Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin A vs Strabismus Surgery for Esotropia (ETS4)

2026. március 31. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Egy randomizált vizsgálat a Botulinum Toxin A vs strabismus műtét esotropia >10 és ≤30 PD esetén

A gyermekkori esotropia (ET) a látáskárosodás gyakori oka, és korai kezelése kulcsfontosságú az optimális látási és fejlődési eredmények elérése érdekében.

A javasolt tanulmány arra a szükségletre válaszol, hogy kiértékelje a botulinum toxin A-t (BTX-A) mint kevésbé invazív, költséghatékony alternatívát a hasított strabismus műtéttel szemben. Ha a BTX-A nem alacsonyabb hatékonyságú, mint a hasított strabismus műtét az ET >10 és ≤30PD kezelésében, ez csökkentheti a csecsemők műtéti és altatással kapcsolatos kockázatait, csökkentheti a családok és az egészségügyi rendszerek gazdasági terheit, és csökkentheti az ellátáshoz való hozzáférés egyenlőtlenségeit, különösen az olyan alulfelszerelt környezetekben, ahol a sebészi erőforrások korlátozottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az informált beleegyezés megszerzése után a 10 PD-nél nagyobb és 30 PD-nél kisebb vagy azzal egyenlő ET-vel rendelkező, egyébként jogosult résztvevők véletlenszerűen BTX-A kezelésre vagy recidív strabismus műtétre kerülnek; és a műtét után 6 héttel, 6 és 12 hónappal látják őket.

A primer eredmény a motoros igazítás sikerének kumulatív valószínűsége 12 hónap alatt. A siker definíciója a kudarc hiánya 12 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonszám: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: PEDIG Protocol Monitor
  • Telefonszám: 813-975-8690
  • E-mail: pedig@jaeb.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Állandó vagy időszakos ET, amely a vizsgálóvezető ítélete szerint BTX-A vagy műtéti beavatkozást igényel, és az alábbi kritériumok valamelyikének megfelel:

    Infantilis esotropia (IET)

    • Szülői anamnézis szerint hat hónapos kor előtti kezdet.
    • A távoli akkommodációs célpontra történő fixációnál, elsődleges pozícióban PACT-tel mért szög >10–≤30 PD.

    Megszerezhető nem akkommodatív esotropia (ANAET)

    • Szülői anamnézis szerint hat hónapos kor utáni kezdet.
    • A szög <10 PD-vel csökken PACT-tel a távoli fixációnál, elsődleges pozícióban hipermetrop korrekcióval.
    • Maradék szög >10–≤30 PD SPCT-tel a távoli akkommodációs célpontra történő fixációnál, elsődleges pozícióban.

    Megszerezhető részben akkommodatív esotropia (APAET)

    • Szülői anamnézis szerint hat hónapos kor utáni kezdet.
    • A szög ≥10 PD-vel csökken PACT-tel a távoli fixációnál, elsődleges pozícióban korrekcióval.
    • Maradék szög >10–≤30 PD SPCT-tel a távoli akkommodációs célpontra történő fixációnál, elsődleges pozícióban.

  2. Életkor a beléptetéskor:

    • IET esetén: >4 hónaptól <17 éves korig
    • ANAET vagy APAET esetén: >6 hónaptól <17 éves korig
  3. Nincs ≥6,00 D SE miópia

  4. Jelenlegi szemüveges korrekció a beléptetés időpontjában

    • IET esetén: Nincs szemüvegviselés a beléptetés előtt.
    • ANAET vagy APAET esetén: Szemüveget kell viselni, ha jelentős refrakciós hiba van, amelyet a beléptetéstől számított 6 hónapon belüli cikloplegiás refrakció alapján az alábbiak szerint definiálnak. Ha nincs jelentős refrakciós hiba, a szemüvegviselés a vizsgálóvezető döntése. Mindkét esetben teljes hipermetrop korrekciót cikloplegiával meghatározva legalább 2 hete viselni kell.

  5. Követelmények a szemüveges korrekcióhoz (ha viselnek)

    • Ha a miópia <6,00 D SE, akkor teljes CR-t legalább 2 hete viselni kell.
    • <5 éves gyermekeknél, akiknél jelentős hipermetrop refrakciós hiba van (CR ≥+2,50 D SE), a cikloplegiával meghatározott teljes hipermetrop korrekciót legalább 2 hete viselni kellett.
    • ≥5 éves gyermekeknél jelentős hipermetrop refrakciós hibával, akik nem tolerálják a teljes CR korrekcióját a homályosság miatt, akkor a maximálisan tolerálható hipermetrop korrekciót cikloplegiával és anélkül is meghatározva írják fel, és legalább 2 hete viselni kell.
    • Azoknál a betegeknél, akiknél nincs jelentős hipermetrop refrakciós hiba (CR <+2,50 D SE), a szemüveg felírása a vizsgálóvezető döntése. Azonban, ha a vizsgálóvezető szemüveget ír fel, a cikloplegiával és anélkül meghatározott teljesen tolerálható hipermetrop korrekciót legalább 2 hete viselni kellett.
  6. Szülő vagy törvényes gyám elérhető a követéshez, van otthoni telefonja (vagy hozzáférése telefonhoz), és hajlandó a Jaeb Center személyzetével kapcsolatba lépni
  7. Terhességi kor >34 hét
  8. Születési súly >1500 gramm
  9. Nincs atropin használat az elmúlt két hétben.
  10. Nincs CNS-betegség előzménye (pl. IVH, PVL, meningitis, agy fejlődési rendellenességei, hydrocephalus, cerebralis bénulás, hypoxiás ischaemiás encephalopathia)
  11. Nincs jelentős fejlődési késés a vizsgálóvezető ítélete szerint (elkülönített beszédkésés kivételével)
  12. Nincs az abdukció korlátozása, amely paralitikus vagy restriktív miopathiának felel meg (a keresztfixáció miatti enyhe abdukció-korlátozás elfogadható)
  13. Nincs koponya-arc rendellenesség, amely az orbitákat érinti
  14. Nincs előző BTX-A injekció strabismus miatt
  15. Nincs előző extraocularis izomműtét vagy intraocularis műtét
  16. Nincsenek szerkezeti szemészeti rendellenességek (pl. médiumopacitás, opticus atrophia, opticus hypoplasia, retina leválás)
  17. Nincs közvetlen családtag (házastárs, biológiai vagy törvényes gyám, gyermek, testvér, szülő), aki a vizsgálati helyszín személyzete, és közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, vagy aki a Jaeb Egészségkutatási Központ alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox
BTX-A injekciót kapó csoport
Drog: Botulinum toxin A
BTX-A 4,0 egység mindkét közvetlen izomhoz
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Sebészet
A csoport, amelynek a fokozatos kétoldali medialis rectus recessziót szándékoznak elvégezni
Eljárás: bilateralis medialis rectus recessio
Fokozatos kétoldali medialis rectus recesszió
Más nevek:
  • BMRrec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor Igazítás Siker
Időkeret: 1 év

A fő hatékonysági eredmény a motorikus igazítás sikeressége lesz, amely a következőképpen definiálható:

  1. A sikeresség az 1 év alatti kudarc hiányaként definiálható.

  2. A kudarc a randomizált kezelés (BOTOX vagy SEBÉSZET) utáni bármelyik alábbi eseményként definiálható 1 évig:

    • Távoli ET (fedő/fedő nélküli teszt által meghatározott) >10 PD nagyságrendű SPCT-vel a 6 hónapos maszkolt vizsgálatkor vagy azt követően.
    • Távoli XT bármikor a vizsgálat alatt (fedő/fedő nélküli teszt által meghatározott) >10 PD nagyságrendű SPCT-vel a 6 hónapos maszkolt vizsgálatkor vagy azt követően.
    • Második műtét vagy injekció bármikor a kezdeti műtét/injekció után a beavatkozást követő 12 hónapon keresztül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETS4
  • UG1EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási irányelveinek megfelelően egy személyazonosságra nem vezethető adatbázis kerül nyilvánosságra a Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) nyilvános weboldalán minden egyes protokoll befejezése és az elsődleges kézirat publikálása után.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az egyes elsődleges kéziratok publikálása után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférő felhasználóknak e-mail címet kell megadniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel