보툴리눔 독소 A 대 사시 수술 (내사시 치료용) (ETS4)
사시각 >10~≤30PD에 대한 보툴리눔 독소 A 대 사시 수술 무작위 임상시험
소아 내사시는 시각 장애의 흔한 원인이며, 최적의 시각 및 발달 결과를 위해 조기 관리가 중요합니다.
제안된 연구는 침습적 사시 수술보다 덜 침습적이고 비용 효율적인 대안으로 보툴리눔 독소 A(BTX-A)를 평가할 필요성을 다룹니다. BTX-A가 10~30PD 이상의 내사시 치료에서 침습적 사시 수술에 비해 비열등성이 입증된다면, 이는 영아의 수술 및 마취 관련 위험을 줄이고, 가족 및 의료 시스템의 경제적 부담을 낮추며, 특히 수술 자원이 제한된 취약 지역에서 치료 접근성의 격차를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 대한 동의를 받은 후, ET >10~≤30PD에 해당하며 그 외 조건에 적합한 참가자들은 BTX-A 치료 또는 절개성 사시 수술 중 하나에 무작위로 배정되며, 수술 후 6주, 6개월, 12개월에 추적 관찰됩니다.
주요 결과는 12개월까지의 운동 정렬 성공 누적 확률입니다. 성공은 12개월까지 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raymond T Kraker, MSPH
- 전화번호: 813-975-8690
- 이메일: rkraker@jaeb.org
연구 연락처 백업
- 이름: PEDIG Protocol Monitor
- 전화번호: 813-975-8690
- 이메일: pedig@jaeb.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
조사자의 판단에 따라 지속적 또는 간헐적 내사시가 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 또는 수술적 개입이 필요한 경우 아래 기준 중 하나를 충족해야 합니다:
유아기 내사시(IET)
- 부모의 병력에 따르면 6개월 이전에 발병.
- 주시 거리 조절 표적에서 일차 위치에서 PACT로 측정한 각도 >10~≤30 프리즘 디옵터(PD).
획득성 비조절 내사시(ANAET)
- 부모의 병력에 따르면 6개월 이후 발병.
- 원시 교정 시 주시 거리에서 일차 위치에서 PACT로 측정한 각도가 10 PD 미만 감소.
- 주시 거리 조절 표적에서 일차 위치에서 SPCT로 측정한 잔여 각도 >10~≤30 PD.
획득성 부분 조절 내사시(APAET)
- 부모의 병력에 따르면 6개월 이후 발병.
- 교정 시 주시 거리에서 일차 위치에서 PACT로 측정한 각도가 10 PD 이상 감소.
- 주시 거리 조절 표적에서 일차 위치에서 SPCT로 측정한 잔여 각도 >10~≤30 PD.
등록 시 연령:
- IET의 경우: >4개월~<17세
- ANAET 또는 APAET의 경우: >6개월~<17세
- 근시 ≥6.00D SE 없음
등록 시 현재 안경 교정 상태
- IET의 경우: 등록 전 안경 착용 경험 없음.
- ANAET 또는 APAET의 경우: 등록 6개월 이내의 산동 검사를 기반으로 아래 정의된 유의한 굴절 이상이 있는 경우 안경을 착용해야 함. 유의한 굴절 이상이 없는 경우 안경 착용은 조사자의 재량에 따름. 두 경우 모두 산동 검사에 의한 완전 원시 교정을 최소 2주간 착용해야 함.
안경 교정 요건(착용 시)
- 근시가 <6.00D SE인 경우, 완전 굴절 교정(CR)을 최소 2주간 착용해야 함.
- 유의한 원시 굴절 이상(CR ≥+2.50D SE)이 있는 5세 미만 아동의 경우, CR에 의해 결정된 완전 원시 교정을 최소 2주간 착용했어야 함.
- 5세 이상 아동으로 유의한 원시 굴절 이상이 있어 흐림으로 인해 완전 CR 교정을 견디지 못하는 경우, 산동 검사 유무에 따라 결정된 최대 내성 원시 교정을 처방받고 최소 2주간 착용해야 함.
- 유의한 원시 굴절 이상(CR <+2.50D SE)이 없는 환자의 경우 안경 처방 여부는 조사자의 재량에 따름. 그러나 조사자가 안경을 처방하기로 결정한 경우, 산동 검사 유무에 따라 결정된 완전 내성 원시 교정을 최소 2주간 착용했어야 함.
- 추적 관찰 가능한 부모 또는 법정 대리인, 자택 전화(또는 전화 접근 가능), Jaeb 센터 직원의 연락에 동의함
- 재태 연령 >34주
- 출생 체중 >1500그램
- 지난 2주간 아트로핀 사용 없음.
- 중추 신경계 질환 병력 없음(예: 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 수막염, 뇌 발달 이상, 뇌수종, 뇌성 마비, 저산소성 허혈성 뇌병증)
- 조사자의 판단에 유의한 발달 지연 없음(단순 언어 지연 제외)
- 마비성 또는 제한성 근병증과 일치하는 외전 제한 없음(교차 주시로 인한 경미한 외전 제한은 허용됨)
- 안와에 영향을 미치는 두개안면 기형 없음
- 사시에 대한 이전 BTX-A 주사 없음
- 이전 안구 외근 수술 또는 안구 내 수술 없음
- 구조적 안구 이상 없음(예: 매질 혼탁, 시신경 위축, 시신경 형성 저하, 망막 박리)
- 본 연구에 직접 소속된 연구 현장 직원이거나 Jaeb 건강 연구 센터 직원인 직계 가족(배우자, 생물학적 또는 법정 보호자, 자녀, 형제자매, 부모) 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보톡스
BTX-A 주사를 받도록 배정된 그룹
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양쪽 내직근에 BTX-A 4.0 단위
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술
등급화된 양안 내직근 후전술을 받도록 배정된 그룹
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등급별 양측 내직근 후전술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 정렬 성공
기간: 1년
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주요 효능 평가 항목은 다음과 같이 정의된 운동 정렬 성공입니다:
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETS4
- UG1EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한