Botulinumtoxin A kontra strabismuskirurgi för esotropi (ETS4)
En randomiserad studie av Botulinumtoxin A jämfört med strabismusoperation för esotropi >10 till ≤30PD
Barndomsesotropi (ET) är en vanlig orsak till synnedsättning, och dess tidiga behandling är avgörande för optimala syn- och utvecklingsresultat.
Den föreslagna studien adresserar ett behov av att utvärdera botulinumtoxin A (BTX-A) som ett mindre invasivt, kostnadseffektivt alternativ till incisionsstrabismuskirurgi. Om BTX-A kan visas vara icke-underlägen incisionsstrabismuskirurgi vid behandling av ET >10 till ≤30PD, kan detta minska kirurgiska och anestesirelaterade risker hos spädbarn, sänka den ekonomiska bördan för familjer och hälso- och sjukvårdssystem samt minska ojämlikheter i tillgång till vård, särskilt i underbetjänade områden där kirurgiska resurser är begränsade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått informerat samtycke kommer deltagare med ET >10 till ≤30PD som i övrigt är behöriga att slumpmässigt tilldelas behandling med BTX-A eller incisionsbaserad strabismuskirurgi; och ses 6 veckor, 6 och 12 månader efter operationen.
Det primära resultatmåttet är den kumulativa sannolikheten för motorisk inriktningsframgång inom 12 månader. Framgång definieras som frånvaro av misslyckande inom 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raymond T Kraker, MSPH
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: rkraker@jaeb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: PEDIG Protocol Monitor
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: pedig@jaeb.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
En konstant eller intermittenta esotropi (ET) som kräver intervention med BTX-A eller kirurgi enligt bedömningen av forskaren och som uppfyller ett av kriterierna nedan:
Spädbarns Esotropi (IET)- Insättning före sex månaders ålder enligt föräldrarnas uppgift.
- Vinkel som mäter >10 till ≤ 30 PD med PACT i primärposition vid distansfixering på ett ackommodativt mål.
Förvärvad Icke-ackommodativ Esotropi (ANAET)
- Insättning efter sex månaders ålder enligt föräldrarnas uppgift.
- Vinkeln minskar mindre än 10 PD med PACT i primärposition vid distansfixering med hyperopisk korrektion.
- Kvarvarande vinkel som mäter >10 till ≤ 30 PD med SPCT i primärposition vid distansfixering på ett ackommodativt mål.
Förvärvad Delvis Ackommodativ Esotropi (APAET)
- Insättning efter sex månaders ålder enligt föräldrarnas uppgift.
- Vinkeln minskar 10 PD eller mer med PACT i primärposition vid distansfixering med korrektion.
- Kvarvarande vinkel som mäter >10 till ≤ 30 PD med SPCT i primärposition vid distansfixering på ett ackommodativt mål.
Ålder vid inkludering:
- För IET: > 4 månader till < 17 år
- För ANAET eller APAET: >6 månader till < 17 år
- Ingen myopi ≥ 6.00D SE
Nuvarande glasögonkorrektion vid tidpunkten för inkludering
- För IET: Ingen glasögonanvändning före inkludering.
- För ANAET eller APAET: Måste bära glasögon om signifikant refraktionsfel föreligger enligt definitionen nedan baserat på en cykloplegisk refraktion inom 6 månader från inkludering.
Om inget signifikant refraktionsfel föreligger, är glasögon efter forskarens bedömning.
I båda fallen full hyperopisk korrektion genom cykloplegi som burits i minst 2 veckor.
Krav för glasögonkorrektion (om används)
- Om myopi är < 6.00D SE, måste full CR ha burits i minst 2 veckor.
- För barn < 5 år som har signifikant hyperopisk refraktionsfel (CR ≥ +2.50D SE), måste full hyperopisk korrektion, bestämd av CR, ha burits i minst 2 veckor.
- För barn ≥ 5 år, med signifikant hyperopisk refraktionsfel som inte tolererar korrektion av full CR på grund av oskärpa, ordineras maximalt tolererad hyperopisk korrektion bestämd både med och utan cykloplegi och måste ha burits i minst 2 veckor.
- För patienter som inte har signifikant hyperopisk refraktionsfel (CR < +2.50D SE), är det efter forskarens bedömning om glasögon ska ordineras.
Men om forskaren väljer att ordineras glasögon, måste den fullt tolererade hyperopiska korrektionen bestämd med och utan cykloplegi ha burits i minst 2 veckor.
- Förälder eller vårdnadshavare tillgänglig för uppföljning, har hemtelefon (eller tillgång till telefon), och är villig att kontaktas av Jaeb Center-personal
- Gestationsålder > 34 veckor
- Födelsevikt > 1500 gram
- Ingen användning av atropin inom de senaste två veckorna.
- Ingen historia av CNS-sjukdom (t.ex., IVH, PVL, meningit, utvecklingsavvikelser i hjärnan, hydrocefalus, cerebral pares, hypoxisk-ischemisk encefalopati)
- Ingen signifikant utvecklingsförsening enligt forskarens bedömning (förutom isolerad talstörning)
- Ingen begränsning av abduktion som överensstämmer med paralytisk eller restriktiv myopati (mindre begränsning av abduktion på grund av korsfixering är acceptabel)
- Ingen kraniofacial missbildning som påverkar ögonhålorna
- Ingen tidigare BTX-A-injektion för strabismus
- Ingen tidigare extraokulär muskelkirurgi eller intraokulär kirurgi
- Inga strukturella okulära abnormiteter (t.ex., mediagrummel, optisk atrofi, optisk nervhypoplasi, näthinneavlossning)
- Ingen omedelbar familjemedlem (make/maka, biologisk eller laglig vårdnadshavare, barn, syskon, förälder) som är undersökningsplatspersonal direkt knuten till denna studie eller som är anställd vid Jaeb Center for Health Research.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botox
Grupp tilldelad att få BTX-A-injektion
|
BTX-A 4,0 enheter till varje medial rektus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Grupp som tilldelats att erhålla graderad bilateral medial rektus recession
|
Graderad bilateral medial rektusrecession
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorjusteringsframgång
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektutgångsmålet kommer att vara framgång i motorisk justering definierat enligt följande:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Strabismus
- Esotropi
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Botulinumtoxiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- ETS4
- UG1EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .