Botulinumtoksin A vs strabismuskirurgi for esotropi (ETS4)
En randomisert studie av botulinumtoksin A kontra strabismuskirurgi for esotropi >10 til ≤30 PD
Barndomsesotropi (ET) er en vanlig årsak til synshemming, og tidlig behandling er avgjørende for optimale syns- og utviklingsutfall.
Den foreslåtte studien tar for seg et behov for å evaluere botulinumtoksin A (BTX-A) som et mindre invasivt, kostnadseffektivt alternativ til inklusjonsstrabismuskirurgi. Hvis BTX-A kan påvises å være ikke-underlegen til inklusjonsstrabismuskirurgi i behandlingen av ET >10 til ≤30PD, kan dette redusere kirurgiske og anestesirelaterte risikoer hos spedbarn, redusere den økonomiske byrden for familier og helsevesenet, og redusere ulikheter i tilgang til behandling, spesielt i underbetjente områder der kirurgiske ressurser er begrensede.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt informert samtykke, vil deltakere med ET >10 til ≤30PD som ellers er kvalifisert, bli tilfeldig tildelt behandling med BTX-A eller insisjonsstrabismusoperasjon; og sett 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Det primære resultatmålet er den kumulative sannsynligheten for vellykket motorisk justering innen 12 måneder. Suksess er definert som fravær av svikt innen 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raymond T Kraker, MSPH
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: rkraker@jaeb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: PEDIG Protocol Monitor
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: pedig@jaeb.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
En konstant eller intermitterende ET som krever intervensjon med BTX-A eller kirurgi etter forskerens vurdering, og som oppfyller ett av kriteriene nedenfor:
Spedbarnsesotropi (IET)- Start før seks måneders alder ifølge foreldrenes historie.
- Vinkel som måler >10 til ≤30 PD med PACT i primærposisjon ved fjernfikseringsmål med akkommodativt mål.
Ervervet ikke-akkommodativ esotropi (ANAET)
- Start etter seks måneders alder ifølge foreldrenes historie.
- Vinkelen reduseres mindre enn 10 PD med PACT i primærposisjon ved fjernfikseringsmål med hyperopisk korreksjon.
- Resterende vinkel som måler >10 til ≤30 PD med SPCT i primærposisjon ved fjernfikseringsmål med akkommodativt mål.
Ervervet delvis akkommodativ esotropi (APAET)
- Start etter seks måneders alder ifølge foreldrenes historie.
- Vinkelen reduseres 10 PD eller mer med PACT i primærposisjon ved fjernfikseringsmål med korreksjon.
- Resterende vinkel som måler >10 til ≤30 PD med SPCT i primærposisjon ved fjernfikseringsmål med akkommodativt mål.
Alder ved inkludering:
- For IET: >4 måneder til <17 år
- For ANAET eller APAET: >6 måneder til <17 år
- Ingen myopi ≥6,00D SE
Gjeldende brillekorreksjon ved inkluderingstidspunktet
- For IET: Ingen brillebruk før inkludering.
- For ANAET eller APAET: Må bruke briller hvis signifikant refraktionsfeil som definert nedenfor basert på en sykloplegisk refraksjon innen 6 måneder etter inkludering.
Hvis ingen signifikant refraktionsfeil, er brillene etter forskerens skjønn.
I begge tilfeller full hyperopisk korreksjon ved sykloplegi brukt i minst 2 uker.
Krav til brillekorreksjon (hvis brukt)
- Hvis myopi er <6,00D SE, må full CR være brukt i minst 2 uker.
- For barn <5 år som har signifikant hyperopisk refraktionsfeil (CR ≥ +2,50D SE), må full hyperopisk korreksjon, bestemt av CR, ha vært brukt i minst 2 uker.
- For barn ≥5 år med signifikant hyperopisk refraktionsfeil som ikke tåler korreksjon av full CR på grunn av uskarphet, foreskrives maksimalt tolerert hyperopisk korreksjon bestemt både med og uten sykloplegi, og må være brukt i minst 2 uker.
- For pasienter uten signifikant hyperopisk refraktionsfeil (CR < +2,50D SE), er det etter forskerens skjønn om briller skal foreskrives.
Men hvis forskeren velger å foreskrive briller, må full tolerert hyperopisk korreksjon bestemt med og uten sykloplegi ha vært brukt i minst 2 uker.
- Forelder eller verge tilgjengelig for oppfølging, har hjemmetelefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av Jaeb Center-personale
- Gestasjonsalder >34 uker
- Fødselsvekt >1500 gram
- Ingen bruk av atropin de siste to ukene.
- Ingen historie med CNS-sykdom (f.eks. IVH, PVL, meningitt, utviklingsavvik i hjernen, hydrocephalus, cerebral parese, hypoksisk-iskemisk encefalopati)
- Ingen signifikant utviklingsforsinkelse etter forskerens vurdering (isolert taleforsinkelse unntatt)
- Ingen begrensning av abduksjon som samsvarer med paralytisk eller restriktiv myopati (mindre begrensning av abduksjon på grunn av kryssfiksering er akseptabelt)
- Ingen kraniofacial misdannelse som påvirker banene
- Ingen tidligere BTX-A-injeksjon for strabisme
- Ingen tidligere ekstraokulær muskelkirurgi eller intraokulær kirurgi
- Ingen strukturelle okulære abnormaliteter (f.eks. mediagjennomsiktighet, optisk atrofi, optisk nervehypoplasi, netthinneløsning)
- Ingen nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) som er forskningsstedspersonell direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt ved Jaeb Center for Health Research.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox
Gruppe tildelt for å motta BTX-A-injeksjon
|
BTX-A 4,0 enheter til hver mediale rektus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Gruppe tildelt mottak av graderet bilateral medial rektusrecessjon
|
Graderet bilateral medial rektusrecession
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorjusteringssuksess
Tidsramme: 1 år
|
Den primære effektmålendepunktet vil være suksess i motorisk justering definert som følger:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Esotropi
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- ETS4
- UG1EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .