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Botulinumtoxin A vs. Strabismus-Operation bei Esotropie (ETS4)

31. März 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie von Botulinumtoxin A vs. Strabismus-Operation bei Esotropie >10 bis ≤30 PD

Kindliches Innenschielen (Esotropie, ET) ist eine häufige Ursache für Sehbehinderungen, und dessen frühzeitige Behandlung ist entscheidend für optimale visuelle und entwicklungsbezogene Ergebnisse.

Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit dem Bedarf, Botulinumtoxin A (BTX-A) als weniger invasive, kostengünstige Alternative zur Schnitt-Schieloperation zu bewerten. Wenn sich BTX-A als nicht unterlegen gegenüber der Schnitt-Schieloperation bei der Behandlung von ET >10 bis ≤30 PD erweist, könnte dies die operations- und anästhesiebedingten Risiken bei Säuglingen verringern, die wirtschaftliche Belastung für Familien und Gesundheitssysteme senken und Ungleichheiten im Zugang zur Versorgung reduzieren, insbesondere in unterversorgten Gebieten, in denen chirurgische Ressourcen begrenzt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der informierten Einwilligung werden Teilnehmer mit ET >10 bis ≤30PD, die anderweitig geeignet sind, zufällig einer Behandlung mit BTX-A oder einer inzisiven Schieloperation zugeteilt und 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht.

Das primäre Ergebnis ist die kumulative Wahrscheinlichkeit eines motorischen Ausrichtungserfolgs nach 12 Monaten. Erfolg ist definiert als das Fehlen eines Scheiterns nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: rkraker@jaeb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: PEDIG Protocol Monitor
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: pedig@jaeb.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Ein konstanter oder intermittierender ET, der nach Einschätzung des Prüfers einen Eingriff mit BTX-A oder eine Operation erfordert und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    Infantiler Esotropie (IET)

    • Beginn vor dem sechsten Lebensmonat laut Elternangabe.
    • Winkel >10 bis ≤ 30 PD gemessen durch PACT in Primärposition bei Fernfixation auf ein akkommodatives Ziel.

    Erworbene nicht-akkommodative Esotropie (ANAET)

    • Beginn nach dem sechsten Lebensmonat laut Elternangabe
    • Winkel verringert sich um weniger als 10 PD durch PACT in Primärposition bei Fernfixation mit hyperoper Korrektur.
    • Residualwinkel >10 bis ≤ 30 PD gemessen durch SPCT in Primärposition bei Fernfixation auf ein akkommodatives Ziel.

    Erworbene teilweise akkommodative Esotropie (APAET)

    • Beginn nach dem sechsten Lebensmonat laut Elternangabe
    • Winkel verringert sich um 10 PD oder mehr durch PACT in Primärposition bei Fernfixation mit Korrektur.
    • Residualwinkel >10 bis ≤ 30 PD gemessen durch SPCT in Primärposition bei Fernfixation auf ein akkommodatives Ziel.

  2. Alter bei Einschreibung:

    • Für IET: > 4 Monate bis <17 Jahre alt
    • Für ANAET oder APAET: >6 Monate bis <17 Jahre alt
  3. Keine Myopie ≥ 6,00D SE

  4. Aktuelle Brillenkorrektur zum Zeitpunkt der Einschreibung

    • Für IET: Keine Brille vor Einschreibung getragen.
    • Für ANAET oder APAET: Muss Brille tragen, wenn signifikanter Refraktionsfehler wie unten definiert, basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung. Wenn kein signifikanter Refraktionsfehler, liegt die Entscheidung über Brille im Ermessen des Prüfers. In jedem Fall volle hyperope Korrektur durch Zykloplegie für mindestens 2 Wochen getragen.

  5. Anforderungen an Brillenkorrektur (falls getragen)

    • Wenn Myopie < 6,00D SE, dann muss volle CR für mindestens 2 Wochen getragen werden.
    • Für Kinder < 5 Jahre mit signifikantem hyperopem Refraktionsfehler (CR ≥ +2,50D SE), muss volle hyperope Korrektur, bestimmt durch CR, für mindestens 2 Wochen getragen worden sein.
    • Für Kinder ≥ 5 Jahre mit signifikantem hyperopem Refraktionsfehler, die aufgrund von Unschärfe volle CR-Korrektur nicht tolerieren können, wird maximal tolerierte hyperope Korrektur, bestimmt mit und ohne Zykloplegie, verordnet und muss für mindestens 2 Wochen getragen werden.
    • Für Patienten ohne signifikanten hyperopen Refraktionsfehler (CR < +2,50D SE), liegt die Entscheidung über Brillenverordnung im Ermessen des Prüfers. Wenn der Prüfer jedoch Brillen verordnet, muss die volle tolerierte hyperope Korrektur, bestimmt mit und ohne Zykloplegie, für mindestens 2 Wochen getragen worden sein.
  6. Elternteil oder gesetzlicher Vormund für Nachbeobachtung verfügbar, hat Festnetztelefon (oder Telefonzugang) und ist bereit, vom Jaeb Center kontaktiert zu werden
  7. Gestationsalter > 34 Wochen
  8. Geburtsgewicht > 1500 Gramm
  9. Keine Atropinanwendung in den letzten zwei Wochen.
  10. Keine Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen (z.B. IVH, PVL, Meningitis, Entwicklungsanomalien des Gehirns, Hydrozephalus, Zerebralparese, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie)
  11. Keine signifikante Entwicklungsverzögerung nach Einschätzung des Prüfers (isoliert verzögerte Sprachentwicklung ausgenommen)
  12. Keine Abduktionseinschränkung im Sinne einer paralytischen oder restriktiven Myopathie (geringfügige Abduktionseinschränkung durch Kreuzfixation ist akzeptabel)
  13. Keine kraniofaziale Malformation, die die Orbitae betrifft
  14. Keine vorherige BTX-A-Injektion für Strabismus
  15. Keine vorherige extraokuläre Muskel- oder intraokuläre Operation
  16. Keine strukturellen okulären Anomalien (z.B. Medienopazität, Optikusatrophie, Optikusnervenhypoplasie, Netzhautablösung)
  17. Kein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, biologischer oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil), das Studienpersonal der Prüfstelle ist, direkt mit dieser Studie verbunden ist oder Mitarbeiter des Jaeb Center for Health Research ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox
Gruppe, die BTX-A-Injektionen erhält
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
BTX-A 4,0 Einheiten in jeden Musculus rectus medialis
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Chirurgie
Gruppe, die eine abgestufte bilaterale Rezession des Musculus rectus medialis erhält
Verfahren: bilaterale Rezession des Musculus rectus medialis
Graduierte bilaterale Rezession des Musculus rectus medialis
Andere Namen:
  • BMRrec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Motorausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird der Erfolg der motorischen Ausrichtung sein, der wie folgt definiert ist:

  1. Erfolg ist definiert als das Fehlen eines Versagens innerhalb von 1 Jahr.

  2. Versagen ist definiert als eines der folgenden Ereignisse nach der randomisierten Behandlung (BOTOX oder CHIRURGIE) bis zu 1 Jahr:

    • ET in der Ferne (bestimmt durch einen Cover/Uncover-Test) mit einer Größe von >10 PD durch SPCT bei oder nach der 6-monatigen verblindeten Untersuchung.
    • XT in der Ferne zu irgendeinem Zeitpunkt während der Untersuchung (bestimmt durch einen Cover/Uncover-Test) mit einer Größe von >10 PD durch SPCT bei oder nach der 6-monatigen verblindeten Untersuchung.
    • Zweite Operation oder Injektion zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Operation/Injektion bis 12 Monate nach dem Eingriff.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETS4
  • UG1EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird eine anonymisierte Datenbank nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Hauptmanuskripts auf der öffentlichen Website der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) in die öffentliche Domäne gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung jedes primären Manuskripts verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen möchten, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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