Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GOAT (Gangwaarneming van de Achillespees) (GOAT)

11 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Karakterisering van de mechanische eigenschappen van de achillespees tijdens het lopen bij spastische parese

Het doel van dit onderzoek is om de mechanische eigenschappen van de achillespees (stijfheid, lengte, volume) en de krachtproductiecapaciteiten van de musculus gastrocnemius medialis te evalueren bij patiënten met spastische parese (na een beroerte of een onvolledig ruggenmergletsel) in vergelijking met gezonde proefpersonen, tijdens het lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spastische parese verandert de fysiologische spier-peesinteractie tijdens het lopen. Eerdere observaties suggereren dat specifieke looppatroonafwijkingen, zoals equinus- en non-equinuspatronen, voornamelijk worden veroorzaakt door aanpassingen in het gedrag van de achillespees in plaats van de structuur van de spierbuik. Deze observationele, prospectieve studie heeft als doel de determinanten van deze looppatronen te karakteriseren door specifiek de mechanische eigenschappen van de achillespees (stijfheid, lengte, volume) te onderzoeken in relatie tot de krachtproductiecapaciteiten van de gastrocnemius medialis (GM)-spier (vrijwillige activatie, volume).

In totaal zullen 60 deelnemers worden geworven: 20 patiënten met post-stroke hemiparese, 20 patiënten met incomplete ruggenmergletsels, en 20 leeftijds-, geslachts- en morfologisch gematchte gezonde controles. Neurologische deelnemers zullen worden gestratificeerd in "equinus"- of "non-equinus"-cohorten op basis van hun enkelkinematica tijdens de terminale standfase van het lopen.

Het studieprotocol bestaat uit één evaluatiesessie per deelnemer, bestaande uit drie hoofdbeoordelingen:

Kracht- en Peesmechanica-evaluatie: Uitgevoerd op een isokinetische dynamometer. Passieve mobilisatie en isometrische plantairflexiecontracties (submaximaal en maximaal) zullen worden uitgevoerd. De twitch-interpolatietechniek, met gebruik van gesuperponeerde elektrische stimulatie van de nervus tibialis, zal worden toegepast om het niveau van vrijwillige activatie van de GM te beoordelen. Tegelijkertijd zal een ultrasone sonde, geplaatst op de GM-myotendineuze overgang, weefselverplaatsing volgen om de stijfheid van de achillespees te berekenen.

Gesynchroniseerde 3D-ganganalyse: Deelnemers zullen verschillende loopproeven uitvoeren in een bewegingsanalyselaboratorium. Driedimensionale kinematica (reflecterende markers), spieractiviteit (oppervlakte-elektromyografie op onderbeenspieren) en real-time spier-peesgedrag (echografie van de kuit) zullen synchroon worden geregistreerd om het in vivo gedrag van de spier-peeseenheid te evalueren.

3D-echografie-acquisitie: Een free-hand 3D-echografie-scan van de GM-spier en achillespees zal worden uitgevoerd met de deelnemer in buikligging om weefselvolumes en -lengtes te reconstrueren en te meten.

De primaire uitkomstmaat is de elasticiteitsmodulus van de achillespees. Secundaire uitkomstmaten omvatten structurele parameters (lengte en volume) en maximale vrijwillige activatie. Statistische analyses zullen deze parameters vergelijken tussen de equinus-, non-equinus- en gezonde controlegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen maximaal 60 proefpersonen worden opgenomen. Twintig zullen post-stroke patiënten met hemiparese zijn, 20 zullen patiënten zijn met een onvolledig ruggenmergletsel en 20 zullen gezonde proefpersonen zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studiepopulatie:

• Cognitieve vaardigheden die compatibel zijn met het experiment: geen taal- of beoordelingsstoornissen die het begrip van het onderzoek of de uiting van toestemming verhinderen. Een afasie-ernstscore groter dan of gelijk aan 3 op de Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)-schaal is vereist voor inclusie.

Post-CVA-populatie:

  • Volwassen man of vrouw
  • Patiënt die meer dan 7 dagen geleden een beroerte heeft gehad
  • Patiënt opgenomen (in conventionele ziekenhuisopname of dagziekenhuis) op de neurologische fysieke en medische revalidatieafdeling van het Universitair Ziekenhuis Nantes
  • Patiënten met vrijwillige motorische functie beoordeeld tussen 2 en 4 op de MRC (Medical Research Council)-schaal op GM-niveau
  • Patiënten geclassificeerd als 3 tot 8 op de Nieuwe Functionele Ambulatieclassificatie
  • Indicatie voor het uitvoeren van een gekwantificeerde ganganalyse als onderdeel van klinisch management

Post-ruggenmergletselpopulatie:

  • Volwassen mannen of vrouwen
  • Patiënten met incompleet ruggenmergletsel geclassificeerd ASIA AIS C of D van C2 tot L5
  • Patiënten opgenomen (in conventionele ziekenhuisopname of dagziekenhuis) op de neurologische fysieke en ergotherapieafdeling van het Universitair Ziekenhuis Nantes
  • Patiënten met vrijwillige motorische functie beoordeeld tussen 2 en 4 op de MRC (Medical Research Council)-schaal op GM-niveau
  • Patiënten beoordeeld 13-20 op de WISCI-II-schaal
  • Indicatie voor een gekwantificeerde ganganalyse als onderdeel van klinische zorg

Gezonde populatie:

• Volwassen mannen of vrouwen zonder zenuwstelselaandoeningen.

Exclusiecriteria:

Post-CVA- en post-ruggenmergletselpopulatie:

  • Minderjarigen;
  • Geschiedenis van kuitoperatie, operatie om spasticiteit van de triceps surae te verminderen, of intramusculaire injectie (bijv. botulinetoxine) in de plantaire flexoren < 6 maanden;
  • Patiënten met een progressieve aandoening die inspanning contrainticeert (syrinx, cardiovasculaire instabiliteit);
  • Perifere pathologie van het betrokken onderste lidmaat.

Gezonde populatie:

  • Geschiedenis van kuitoperatie;
  • Geschiedenis van spierletsel, fractuur of verstuiking van het onderste lidmaat < 3 maanden;
  • Geschiedenis van neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Equinus patroon
Patiënten met een beroerte of een onvolledig ruggenmergletsel die een equinusgangpatroon vertonen (overmatige plantairflexie in de terminale standfase).
Diagnostische toets: 3D Gangbeeldanalyse
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde gangbeeldanalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografievolume-acquisitie.
Diagnostische toets: Echografie
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde ganganalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografie-volume-acquisitie.
Diagnostische toets: Dynamometrie
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde ganganalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografievolumeverwerving.
Niet-equinuspatroon
Patiënten met een beroerte of een onvolledig ruggenmergletsel die een niet-equinusgang vertonen.
Diagnostische toets: 3D Gangbeeldanalyse
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde gangbeeldanalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografievolume-acquisitie.
Diagnostische toets: Echografie
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde ganganalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografie-volume-acquisitie.
Diagnostische toets: Dynamometrie
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde ganganalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografievolumeverwerving.
Gezonde controles
Leeftijd-, geslacht-, lengte- en gewicht-gematchte personen zonder neurologische pathologie.
Diagnostische toets: 3D Gangbeeldanalyse
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde gangbeeldanalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografievolume-acquisitie.
Diagnostische toets: Echografie
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde ganganalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografie-volume-acquisitie.
Diagnostische toets: Dynamometrie
Evaluatie omvat maximale en submaximale isometrische plantairflexie op een dynamometer met elektrische stimulatie, 3D-gekwantificeerde ganganalyse gesynchroniseerd met oppervlakte-elektromyografie en echografie, en 3D-echografievolumeverwerving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young's modulus van de achillespees
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline)
Young's modulus van de achillespees (in kPa) gemeten bij 3% peesrek met behulp van echografie en dynamometrie.
Dag 1 (Baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte en volume van de achillespees en de musculus gastrocnemius medialis
Tijdsspanne: Dag 1 (Uitgangswaarde)
Lengte en volume gereconstrueerd via 3D-echografie met behulp van 3DSlicer-software.
Dag 1 (Uitgangswaarde)
Gastrocnemius Medialis Vrijwillige Activatie
Tijdsspanne: Dag 1 (Uitgangswaarde)
Maximale vrijwillige activatie gemeten met behulp van de twitch-interpolatietechniek.
Dag 1 (Uitgangswaarde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Laboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC26_0051
  • 2026-A00526-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren