Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A a operacja zeza w przypadku esotropii (ETS4)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie toksyny botulinowej A vs chirurgia zeza w esotropii >10 do ≤30 PD

Zeza zbieżnego (ET) u dzieci jest częstą przyczyną upośledzenia wzroku, a jego wczesne leczenie ma kluczowe znaczenie dla optymalnych wyników wzrokowych i rozwojowych.

Proponowane badanie odpowiada na potrzebę oceny toksyny botulinowej A (BTX-A) jako mniej inwazyjnej, opłacalnej alternatywy dla operacyjnego leczenia zeza. Jeśli BTX-A okaże się niegorsza od operacyjnego leczenia zeza w leczeniu ET >10 do ≤30PD, może to zmniejszyć ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem u niemowląt, obniżyć obciążenie ekonomiczne dla rodzin i systemów opieki zdrowotnej oraz zmniejszyć nierówności w dostępie do opieki, szczególnie w środowiskach o ograniczonych zasobach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy z ET >10 do ≤30PD, którzy spełniają pozostałe kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do leczenia BTX-A lub operacyjnego leczenia zeza metodą nacięciową; oraz będą badani 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Pierwszym wynikiem jest skumulowane prawdopodobieństwo sukcesu w ustawieniu motorycznym po 12 miesiącach. Sukces definiuje się jako brak niepowodzenia w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: PEDIG Protocol Monitor
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: pedig@jaeb.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Stały lub przerywany ET wymagający interwencji za pomocą BTX-A lub operacji w ocenie badacza, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    Zez dziecięcy (IET)

    • Początek przed szóstym miesiącem życia według wywiadu rodzicielskiego.
    • Kąt mierzony >10 do ≤ 30 PD metodą PACT w pozycji pierwotnej przy fiksacji na odległość na cel akomodacyjny.

    Nabyty nieakomodacyjny zez zbieżny (ANAET)

    • Początek po szóstym miesiącu życia według wywiadu rodzicielskiego
    • Kąt zmniejsza się o mniej niż 10 PD metodą PACT w pozycji pierwotnej przy fiksacji na odległość z korekcją hipermetropijną.
    • Kąt resztkowy mierzony >10 do ≤ 30 PD metodą SPCT w pozycji pierwotnej przy fiksacji na odległość na cel akomodacyjny.

    Nabyty częściowo akomodacyjny zez zbieżny (APAET)

    • Początek po szóstym miesiącu życia według wywiadu rodzicielskiego
    • Kąt zmniejsza się o 10 PD lub więcej metodą PACT w pozycji pierwotnej przy fiksacji na odległość z korekcją.
    • Kąt resztkowy mierzony >10 do ≤ 30 PD metodą SPCT w pozycji pierwotnej przy fiksacji na odległość na cel akomodacyjny.

  2. Wiek w momencie rekrutacji:

    • Dla IET: > 4 miesiące do <17 lat
    • Dla ANAET lub APAET: >6 miesięcy do <17 lat
  3. Brak krótkowzroczności ≥ 6,00D SE

  4. Aktualna korekcja okularowa w momencie rekrutacji

    • Dla IET: Brak noszenia okularów przed rekrutacją.
    • Dla ANAET lub APAET: Musi nosić okulary, jeśli występuje istotna wada refrakcji zdefiniowana poniżej na podstawie refrakcji cykloplegicznej w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji. Jeśli nie ma istotnej wady refrakcji, decyzja o okularach należy do badacza. W obu przypadkach pełna korekcja hipermetropii określona cykloplegią noszona przez co najmniej 2 tygodnie.

  5. Wymagania dotyczące korekcji okularowej (jeśli noszone)

    • Jeśli krótkowzroczność jest < 6,00D SE, to pełna CR musi być noszona przez co najmniej 2 tygodnie.
    • Dla dzieci < 5 lat, które mają istotną hipermetropijną wadę refrakcji (CR ≥ +2,50D SE), pełna korekcja hipermetropii, określona przez CR, musi być noszona przez co najmniej 2 tygodnie.
    • Dla dzieci ≥ 5 lat, z istotną hipermetropijną wadą refrakcji, które nie tolerują korekcji pełnej CR z powodu zamglenia, przepisuje się maksymalnie tolerowaną korekcję hipermetropii określoną zarówno z cykloplegią, jak i bez, i musi być ona noszona przez co najmniej 2 tygodnie.
    • Dla pacjentów, którzy nie mają istotnej hipermetropijnej wady refrakcji (CR < +2,50D SE), decyzja o przepisaniu okularów należy do badacza. Jednak jeśli badacz zdecyduje się przepisać okulary, pełna tolerowana korekcja hipermetropii określona z cykloplegią i bez musi być noszona przez co najmniej 2 tygodnie.
  6. Dostępność rodzica lub opiekuna prawnego do obserwacji, posiadanie telefonu domowego (lub dostępu do telefonu) i zgoda na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb
  7. Wiek ciążowy > 34 tygodni
  8. Waga urodzeniowa > 1500 gramów
  9. Brak stosowania atropiny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  10. Brak historii choroby OUN (np. IVH, PVL, zapalenie opon mózgowych, nieprawidłowości rozwojowe mózgu, wodogłowie, mózgowe porażenie dziecięce, niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu)
  11. Brak istotnego opóźnienia rozwojowego w ocenie badacza (z wyłączeniem izolowanego opóźnienia mowy)
  12. Brak ograniczenia odwodzenia zgodnego z porażenną lub restrykcyjną miopatią (dopuszczalne jest niewielkie ograniczenie odwodzenia z powodu skrzyżowanej fiksacji)
  13. Brak malformacji czaszkowo-twarzowych wpływających na oczodoły
  14. Brak wcześniejszego wstrzyknięcia BTX-A z powodu zeza
  15. Brak wcześniejszej operacji mięśni zewnątrzgałkowych lub operacji wewnątrzgałkowych
  16. Brak strukturalnych nieprawidłowości oka (np. zmętnienie ośrodków optycznych, zanik nerwu wzrokowego, niedorozwój nerwu wzrokowego, odwarstwienie siatkówki)
  17. Brak członka najbliższej rodziny (małżonka, biologicznego lub prawnego opiekuna, dziecka, rodzeństwa, rodzica), który jest personelem miejsca badawczego bezpośrednio związanym z tym badaniem lub jest pracownikiem Jaeb Center for Health Research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botox
Grupa przydzielona do otrzymania iniekcji BTX-A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
BTX-A 4,0 jednostek do każdego mięśnia prostego przyśrodkowego
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Chirurgia
Grupa przypisana do otrzymywania stopniowanej obustronnej recesji mięśnia prostego przyśrodkowego
Procedura: dwustronna recesja mięśnia prostego przyśrodkowego
Stopniowane obustronne cofnięcie przyśrodkowych mięśni prostych
Inne nazwy:
  • BMRrec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Wyrównania Silnika
Ramy czasowe: 1 Rok

Głównym punktem końcowym oceny skuteczności będzie sukces wyrównania motorycznego, zdefiniowany w następujący sposób:

  1. Sukces definiuje się jako brak niepowodzenia w ciągu 1 roku.

  2. Niepowodzenie definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych po randomizacji leczenia (BOTOX lub OPERACJA) do 1 roku:

    • ET w dali (określone testem zasłaniania/odsłaniania) o wielkości >10 PD w SPCT w trakcie lub po 6-miesięcznym badaniu maskowanym.
    • XT w dali w dowolnym momencie badania (określone testem zasłaniania/odsłaniania) o wielkości >10 PD w SPCT w trakcie lub po 6-miesięcznym badaniu maskowanym.
    • Druga operacja lub iniekcja w dowolnym momencie po początkowej operacji/iniekcji do 12 miesięcy po zabiegu.
1 Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETS4
  • UG1EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, po zakończeniu każdego protokołu i publikacji głównego manuskryptu, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępnione po opublikowaniu każdego głównego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ezotropia

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj