Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулотоксин А в сравнении с хирургическим лечением косоглазия при эзотропии (ETS4)

31 марта 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование ботулотоксина А по сравнению с хирургией косоглазия при эзотропии >10 до ≤30 PD

Детская эзотропия (ЭТ) является распространённой причиной нарушения зрения, и её раннее лечение критически важно для оптимальных зрительных и развивающих результатов.

Предлагаемое исследование направлено на удовлетворение потребности в оценке ботулинического токсина типа А (БТК-А) как менее инвазивной, экономически эффективной альтернативы разрезательной хирургии косоглазия. Если будет доказано, что БТК-А не уступает разрезательной хирургии косоглазия в лечении ЭТ >10 до ≤30 ПД, это может снизить риски, связанные с хирургией и анестезией у младенцев, уменьшить экономическое бремя для семей и систем здравоохранения, а также сократить неравенство в доступе к медицинской помощи, особенно в недостаточно обслуживаемых условиях, где хирургические ресурсы ограничены.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия участники с экзотропией >10 до ≤30 PD, которые в остальном соответствуют критериям, будут случайным образом распределены на лечение БТХ-А или инцизионную операцию по поводу косоглазия; и будут наблюдаться через 6 недель, 6 и 12 месяцев после операции.

Первичным исходом является кумулятивная вероятность успеха моторного выравнивания к 12 месяцам. Успех определяется как отсутствие неудачи к 12 месяцам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raymond T Kraker, MSPH
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: rkraker@jaeb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PEDIG Protocol Monitor
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: pedig@jaeb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Постоянное или перемежающееся сходящееся косоглазие, требующее вмешательства с применением БТА-А или хирургического лечения по мнению исследователя, соответствующее одному из следующих критериев:

    Инфантильное эзотропия (ИЭ)

    • Начало до шестимесячного возраста по данным родительского анамнеза.
    • Угол измерения >10 до ≤30 ПД по ПАКТ в первичном положении при фиксации на расстоянии на аккомодационную мишень.

    Приобретенная неаккомодационная эзотропия (ПНАЭ)

    • Начало после шестимесячного возраста по данным родительского анамнеза.
    • Угол уменьшается менее чем на 10 ПД по ПАКТ в первичном положении при фиксации на расстоянии с гиперметропической коррекцией.
    • Остаточный угол измерения >10 до ≤30 ПД по СПКТ в первичном положении при фиксации на расстоянии на аккомодационную мишень.

    Приобретенная частично аккомодационная эзотропия (ПЧАЭ)

    • Начало после шестимесячного возраста по данным родительского анамнеза.
    • Угол уменьшается на 10 ПД или более по ПАКТ в первичном положении при фиксации на расстоянии с коррекцией.
    • Остаточный угол измерения >10 до ≤30 ПД по СПКТ в первичном положении при фиксации на расстоянии на аккомодационную мишень.

  2. Возраст при включении в исследование:

    • Для ИЭ: > 4 месяцев до <17 лет
    • Для ПНАЭ или ПЧАЭ: >6 месяцев до <17 лет
  3. Отсутствие миопии ≥ 6,00Д эквивалент сферы

  4. Текущая коррекция очками на момент включения в исследование

    • Для ИЭ: Отсутствие ношения очков до включения в исследование.
    • Для ПНАЭ или ПЧАЭ: Должны носить очки при наличии значительной рефракционной ошибки, как определено ниже, на основании циклоплегической рефракции в течение 6 месяцев до включения. При отсутствии значительной рефракционной ошибки, ношение очков остается на усмотрение исследователя. В любом случае полная гиперметропическая коррекция, определенная с помощью циклоплегии, должна носиться не менее 2 недель.

  5. Требования к коррекции очками (если используются)

    • Если миопия < 6,00Д эквивалент сферы, то полная циклоплегическая рефракция должна носиться не менее 2 недель.
    • Для детей < 5 лет с значительной гиперметропической рефракционной ошибкой (циклоплегическая рефракция ≥ +2,50Д эквивалент сферы), полная гиперметропическая коррекция, определенная по циклоплегической рефракции, должна носиться не менее 2 недель.
    • Для детей ≥ 5 лет с значительной гиперметропической рефракционной ошибкой, которые не переносят коррекцию полной циклоплегической рефракции из-за размытости, назначается максимально переносимая гиперметропическая коррекция, определенная как с циклоплегией, так и без нее, и должна носиться не менее 2 недель.
    • Для пациентов без значительной гиперметропической рефракционной ошибки (циклоплегическая рефракция < +2,50Д эквивалент сферы), назначение очков остается на усмотрение исследователя. Однако, если исследователь решает назначить очки, полная переносимая гиперметропическая коррекция, определенная с циклоплегией и без нее, должна носиться не менее 2 недель.
  6. Наличие родителя или законного опекуна для последующего наблюдения, наличие домашнего телефона (или доступа к телефону) и готовность быть на связи с сотрудниками Центра Jaeb
  7. Гестационный возраст > 34 недель
  8. Вес при рождении > 1500 граммов
  9. Отсутствие применения атропина в течение последних двух недель.
  10. Отсутствие в анамнезе заболеваний ЦНС (например, ВЖК, ПВЛ, менингит, аномалии развития мозга, гидроцефалия, детский церебральный паралич, гипоксически-ишемическая энцефалопатия)
  11. Отсутствие значительной задержки развития по мнению исследователя (за исключением изолированной задержки речи)
  12. Отсутствие ограничения абдукции, соответствующего паралитической или рестриктивной миопатии (допускается незначительное ограничение абдукции из-за перекрестной фиксации)
  13. Отсутствие черепно-лицевых мальформаций, затрагивающих орбиты
  14. Отсутствие предшествующих инъекций БТА-А по поводу косоглазия
  15. Отсутствие предшествующих операций на наружных глазных мышцах или внутриглазных операций
  16. Отсутствие структурных аномалий глаза (например, помутнение сред, атрофия зрительного нерва, гипоплазия зрительного нерва, отслойка сетчатки)
  17. Отсутствие близкого родственника (супруга, биологического или законного опекуна, ребенка, брата/сестры, родителя), который является персоналом исследовательского центра, непосредственно связанным с данным исследованием, или сотрудником Центра исследований здоровья Jaeb.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс
Группа, назначенная для получения инъекции BTX-A
Лекарство: Ботулинический токсин А
BTX-A 4,0 единиц в каждую медиальную прямую мышцу
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Хирургия
Группа, назначенная для получения градуированной двусторонней рецессии медиальной прямой мышцы
Процедура: двусторонняя рецессия медиальной прямой мышцы
Градуированная двусторонняя рецессия медиальных прямых мышц
Другие имена:
  • BMRrec

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное совмещение двигателя
Временное ограничение: 1 год

Основным критерием эффективности будет успешность двигательного выравнивания, определяемая следующим образом:

  1. Успех определяется как отсутствие неудачи в течение 1 года.

  2. Неудача определяется как любое из следующих состояний после рандомизированного лечения (БОТОКС или ХИРУРГИЯ) в течение 1 года:

    • ET на расстоянии (определяется с помощью теста прикрытия/раскрытия) с величиной >10 PD по SPCT во время или после 6-месячного маскированного обследования.
    • XT на расстоянии в любое время во время обследования (определяется с помощью теста прикрытия/раскрытия) с величиной >10 PD по SPCT во время или после 6-месячного маскированного обследования.
    • Вторая операция или инъекция в любое время после первоначальной операции/инъекции в течение 12 месяцев после процедуры.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETS4
  • UG1EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH, обезличенная база данных размещается в открытом доступе на публичном веб-сайте Группы исследователей детских глазных заболеваний (PEDIG) после завершения каждого протокола и публикации основной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации каждой основной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться