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Toxine botulique A vs chirurgie du strabisme pour l'ésotropie (ETS4)

31 mars 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai randomisé comparant la toxine botulique A à la chirurgie du strabisme pour les ésotropies >10 à ≤30Δ

L'ésotropie infantile (ET) est une cause fréquente de déficience visuelle, et sa prise en charge précoce est cruciale pour des résultats visuels et développementaux optimaux.

L'étude proposée répond au besoin d'évaluer la toxine botulique de type A (BTX-A) comme alternative moins invasive et plus rentable à la chirurgie du strabisme par incision. Si la BTX-A s'avère non inférieure à la chirurgie du strabisme par incision pour traiter les ET >10 à ≤30PD, cela pourrait réduire les risques liés à la chirurgie et à l'anesthésie chez les nourrissons, alléger le fardeau économique pour les familles et les systèmes de santé, et réduire les disparités dans l'accès aux soins, en particulier dans les milieux défavorisés où les ressources chirurgicales sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants atteints d’ET >10 à ≤30 PD qui sont par ailleurs éligibles seront assignés au hasard à un traitement par BTX-A ou à une chirurgie du strabisme par incision ; et seront vus 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l’opération.

Le critère d’évaluation principal est la probabilité cumulative de succès de l’alignement moteur à 12 mois. Le succès est défini comme l’absence d’échec à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: PEDIG Protocol Monitor
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: pedig@jaeb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Un strabisme convergent (ET) constant ou intermittent nécessitant une intervention par BTX-A ou une chirurgie selon l'appréciation de l'investigateur, répondant à l'un des critères ci-dessous :

    Ésotropie infantile (IET)

    • Début avant l'âge de six mois selon les antécédents parentaux.
    • Angle mesurant >10 à ≤ 30 PD par PACT en position primaire pour une fixation à distance sur une cible accommodative.

    Ésotropie acquise non accommodative (ANAET)

    • Début après l'âge de six mois selon les antécédents parentaux.
    • L'angle diminue de moins de 10 PD par PACT en position primaire pour une fixation à distance avec correction hypermétropique.
    • Angle résiduel mesurant >10 à ≤ 30 PD par SPCT en position primaire pour une fixation à distance sur une cible accommodative.

    Ésotropie acquise partiellement accommodative (APAET)

    • Début après l'âge de six mois selon les antécédents parentaux.
    • L'angle diminue de 10 PD ou plus par PACT en position primaire pour une fixation à distance avec correction.
    • Angle résiduel mesurant >10 à ≤ 30 PD par SPCT en position primaire pour une fixation à distance sur une cible accommodative.

  2. Âge à l'inclusion :

    • Pour l'IET : > 4 mois à < 17 ans
    • Pour l'ANAET ou l'APAET : > 6 mois à < 17 ans
  3. Aucune myopie ≥ 6,00 D SE

  4. Correction par lunettes actuelle au moment de l'inclusion

    • Pour l'IET : Aucun port de lunettes avant l'inclusion.
    • Pour l'ANAET ou l'APAET : Doit porter des lunettes en cas d'amétropie significative définie ci-dessous sur la base d'une réfraction sous cycloplégie dans les 6 mois précédant l'inclusion. Si aucune amétropie significative, le port de lunettes est à la discrétion de l'investigateur. Dans les deux cas, la correction hypermétropique complète déterminée par cycloplégie doit avoir été portée pendant au moins 2 semaines.

  5. Exigences pour la correction par lunettes (si portées)

    • Si la myopie est < 6,00 D SE, alors la correction complète (CR) doit être portée pendant au moins 2 semaines.
    • Pour les enfants < 5 ans ayant une amétropie hypermétropique significative (CR ≥ +2,50 D SE), la correction hypermétropique complète, déterminée par CR, doit avoir été portée pendant au moins 2 semaines.
    • Pour les enfants ≥ 5 ans, avec une amétropie hypermétropique significative qui ne tolèrent pas la correction complète de la CR en raison d'une vision floue, la correction hypermétropique maximale tolérée, déterminée avec et sans cycloplégie, est prescrite et doit être portée pendant au moins 2 semaines.
    • Pour les patients n'ayant pas d'amétropie hypermétropique significative (CR < +2,50 D SE), la prescription de lunettes est à la discrétion de l'investigateur. Cependant, si l'investigateur choisit de prescrire des lunettes, la correction hypermétropique complète tolérée, déterminée avec et sans cycloplégie, doit avoir été portée pendant au moins 2 semaines.
  6. Parent ou tuteur légal disponible pour le suivi, possédant un téléphone fixe (ou accès à un téléphone), et acceptant d'être contacté par le personnel du Centre Jaeb
  7. Âge gestationnel > 34 semaines
  8. Poids de naissance > 1500 grammes
  9. Aucune utilisation d'atropine au cours des deux dernières semaines.
  10. Aucun antécédent de maladie du SNC (par exemple, IVH, PVL, méningite, anomalies du développement cérébral, hydrocéphalie, paralysie cérébrale, encéphalopathie hypoxique-ischémique)
  11. Aucun retard de développement significatif selon l'appréciation de l'investigateur (à l'exception d'un retard isolé de la parole)
  12. Aucune limitation de l'abduction compatible avec une myopathie paralytique ou restrictive (une limitation mineure de l'abduction due à une fixation croisée est acceptable)
  13. Aucune malformation craniofaciale affectant les orbites
  14. Aucune injection antérieure de BTX-A pour strabisme
  15. Aucune chirurgie antérieure des muscles extraoculaires ou chirurgie intraoculaire
  16. Aucune anomalie structurelle oculaire (par exemple, opacité des milieux, atrophie optique, hypoplasie du nerf optique, décollement de rétine)
  17. Aucun membre de la famille immédiate (conjoint, parent biologique ou tuteur légal, enfant, frère, sœur, parent) qui est un personnel du site d'investigation directement affilié à cette étude ou qui est un employé du Centre Jaeb pour la recherche en santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox
Groupe assigné à recevoir l'injection de BTX-A
Médicament: Toxine botulique de type A
BTX-A 4,0 unités dans chaque muscle droit médial
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: Chirurgie
Groupe assigné pour recevoir une récession médiale bilatérale graduée
Procédure: recession bilatérale des droits médiaux
Recul gradué bilatéral des muscles droits médiaux
Autres noms:
  • BMRrec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès d'alignement du moteur
Délai: 1 an

Le critère d'efficacité principal sera le succès de l'alignement moteur défini comme suit :

  1. Le succès est défini comme l'absence d'échec à 1 an.

  2. L'échec est défini comme l'un des éléments suivants après le traitement randomisé (BOTOX ou CHIRURGIE) jusqu'à 1 an :

    • Ésotropie à distance (déterminée par un test de couverture/découverte) avec une magnitude >10 DP par SPCT lors de l'examen masqué à 6 mois ou après.
    • Exotropie à distance à tout moment pendant l'examen (déterminée par un test de couverture/découverte) avec une magnitude >10 DP par SPCT lors de l'examen masqué à 6 mois ou après.
    • Deuxième chirurgie ou injection à tout moment après la chirurgie/injection initiale jusqu'à 12 mois post-procédure.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETS4
  • UG1EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage des données des NIH, une base de données dé-identifiée est mise dans le domaine public sur le site web public du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues disponibles après la publication de chaque manuscrit principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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