Botulotoxin A vs. chirurgická léčba strabismu u esotropie (ETS4)

Trvalé nebo přerušované ET vyžadující zásah pomocí BTX-A nebo chirurgický zákrok podle posouzení vyšetřujícího lékaře, které splňuje jedno z níže uvedených kritérií:

Infantilní esotropie (IET)

• Nástup před dosažením šesti měsíců věku podle anamnézy od rodičů.
• Úhel měřený >10 až ≤ 30 PD pomocí PACT v primární poloze při dálkové fixaci na akomodační terč.

Získaná neakomodační esotropie (ANAET)

• Nástup po dosažení šesti měsíců věku podle anamnézy od rodičů
• Úhel se sníží o méně než 10 PD pomocí PACT v primární poloze při dálkové fixaci s hypermetropickou korekcí.
• Zbytkový úhel měřený >10 až ≤ 30 PD pomocí SPCT v primární poloze při dálkové fixaci na akomodační terč.

Získaná částečně akomodační esotropie (APAET)

• Nástup po dosažení šesti měsíců věku podle anamnézy od rodičů
• Úhel se sníží o 10 PD nebo více pomocí PACT v primární poloze při dálkové fixaci s korekcí.
• Zbytkový úhel měřený >10 až ≤ 30 PD pomocí SPCT v primární poloze při dálkové fixaci na akomodační terč.

Věk při zápisu do studie:

• Pro IET: > 4 měsíců do <17 let
• Pro ANAET nebo APAET: >6 měsíců do <17 let

Aktuální korekce brýlemi v době zápisu do studie

• Pro IET: Žádné nošení brýlí před zápisem do studie.
• Pro ANAET nebo APAET: Musí nosit brýle, pokud je přítomna významná refrakční vada definovaná níže na základě cykloplegické refrakce provedené do 6 měsíců od zápisu do studie. Pokud není přítomna významná refrakční vada, je nošení brýlí na uvážení vyšetřujícího lékaře. V obou případech musí být plná hypermetropická korekce stanovená cykloplegií nošena alespoň 2 týdny.

Požadavky na korekci brýlemi (pokud jsou nošeny)

• Pokud je myopie < 6,00D SE, musí být plná CR nošena alespoň 2 týdny.
• Pro děti < 5 let věku, které mají významnou hypermetropickou refrakční vadu (CR ≥ +2,50D SE), musí být plná hypermetropická korekce, stanovená CR, nošena alespoň 2 týdny.
• Pro děti ≥ 5 let věku s významnou hypermetropickou refrakční vadou, které nesnášejí korekci plné CR kvůli rozostření, je předepsána maximálně tolerovaná hypermetropická korekce stanovená s cykloplegií i bez ní a musí být nošena alespoň 2 týdny.
• Pro pacienty, kteří nemají významnou hypermetropickou refrakční vadu (CR < +2,50D SE), je předepsání brýlí na uvážení vyšetřujícího lékaře. Pokud se však vyšetřující lékař rozhodne brýle předepsat, plná tolerovaná hypermetropická korekce stanovená s cykloplegií i bez ní musí být nošena alespoň 2 týdny.