GOAT (Gangeobservasjon av akillessene) (GOAT)
Karakterisering av de mekaniske egenskapene til akillessenen under gange ved spastisk paresissyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisk parese endrer den fysiologiske muskelsene-interaksjonen under gang. Tidligere observasjoner tyder på at spesifikke gangavvik, som equinus- og ikke-equinus-mønstre, primært drives av tilpasninger i akillessenenes oppførsel snarere enn muskelbukstrukturen. Denne observasjonsbaserte, prospektive studien har som mål å karakterisere bestemmelsesfaktorene for disse gangmønstrene ved spesifikt å undersøke de mekaniske egenskapene til akillessenen (stivhet, lengde, volum) i forhold til kraftproduksjonsevnen til gastrocnemius medialis (GM)-muskelen (frivillig aktivering, volum).
Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert: 20 pasienter med post-stroke hemiparese, 20 pasienter med ufullstendig ryggmargsskade og 20 alders-, kjønns- og morfologisk matchede friske kontroller. De nevrologiske deltakerne vil bli stratifisert i "equinus"- eller "ikke-equinus"-kohorter basert på deres ankelleddskinemikk under terminal støttefase av gangen.
Studieprotokollen består av en enkelt evalueringsøkt per deltaker, som omfatter tre hovedvurderinger:
Kraft- og senemekanikkvurdering: Utført på en isokinetisk dynamometer. Passiv mobilisering og isometrisk plantar fleksjonskontraksjoner (submaksimale og maksimale) vil bli utført. Twitch-interpolasjonsteknikken, ved bruk av overlagret elektrisk stimulering av tibialisnerven, vil bli anvendt for å vurdere frivillig aktiveringsnivå for GM. Samtidig vil en ultralydsprobe plassert på GM-muskelsene-overgangen spore vevsforskyvning for å beregne akillessenens stivhet.
Synkronisert 3D ganganalyse: Deltakerne vil utføre flere gangforsøk i et bevegelsesanalyselaboratorium. Tredimensjonal kinematikk (reflekterende markører), muskelaktivitet (overflateelektromyografi på nedre ekstremitetsmuskler) og sanntids muskel-seneoppførsel (ultralydsavbildning av leggen) vil bli registrert synkront for å evaluere den in vivo oppførselen til muskel-sene-enheten.
3D ultralydsopptak: Et friehånds 3D ultralydssveip av GM-muskelen og akillessenen vil bli utført med deltakeren i bukliggende stilling for å rekonstruere og måle vevsvolumer og lengder.
Primært resultat er Youngs modul for akillessenen. Sekundære resultater inkluderer strukturelle parametere (lengde og volum) og maksimal frivillig aktivering. Statistiske analyser vil sammenligne disse parameterne på tvers av equinus-, ikke-equinus- og friske kontrollgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sponsor department
- E-post: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Lecharte
- Telefonnummer: +33 02 44 76 89 89
- E-post: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Thomas LECHARTE
-
Ta kontakt med:
- Thomas LECHARTE
- Telefonnummer: +33 0244768989
- E-post: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjon:
• Kognitive evner kompatible med eksperimentet: ingen språk- eller dømmeforstyrrelser som forhindrer forståelse av forskningen eller uttrykk for samtykke.
En afasiseveritetsscore større enn eller lik 3 på Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)-skalaen vil være påkrevd for inklusjon.
Post-hjerneslagpopulasjon:
- Voksen mann eller kvinne
- Pasient som har hatt hjerneslag > 7 dager siden
- Pasient innlagt (i konvensjonell innleggelse eller døgnhospital) på nevrologisk fysisk og medisinsk rehabiliteringsavdeling ved Nantes universitetssykehus
- Pasienter med frivillig motorfunksjon vurdert mellom 2 og 4 på MRC-skalaen (Medical Research Council) på GM-nivå
- Pasienter klassifisert som 3 til 8 på New Functional Ambulation Classification
- Indikasjon for å utføre en kvantifisert ganganalyse som del av klinisk behandling
Post-ryggmargsskadepopulasjon:
- Voksne menn eller kvinner
- Pasienter med ufullstendig ryggmargsskade gradert ASIA AIS C eller D fra C2 til L5
- Pasienter innlagt (i konvensjonell innleggelse eller døgnhospital) på nevrologisk fysisk og ergoterapiavdeling ved Nantes universitetssykehus
- Pasienter med frivillig motorfunksjon vurdert mellom 2 og 4 på MRC-skalaen (Medical Research Council) på GM-nivå
- Pasienter vurdert 13-20 på WISCI-II-skalaen
- Indikasjon for en kvantifisert ganganalyse som del av klinisk omsorg
Frisk populasjon:
• Voksne menn eller kvinner uten nervesystemforstyrrelser.
Eksklusjonskriterier:
Post-hjerneslag og post-ryggmargsskadepopulasjon:
- Mindreårige;
- Tidligere kalvkirurgi, kirurgi for å redusere triceps surae-spastisitet, eller intramuskulær injeksjon (f.eks. botulinumtoksin) i plantar fleksorer < 6 måneder;
- Pasienter med en progressiv tilstand som kontraindicerer anstrengelse (syrinx, kardiovaskulær ustabilitet);
- Perifer patologi i aktuelle underkropp.
Frisk populasjon:
- Tidligere kalvkirurgi;
- Tidligere muskelskade, brudd eller forstuing av underkropp < 3 måneder;
- Tidligere nevrologisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Equinus-mønster
Pasienter med hjerneslag eller ufullstendig ryggmargsskade som viser en equinus gangmønster (overdreven plantar fleksjon i terminal støttefase).
|
Evaluering inkluderer maksimal og submaksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflateelektromyografi og ultralyd, samt 3D-ultralydvolumopptak.
Evalueringen inkluderer maksimal og sub-maksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflateelektromyografi og ultralyd, samt 3D-ultralydvolumopptak.
Evalueringen inkluderer maksimal og sub-maksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflate-elektromyografi og ultralyd, og 3D-ultralyd voluminnsamling.
|
|
Ikke-equinus mønster
Pasienter med hjerneslag eller ufullstendig ryggmargsskade som viser en ikke-ekvinus gangart.
|
Evaluering inkluderer maksimal og submaksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflateelektromyografi og ultralyd, samt 3D-ultralydvolumopptak.
Evalueringen inkluderer maksimal og sub-maksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflateelektromyografi og ultralyd, samt 3D-ultralydvolumopptak.
Evalueringen inkluderer maksimal og sub-maksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflate-elektromyografi og ultralyd, og 3D-ultralyd voluminnsamling.
|
|
Friske kontroller
Alders-, kjønns-, høyde- og vektmatchede individer uten nevrologisk patologi.
|
Evaluering inkluderer maksimal og submaksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflateelektromyografi og ultralyd, samt 3D-ultralydvolumopptak.
Evalueringen inkluderer maksimal og sub-maksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflateelektromyografi og ultralyd, samt 3D-ultralydvolumopptak.
Evalueringen inkluderer maksimal og sub-maksimal isometrisk plantar fleksjon på en dynamometer med elektrisk stimulering, 3D-kvantifisert ganganalyse synkronisert med overflate-elektromyografi og ultralyd, og 3D-ultralyd voluminnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youngs modul for akillessenen
Tidsramme: Dag 1 (Baseline)
|
Youngs modul for akillessenen (i kPa) målt ved 3 % senestrekk ved bruk av ultralyd og dynamometri.
|
Dag 1 (Baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achillessene og Gastrocnemius Medialis Lengde og Volum
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt)
|
Lengde og volum rekonstruert via 3D-ultralyd ved bruk av 3DSlicer-programvare.
|
Dag 1 (Utgangspunkt)
|
|
Gastrocnemius Medialis Frivillig Aktivering
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt)
|
Maksimal frivillig aktivering målt ved hjelp av twitch-interpoleringsteknikken.
|
Dag 1 (Utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Slag
- Ryggmargsskader
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Ultrasonografi
Andre studie-ID-numre
- RC26_0051
- 2026-A00526-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .