- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07467382
GOAT (Observation de la Démarche du Tendon d'Achille) (GOAT)
Caractérisation des propriétés mécaniques du tendon d'Achille pendant la marche dans le syndrome de parésie spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parésie spastique modifie l'interaction physiologique muscle-tendon pendant la marche. Des observations antérieures suggèrent que des déviations spécifiques de la marche, telles que les modèles équin et non équin, sont principalement dues à des adaptations du comportement du tendon d'Achille plutôt qu'à la structure du ventre musculaire. Cette étude observationnelle prospective vise à caractériser les déterminants de ces modèles de marche en étudiant spécifiquement les propriétés mécaniques du tendon d'Achille (raideur, longueur, volume) par rapport aux capacités de production de force du muscle gastrocnémien médial (GM) (activation volontaire, volume).
Au total, 60 participants seront recrutés : 20 patients atteints d'hémiparésie post-AVC, 20 patients atteints de lésion médullaire incomplète et 20 témoins sains appariés selon l'âge, le sexe et la morphologie. Les participants neurologiques seront stratifiés en cohortes "équin" ou "non équin" sur la base de leur cinématique de la cheville pendant la phase terminale d'appui de la marche.
Le protocole d'étude consiste en une seule session d'évaluation par participant, comprenant trois évaluations principales :
Évaluation de la force et de la mécanique tendineuse : Réalisée sur un dynamomètre isocinétique. Une mobilisation passive et des contractions isométriques de flexion plantaire (sous-maximales et maximales) seront effectuées. La technique d'interpolation par secousse, utilisant une stimulation électrique superposée du nerf tibial, sera appliquée pour évaluer le niveau d'activation volontaire du GM. Simultanément, une sonde échographique placée sur la jonction myotendineuse du GM suivra le déplacement des tissus pour calculer la raideur du tendon d'Achille.
Analyse 3D synchronisée de la marche : Les participants effectueront plusieurs essais de marche dans un laboratoire d'analyse du mouvement. La cinématique tridimensionnelle (marqueurs réfléchissants), l'activité musculaire (électromyographie de surface sur les muscles des membres inférieurs) et le comportement muscle-tendon en temps réel (imagerie échographique du mollet) seront enregistrés de manière synchrone pour évaluer le comportement in vivo de l'unité muscle-tendon.
Acquisition échographique 3D : Un balayage échographique 3D à main levée du muscle GM et du tendon d'Achille sera effectué avec le participant en position couchée sur le ventre pour reconstruire et mesurer les volumes et les longueurs des tissus.
Le critère de jugement principal est le module d'Young du tendon d'Achille. Les critères secondaires incluent les paramètres structurels (longueur et volume) et l'activation volontaire maximale. Les analyses statistiques compareront ces paramètres entre les groupes équin, non équin et témoins sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sponsor department
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Lecharte
- Numéro de téléphone: +33 02 44 76 89 89
- E-mail: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Chercheur principal:
- Thomas LECHARTE
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Contact:
- Thomas LECHARTE
- Numéro de téléphone: +33 0244768989
- E-mail: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Population étudiée :
• Capacités cognitives compatibles avec l'expérience : aucun trouble du langage ou du jugement empêchant la compréhension de la recherche ou l'expression du consentement. Un score de sévérité d'aphasie supérieur ou égal à 3 sur l'échelle de l'examen diagnostique de l'aphasie de Boston (BDAE) sera requis pour l'inclusion.
Population post-AVC :
- Homme ou femme adulte
- Patient ayant subi un AVC > il y a 7 jours
- Patient hospitalisé (en hospitalisation conventionnelle ou hôpital de jour) dans le service de rééducation neurologique physique et médicale du CHU de Nantes
- Patients avec une fonction motrice volontaire notée entre 2 et 4 sur l'échelle MRC (Medical Research Council) au niveau GM
- Patients classés 3 à 8 sur la Nouvelle Classification Fonctionnelle de la Marche
- Indication de réaliser une analyse quantifiée de la marche dans le cadre de la prise en charge clinique
Population post-lésion médullaire :
- Hommes ou femmes adultes
- Patients avec lésion médullaire incomplète classée ASIA AIS C ou D de C2 à L5
- Patients hospitalisés (en hospitalisation conventionnelle ou hôpital de jour) dans le service de rééducation neurologique physique et ergothérapie du CHU de Nantes
- Patients avec une fonction motrice volontaire notée entre 2 et 4 sur l'échelle MRC (Medical Research Council) au niveau GM
- Patients notés 13-20 sur l'échelle WISCI-II
- Indication pour une analyse quantifiée de la marche dans le cadre des soins cliniques
Population saine :
• Hommes ou femmes adultes sans troubles du système nerveux.
Critères d'exclusion :
Population post-AVC et post-lésion médullaire :
- Mineurs ;
- Antécédents de chirurgie du mollet, chirurgie pour réduire la spasticité du triceps sural, ou injection intramusculaire (ex. toxine botulique) dans les fléchisseurs plantaires < 6 mois ;
- Patients avec une affection progressive qui contre-indique l'effort (syringomyélie, instabilité cardiovasculaire) ;
- Pathologie périphérique du membre inférieur concerné.
Population saine :
- Antécédents de chirurgie du mollet ;
- Antécédents de lésion musculaire, fracture ou entorse du membre inférieur < 3 mois ;
- Antécédents de trouble neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patron d'équin
Patients présentant un accident vasculaire cérébral ou une lésion médullaire incomplète avec un schéma de marche équin (flexion plantaire excessive en phase terminale d'appui).
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L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse quantifiée de la marche 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume par échographie 3D.
L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse quantifiée de la marche en 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume échographique en 3D.
L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse de marche quantifiée 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume échographique 3D.
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Modèle non-équin
Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une lésion médullaire incomplète présentant une démarche non-équin.
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L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse quantifiée de la marche 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume par échographie 3D.
L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse quantifiée de la marche en 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume échographique en 3D.
L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse de marche quantifiée 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume échographique 3D.
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Témoins sains
Individus appariés selon l'âge, le sexe, la taille et le poids sans pathologie neurologique.
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L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse quantifiée de la marche 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume par échographie 3D.
L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse quantifiée de la marche en 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume échographique en 3D.
L'évaluation comprend une flexion plantaire isométrique maximale et sous-maximale sur un dynamomètre avec stimulation électrique, une analyse de marche quantifiée 3D synchronisée avec électromyographie de surface et échographie, et une acquisition de volume échographique 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module d'Young du tendon d'Achille
Délai: Jour 1 (Valeurs de base)
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Module d'Young du tendon d'Achille (en kPa) mesuré à une déformation tendineuse de 3 % par échographie et dynamométrie.
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Jour 1 (Valeurs de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur et volume du tendon d'Achille et du gastrocnémien médial
Délai: Jour 1 (Ligne de base)
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Longueur et volume reconstruits via échographie 3D en utilisant le logiciel 3DSlicer.
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Jour 1 (Ligne de base)
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Activation Volontaire du Gastrocnémien Médial
Délai: Jour 1 (Ligne de base)
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Activation volontaire maximale mesurée à l'aide de la technique d'interpolation par secousse.
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Jour 1 (Ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la moelle épinière
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Échographie
Autres numéros d'identification d'étude
- RC26_0051
- 2026-A00526-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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