringer på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinelle ændringer.
Muskelfunktion evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MW), fra baseline gennem hele den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne gange evalueret på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Fra baseline gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne gange evalueret på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Muskelfunktion evalueret ved brug af sit-to-stand (STS)-testen, fra baseline gennem hele den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studieperioden på 6 måneder - gentagne evalueringer i hele studieperioden mellem grupper og inden for patienters longitudinale ændringer.
Fra baseline gennem hele studieperioden på 6 måneder - gentagne evalueringer i hele studieperioden mellem grupper og inden for patienters longitudinale ændringer.
Muskelfunktion evalueret ved brug af time up and go (TUG)-testen, fra baseline gennem hele den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Fra baseline og gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne gange evalueret på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Fra baseline og gennem hele måned 6-studieperioden - gentagne gange evalueret på tværs af studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Indlæggelsesprocent i hele den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele måned 6 studieperioden - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.
Fra baseline gennem hele måned 6 studieperioden - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patientens longitudinale ændringer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig energi leveret gennem supplementærnæring (oral ernæringssupplementering [ONS], enteral ernæring eller parenteral ernæring) i hele 6-måneders undersøgelsesperioden, udtrykt som total kilokalorier pr. dag (kcal/dag).
Tidsramme: Fra baseline gennem hele den 6-måneders studieperiode - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patient longitudinale ændringer.
Fra baseline gennem hele den 6-måneders studieperiode - gentagne evalueringer gennem studieperioden mellem grupper og inden for patient longitudinale ændringer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gali Perel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0514-25-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede IPD deles ved rimelig anmodning, underlagt godkendelse af styregruppen og IRB-regler samt en dataanvendelsesaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onkologisk Diætists Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner