Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany Program Gotowania i Porad Żywieniowych oraz Aktywności Fizycznej w Celu Zmniejszenia Utraty Masy Mięśniowej w Zaawansowanej Chorobie Nowotworowej

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Gali Perel

CuliCan Study Wielomodalne podejście do łagodzenia utraty masy mięśniowej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: Spersonalizowane porady kulinarne dotyczące łagodnej do umiarkowanej utraty masy mięśniowej

Osoby z zaawansowanym rakiem często tracą masę mięśniową z czasem. To może sprawić, że staną się słabsze, bardziej zmęczone i pogorszy się ich jakość życia. Wielu pacjentów ma również trudności z jedzeniem z powodu zmian w smaku, węchu lub apetycie.

To badanie ocenia nowy sposób pomagający spowolnić utratę mięśni i wspierający codzienne funkcjonowanie.

Podejście łączy spersonalizowane wskazówki żywieniowe i kulinarne z bliskim wsparciem w zakresie potrzeb żywieniowych. Celem jest pomoc pacjentom w lepszym odżywianiu w sposób dostosowany do ich indywidualnych potrzeb.

Hipotezą jest, że to bliskie, spersonalizowane leczenie poprawia utratę mięśni i jakość życia dorosłych z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymują chemioterapię.

Badanie koncentruje się na osobach z łagodną do umiarkowanej utratą masy mięśniowej, obecnie poddawanych lub mających rozpocząć chemioterapię, i ma na celu spowolnienie dalszego spadku ich masy mięśniowej.

Podejście zostało zaprojektowane tak, aby było praktyczne i odpowiednie do codziennego życia podczas leczenia raka.

Około 200 dorosłych z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymują lub mają otrzymać chemioterapię, weźmie udział w tym badaniu.

Badanie odbędzie się w Centrum Onkologicznym Davidoff w Izraelu i potrwa 6 miesięcy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową opiekę żywieniową od dietetyków, a także bieżące programowanie i monitorowanie aktywności fizycznej.

Druga grupa otrzyma tę samą opiekę, plus spersonalizowane wskazówki kulinarne i żywieniowe dostosowane do zmian w ich smaku i węchu. Ta grupa otrzyma również opiekę opartą na dokładnych pomiarach potrzeb energetycznych ich organizmu, składu ciała i siły mięśniowej.

Te pomiary pomogą dietetykowi z czasem oferować bardziej precyzyjne i spersonalizowane wskazówki żywieniowe.

Obie grupy otrzymają również porady dotyczące aktywności fizycznej. Naukowcy będą śledzić zmiany w sile mięśni, funkcji fizycznej, stanie odżywienia i jakości życia podczas badania.

Wyniki pomogą określić, czy spersonalizowane wsparcie żywieniowe i kulinarne może lepiej chronić masę mięśniową i dobrostan osób z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu leczenia 20 pacjentów w każdej grupie zostanie przeprowadzona analiza pośrednia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badania. Następujący członkowie komitetu ocenią wyniki i zdecydują, czy badanie powinno być kontynuowane: prof. Ilya Kagan, MD, prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS oraz dr Noa Gordon, PhD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gali Perl, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mobilni mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności (PS) 0-2
  • Pacjenci z niezamykającymi, przerzutowymi nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego, płuc, układu moczowo-płciowego lub piersi (stadium 4)
  • Otrzymujący/którzy mają otrzymać leczenie chemioterapią
  • Szacowana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji
  • Łagodna do umiarkowanej utrata masy mięśniowej na podstawie pomiaru SMI w compoCT
  • Zagrożeni niedożywieniem według 'Uniwersalnego Narzędzia Przesiewowego Niedożywienia' (MUST) (wynik ≥2)
  • Zdolni do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
  • Chętni i zdolni (osobiście lub z pomocą członków rodziny) do przygotowywania posiłków według zmodyfikowanych przepisów

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci cierpiący na niedrożność przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z poważnymi ograniczeniami dietetycznymi
  • Stan zdrowia wpływający na zdolność do zwiększenia masy mięśniowej, według decyzji głównego badacza (PI)
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Samodzielnie zgłaszane poważne ograniczenia dietetyczne związane z interwencją, takie jak zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Pacjenci z historią lub aktywnym zaburzeniem odżywiania
  • W ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki dietetyka onkologicznego
Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem opieki dietetyka onkologicznego Davidoff. Pacjent będzie również uczestniczył w standardowym programie aktywności fizycznej i monitorowaniu.
Behawioralne: Standard opieki dietetyka onkologicznego
Standardowe postępowanie dietetyczne dla pacjentów z chorobą nowotworową.
Eksperymentalny: Spersonalizowana Terapia Kulinarna i Żywieniowa

Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem opieki dietetyka onkologicznego, w tym spersonalizowanymi poradami kulinarnymi opartymi na indywidualnym profilu smaku i węchu, wraz z bliskim monitorowaniem i zarządzaniem jego metabolizmem/potrzebami fizjologicznymi (jego spoczynkowy wydatek energetyczny, skład ciała i siła dłoni). Dietetycy będą udzielać wskazówek przy użyciu specjalnie dostosowanych przepisów, profesjonalnie dostosowanych do indywidualnych potrzeb smaku i węchu, wraz z ogólnymi, opartymi na nauce zaleceniami dotyczącymi przygotowywania posiłków. Pacjent otrzyma również standardowy program aktywności fizycznej i monitorowanie.

Zmiany sensoryczne (smak i węch) oraz pomiary metaboliczne/fizjologiczne (spoczynkowy wydatek energetyczny, skład ciała i siła dłoni) będą przeprowadzane co około 3-6 tygodni. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 6 miesięcy.
Behawioralne: Spersonalizowana Terapia Kulinarna i Żywieniowa
Spersonalizowane porady kulinarne oparte na indywidualnym profilu smaku i zapachu każdego pacjenta, wraz ze ścisłym monitorowaniem i zarządzaniem metabolizmem pacjenta (spoczynkowy wydatek energetyczny, skład ciała i siła uścisku dłoni) przez ±6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy mięśniowej, oceniana za pomocą SMI w badaniu TK, od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania. Mogą być wykorzystane badania TK uzyskane w okresie do 2 miesięcy po zakończeniu udziału uczestnika w badaniu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania – wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami i wewnątrz pacjenta podłużne zmiany. Tomografia komputerowa wykonana w oknie do 2 miesięcy po zakończeniu udziału uczestnika w badaniu.
Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania – wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami i wewnątrz pacjenta podłużne zmiany. Tomografia komputerowa wykonana w oknie do 2 miesięcy po zakończeniu udziału uczestnika w badaniu.
Ogólna jakość życia, oceniana za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30), od punktu wyjścia przez cały 6-miesięczny okres badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania - wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania pomiędzy grupami oraz wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Surowe wyniki zostaną przekształcone do standaryzowanego zakresu od 0 do 100, zgodnie z instrukcją punktowania EORTC.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia, podczas gdy w podskali objawowej wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami (gorszy wynik).
Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania - wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania pomiędzy grupami oraz wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Leczenia Anoreksji/Kacheksji (FAACT), od punktu wyjścia przez cały 6-miesięczny okres badania.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez cały okres badania do miesiąca 6 - wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami i wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Zgodnie z wytycznymi punktacji FAACT, zakres możliwych wyników wynosi 0-156, przy czym 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 156 najlepszy.
Od punktu wyjściowego przez cały okres badania do miesiąca 6 - wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami i wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Jakość życia związana z odżywianiem, oceniana za pomocą Kwestionariusza QVA (z francuskiego "Qualité de Vie Alimentaire"), od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania – wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta w zakresie zmian podłużnych.
Globalny wynik QVA mieści się w zakresie od 35 do 140 punktów, gdy uwzględniony jest czynnik społeczny (SOCIO). Wyższy wynik na tej skali wskazuje na lepszą jakość życia związanej z żywnością.
Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania – wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta w zakresie zmian podłużnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcję mięśni oceniano za pomocą testu siły uścisku dłoni (HG) od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały okres badania do miesiąca 6 - wielokrotnie oceniać w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Od wartości wyjściowej przez cały okres badania do miesiąca 6 - wielokrotnie oceniać w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Funkcję mięśni oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MW), od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez cały okres badania do 6 miesiąca - wielokrotnie oceniany w okresie badania między grupami i wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Od punktu wyjściowego przez cały okres badania do 6 miesiąca - wielokrotnie oceniany w okresie badania między grupami i wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Funkcja mięśni oceniana za pomocą testu siadania i wstawania (STS), od punktu wyjścia przez cały 6-miesięczny okres badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania – wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta w zmianach podłużnych.
Od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania – wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta w zmianach podłużnych.
Funkcję mięśni oceniano za pomocą testu wstawania i chodzenia (TUG), od wartości wyjściowej przez cały 6-miesięczny okres badania.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez cały 6-miesięczny okres badania - wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta pod względem zmian długoterminowych.
Od punktu wyjściowego przez cały 6-miesięczny okres badania - wielokrotnie oceniane w trakcie okresu badania między grupami oraz wewnątrz pacjenta pod względem zmian długoterminowych.
Wskaźnik hospitalizacji w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały okres badania do miesiąca 6 – wielokrotnie oceniane w okresie badania między grupami i wewnątrz długoterminowych zmian pacjenta.
Od wartości wyjściowej przez cały okres badania do miesiąca 6 – wielokrotnie oceniane w okresie badania między grupami i wewnątrz długoterminowych zmian pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienna energia dostarczana poprzez żywienie uzupełniające (doustne suplementy pokarmowe [ONS], żywienie dojelitowe lub żywienie pozajelitowe) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania, wyrażona jako całkowita liczba kilokalorii na dzień (kcal/dzień).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały okres badania do 6 miesiąca - wielokrotnie oceniane w okresie badania między grupami i wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.
Od wartości wyjściowej przez cały okres badania do 6 miesiąca - wielokrotnie oceniane w okresie badania między grupami i wewnątrz pacjenta zmiany podłużne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gali Perel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0514-25-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane IPD będą udostępniane na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zatwierdzenia przez komitet sterujący i zgodnie z przepisami komisji bioetycznej oraz po zawarciu umowy o wykorzystaniu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standard opieki dietetyka onkologicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj