GOAT (Gångobservation av Akillessenan) (GOAT)
Karakterisering av mekaniska egenskaper hos akillessena under gång vid spastisk paressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spastisk pares förändrar den fysiologiska muskel-senans interaktion under gång. Tidigare observationer tyder på att specifika gångavvikelser, såsom equinus- och non-equinus-mönster, främst drivs av anpassningar i Achilles-senans beteende snarare än muskelbukens struktur. Denna observationsstudie, prospektiva i sin design, syftar till att karakterisera determinanterna för dessa gångmönster genom att specifikt undersöka de mekaniska egenskaperna hos Achilles-senan (styvhet, längd, volym) i förhållande till gastrocnemius medialis (GM)-muskelns kraftproduktionskapacitet (frivillig aktivering, volym).
Totalt kommer 60 deltagare att rekryteras: 20 patienter med poststrokehemipares, 20 patienter med ofullständig ryggmärgsskada och 20 friska kontroller matchade efter ålder, kön och morfologi. Neurologiska deltagare kommer att stratifieras i "equinus"- eller "non-equinus"-kohorter baserat på deras ankelledskinemati under gångens terminala stödfas.
Studieprotokollet består av en enda utvärderingssession per deltagare, innehållande tre huvudbedömningar:
Kraft- och senmekanikutvärdering: Genomförd på en isokinetisk dynamometer. Passiv mobilisering och isometriska plantarflexionskontraktioner (submaximala och maximala) kommer att utföras. Twitch-interpolationstekniken, med överlagrad elektrisk stimulering av nervus tibialis, kommer att tillämpas för att bedöma GM:s frivilliga aktiveringsnivå. Samtidigt kommer en ultraljudsprob placerad på GM:s myotendinösa övergång att spåra vävnadsförskjutning för att beräkna Achilles-senans styvhet.
Synkroniserad 3D-gånganalys: Deltagare kommer att utföra flera gångförsök i ett rörelseanalyslaboratorium. Tredimensionell kinematik (reflekterande markörer), muskelaktivitet (ytelektromyografi på nedre extremitetens muskler) och realtids muskel-senabeteende (ultraljudsavbildning av vaden) kommer att registreras synkront för att utvärdera muskel-senaenhetens in vivo-beteende.
3D-ultraljudsinsamling: En free-hand 3D-ultraljudssvepning av GM-muskeln och Achilles-senan kommer att utföras med deltagaren i bukläge för att rekonstruera och mäta vävnadsvolymer och längder.
Det primära utfallsmåttet är Achilles-senans elasticitetsmodul (Young's modulus). Sekundära utfall inkluderar strukturella parametrar (längd och volym) och maximal frivillig aktivering. Statistiska analyser kommer att jämföra dessa parametrar mellan equinus-, non-equinus- och friska kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sponsor department
- E-post: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Lecharte
- Telefonnummer: +33 02 44 76 89 89
- E-post: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Huvudutredare:
- Thomas LECHARTE
-
Kontakt:
- Thomas LECHARTE
- Telefonnummer: +33 0244768989
- E-post: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiepopulation:
• Kognitiva förmågor som är förenliga med experimentet: inga språk- eller bedömningsstörningar som förhindrar förståelse av forskningen eller uttryckande av samtycke. Ett afasiseveritetspoäng större än eller lika med 3 på Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)-skalan kommer att krävas för inklusion.
Post-stroke-population:
- Vuxen man eller kvinna
- Patient som har haft stroke > 7 dagar sedan
- Patient inlagd (i konventionell sjukhusvård eller dagvård) på neurologisk fysisk och medicinsk rehabiliteringsavdelning vid Nantes universitetssjukhus
- Patienter med frivillig motorisk funktion graderad mellan 2 och 4 på MRC (Medical Research Council)-skalan på GM-nivå
- Patienter klassificerade som 3 till 8 på New Functional Ambulation Classification
- Indikation för att utföra en kvantifierad gånganalys som del av klinisk hantering
Post-ryggmärgsskada-population:
- Vuxna män eller kvinnor
- Patienter med ofullständig ryggmärgsskada graderad ASIA AIS C eller D från C2 till L5
- Patienter inlagda (i konventionell sjukhusvård eller dagvård) på neurologisk fysisk och arbetsterapiavdelning vid Nantes universitetssjukhus
- Patienter med frivillig motorisk funktion graderad mellan 2 och 4 på MRC (Medical Research Council)-skalan på GM-nivå
- Patienter graderade 13-20 på WISCI-II-skalan
- Indikation för kvantifierad gånganalys som del av klinisk vård
Frisk population:
• Vuxna män eller kvinnor utan nervsystemsstörningar.
Exklusionskriterier:
Post-stroke- och post-ryggmärgsskada-population:
- Minderåriga;
- Tidigare vaderoperation, operation för att minska triceps surae-spasticitet, eller intramuskulär injektion (t.ex. botulinumtoxin) i plantarflexorerna < 6 månader;
- Patienter med progressivt tillstånd som kontraindicerar ansträngning (syrinx, kardiovaskulär instabilitet);
- Perifer patologi i aktuell nedre extremitet.
Frisk population:
- Tidigare vaderoperation;
- Tidigare muskelblessur, fraktur eller stukning i nedre extremitet < 3 månader;
- Tidigare neurologiskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Equinusmönster
Patienter med stroke eller ofullständig ryggmärgsskada som uppvisar ett equinusgångmönster (överdriven plantarflektion i terminal fas av stödfasen).
|
Utvärderingen inkluderar maximal och submaximal isometrisk plantarflektion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolyminsamling.
Utvärderingen innefattar maximal och submaximal isometrisk plantarflektion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolymacquisition.
Utvärderingen inkluderar maximal och submaximal isometrisk plantarflexion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolyminsamling.
|
|
Icke-equinus-mönster
Patienter med stroke eller ofullständig ryggmärgsskada som uppvisar en icke-equinus gång.
|
Utvärderingen inkluderar maximal och submaximal isometrisk plantarflektion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolyminsamling.
Utvärderingen innefattar maximal och submaximal isometrisk plantarflektion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolymacquisition.
Utvärderingen inkluderar maximal och submaximal isometrisk plantarflexion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolyminsamling.
|
|
Friska kontroller
Individer utan neurologisk patologi matchade efter ålder, kön, längd och vikt.
|
Utvärderingen inkluderar maximal och submaximal isometrisk plantarflektion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolyminsamling.
Utvärderingen innefattar maximal och submaximal isometrisk plantarflektion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolymacquisition.
Utvärderingen inkluderar maximal och submaximal isometrisk plantarflexion på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifierad gånganalys synkroniserad med ytelektromyografi och ultraljud, samt 3D-ultraljudsvolyminsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achillessenans Youngs-modul
Tidsram: Dag 1 (Baslinje)
|
Youngs modul för akillessenen (i kPa) mätt vid 3% sensträckning med ultraljud och dynamometri.
|
Dag 1 (Baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achillessena och Gastrocnemius Medialis längd och volym
Tidsram: Dag 1 (Baseline)
|
Längd och volym rekonstruerade via 3D-ultraljud med 3DSlicer-programvara.
|
Dag 1 (Baseline)
|
|
Gastrocnemius medialis frivillig aktivering
Tidsram: Dag 1 (Baseline)
|
Maximal frivillig aktivering mätt med twitch-interpolationstekniken.
|
Dag 1 (Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC26_0051
- 2026-A00526-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .