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GOAT (Osservazione della deambulazione del tendine di Achille) (GOAT)

22 maggio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Caratterizzazione delle proprietà meccaniche del tendine di Achille durante la deambulazione nella sindrome di paresi spastica

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà meccaniche del tendine d'Achille (rigidità, lunghezza, volume) e le capacità di produzione di forza del muscolo gastrocnemio mediale in pazienti con paresi spastica (post-ictus o lesione midollare incompleta) rispetto a soggetti sani, durante la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paresi spastica altera l'interazione fisiologica muscolo-tendinea durante la deambulazione. Osservazioni precedenti suggeriscono che specifiche deviazioni del passo, come i pattern equino e non equino, siano principalmente guidate da adattamenti nel comportamento del tendine di Achille piuttosto che dalla struttura del ventre muscolare. Questo studio osservazionale e prospettico mira a caratterizzare i determinanti di questi pattern di deambulazione, indagando specificamente le proprietà meccaniche del tendine di Achille (rigidità, lunghezza, volume) in relazione alle capacità di produzione di forza del muscolo gastrocnemio mediale (GM) (attivazione volontaria, volume).

Saranno reclutati un totale di 60 partecipanti: 20 pazienti con emiparesi post-ictus, 20 pazienti con lesione midollare incompleta e 20 controlli sani abbinati per età, sesso e morfologia. I partecipanti neurologici saranno stratificati in coorti "equino" o "non equino" in base alla cinematica della caviglia durante la fase terminale dell'appoggio nella deambulazione.

Il protocollo di studio consiste in una singola sessione di valutazione per partecipante, comprendente tre valutazioni principali:

Valutazione della Forza e della Meccanica Tendinea: Condotta su un dinamometro isocinetico. Saranno eseguite mobilizzazioni passive e contrazioni isometriche in flessione plantare (submassimali e massimali). La tecnica di interpolazione del twitch, utilizzando la stimolazione elettrica sovrapposta del nervo tibiale, sarà applicata per valutare il livello di attivazione volontaria del GM. Contemporaneamente, una sonda ecografica posizionata sulla giunzione miotendinea del GM traccerà lo spostamento tissutale per calcolare la rigidità del tendine di Achille.

Analisi 3D Sincronizzata della Deambulazione: I partecipanti eseguiranno diverse prove di cammino in un laboratorio di analisi del movimento. Saranno registrate sincronicamente la cinematica tridimensionale (marcatori riflettenti), l'attività muscolare (elettromiografia di superficie sui muscoli dell'arto inferiore) e il comportamento muscolo-tendineo in tempo reale (imaging ecografico del polpaccio) per valutare il comportamento in vivo dell'unità muscolo-tendinea.

Acquisizione Ecografica 3D: Verrà eseguita una scansione ecografica 3D a mano libera del muscolo GM e del tendine di Achille con il partecipante in posizione prona, per ricostruire e misurare volumi e lunghezze tissutali.

L'esito primario è il modulo di Young del tendine di Achille. Gli esiti secondari includono parametri strutturali (lunghezza e volume) e l'attivazione volontaria massima. Le analisi statistiche confronteranno questi parametri tra i gruppi equino, non equino e controllo sano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi un massimo di 60 soggetti. Venti saranno pazienti post-ictus con emiparesi, 20 saranno pazienti con lesione midollare incompleta e 20 saranno soggetti sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Popolazione dello studio:

• Capacità cognitive compatibili con l'esperimento: assenza di disturbi del linguaggio o del giudizio che impediscano la comprensione della ricerca o l'espressione del consenso.
Per l'inclusione sarà richiesto un punteggio di gravità dell'afasia maggiore o uguale a 3 sulla scala Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE).

Popolazione post-ictus:

  • Adulti di sesso maschile o femminile
  • Pazienti che hanno avuto un ictus > 7 giorni fa
  • Pazienti ricoverati (in ricovero convenzionale o day hospital) nel reparto di riabilitazione fisica e medica neurologica dell'Ospedale Universitario di Nantes
  • Pazienti con funzione motoria volontaria valutata tra 2 e 4 sulla scala MRC (Medical Research Council) a livello GM
  • Pazienti classificati da 3 a 8 sulla Nuova Classificazione Funzionale dell'Ambulation
  • Indicazione a eseguire un'analisi quantificata del passo come parte della gestione clinica

Popolazione post-lesione midollare:

  • Adulti di sesso maschile o femminile
  • Pazienti con lesione midollare incompleta classificata ASIA AIS C o D da C2 a L5
  • Pazienti ricoverati (in ricovero convenzionale o day hospital) nel reparto di fisioterapia e terapia occupazionale neurologica dell'Ospedale Universitario di Nantes
  • Pazienti con funzione motoria volontaria valutata tra 2 e 4 sulla scala MRC (Medical Research Council) a livello GM
  • Pazienti valutati 13-20 sulla scala WISCI-II
  • Indicazione per un'analisi quantificata del passo come parte dell'assistenza clinica

Popolazione sana:

• Adulti di sesso maschile o femminile senza disturbi del sistema nervoso.

Criteri di esclusione:

Popolazione post-ictus e post-lesione midollare:

  • Minorenni;
  • Storia di chirurgia del polpaccio, intervento chirurgico per ridurre la spasticità del tricipite surale, o iniezione intramuscolare (es. tossina botulinica) nei flessori plantari < 6 mesi;
  • Pazienti con una condizione progressiva che controindichi lo sforzo (siringomielia, instabilità cardiovascolare);
  • Patologia periferica dell'arto inferiore in questione.

Popolazione sana:

  • Storia di chirurgia del polpaccio;
  • Storia di lesione muscolare, frattura o distorsione dell'arto inferiore < 3 mesi;
  • Storia di condizione neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pattern equino
Pazienti con ictus o lesione incompleta del midollo spinale che presentano un modello di deambulazione equino (eccessiva flessione plantare nella fase terminale dell'appoggio).
Test diagnostico: Analisi del Gait 3D
La valutazione comprende flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi quantificata 3D del cammino sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione del volume ecografico 3D.
Test diagnostico: Ultrasuono
La valutazione include flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi quantitativa del passo 3D sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione del volume ecografico 3D.
Test diagnostico: Dinamometria
La valutazione include flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi del cammino 3D quantificata sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione di volumi ecografici 3D.
Pattern non-equinus
Pazienti con ictus o lesione incompleta del midollo spinale che presentano un'andatura non equina.
Test diagnostico: Analisi del Gait 3D
La valutazione comprende flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi quantificata 3D del cammino sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione del volume ecografico 3D.
Test diagnostico: Ultrasuono
La valutazione include flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi quantitativa del passo 3D sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione del volume ecografico 3D.
Test diagnostico: Dinamometria
La valutazione include flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi del cammino 3D quantificata sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione di volumi ecografici 3D.
Controlli sani
Individui appaiati per età, sesso, altezza e peso senza patologia neurologica.
Test diagnostico: Analisi del Gait 3D
La valutazione comprende flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi quantificata 3D del cammino sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione del volume ecografico 3D.
Test diagnostico: Ultrasuono
La valutazione include flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi quantitativa del passo 3D sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione del volume ecografico 3D.
Test diagnostico: Dinamometria
La valutazione include flessione plantare isometrica massimale e sub-massimale su un dinamometro con stimolazione elettrica, analisi del cammino 3D quantificata sincronizzata con elettromiografia di superficie ed ecografia, e acquisizione di volumi ecografici 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Young del Tendine d'Achille
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline)
Modulo di Young del tendine di Achille (in kPa) misurato al 3% di deformazione del tendine mediante ecografia e dinamometria.
Giorno 1 (Baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza e Volume del Tendine di Achille e del Gastrocnemio Mediale
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline)
Lunghezza e volume ricostruiti tramite ecografia 3D utilizzando il software 3DSlicer.
Giorno 1 (Baseline)
Attivazione Volontaria del Gastrocnemio Mediale
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline)
Attivazione volontaria massima misurata utilizzando la tecnica dell'interpolazione dello stimolo.
Giorno 1 (Baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Laboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC26_0051
  • 2026-A00526-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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