Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoxin A vs. strabismusoperation for esotropi (ETS4)

31. marts 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg med Botulinumtoxin A vs. strabismuskirurgi for esotropi >10 til ≤30PD

Barneesotropi (ET) er en almindelig årsag til synshandikap, og tidlig behandling er afgørende for optimale visuelle og udviklingsmæssige resultater.

Det foreslåede studie adresserer et behov for at evaluere botulinumtoxin A (BTX-A) som et mindre invasivt, omkostningseffektivt alternativ til incisionsstrabismuskirurgi. Hvis BTX-A vises at være ikke-underlegen i forhold til incisionsstrabismuskirurgi ved behandling af ET >10 til ≤30PD, kunne dette reducere kirurgiske og anæstesirelaterede risici hos spædbørn, mindske den økonomiske byrde for familier og sundhedssystemer samt reducere uligheder i adgang til behandling, især i underbetjente områder, hvor kirurgiske ressourcer er begrænsede.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget informeret samtykke vil deltagere med ET >10 til ≤30 PD, som ellers er berettigede, blive tilfældigt tildelt behandling med BTX-A eller incisionsbaseret strabismusoperation; og blive set 6 uger, 6 og 12 måneder efter operationen.

Det primære udfald er den kumulative sandsynlighed for succes i motorisk justering inden 12 måneder. Succes defineres som fravær af fiasko inden 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: PEDIG Protocol Monitor
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: pedig@jaeb.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. En konstant eller intermitterende ET, som ifølge forskerens vurdering kræver intervention med BTX-A eller kirurgi og opfylder et af kriterierne nedenfor:

    Infantil esotropi (IET)

    • Opstået før seks måneders alder ifølge forældrenes oplysninger.
    • Vinkel målt >10 til ≤30 PD ved PACT i primærposition ved distansfikseringen på et akkommodativt mål.

    Erhvervet ikke-akkommodativ esotropi (ANAET)

    • Opstået efter seks måneders alder ifølge forældrenes oplysninger.
    • Vinkel reduceres mindre end 10 PD ved PACT i primærposition ved distansfikseringen med hyperopisk korrektion.
    • Resterende vinkel målt >10 til ≤30 PD ved SPCT i primærposition ved distansfikseringen på et akkommodativt mål.

    Erhvervet delvist akkommodativ esotropi (APAET)

    • Opstået efter seks måneders alder ifølge forældrenes oplysninger.
    • Vinkel reduceres 10 PD eller mere ved PACT i primærposition ved distansfikseringen med korrektion.
    • Resterende vinkel målt >10 til ≤30 PD ved SPCT i primærposition ved distansfikseringen på et akkommodativt mål.

  2. Alder ved indskrivning:

    • For IET: >4 måneder til <17 år
    • For ANAET eller APAET: >6 måneder til <17 år
  3. Ingen myopi ≥6,00D SE

  4. Nuværende brillekorrektion på indskrivningstidspunktet

    • For IET: Ingen brug af briller før indskrivningen.
    • For ANAET eller APAET: Skal bære briller, hvis der er signifikant refraktionsfejl som defineret nedenfor baseret på en cykloplegisk refraktion inden for 6 måneder før indskrivningen. Hvis der ikke er signifikant refraktionsfejl, er briller efter forskerens skøn. I begge tilfælde skal fuld hyperopisk korrektion bestemt ved cykloplegi være båret i mindst 2 uger.

  5. Krav til brillekorrektion (hvis båret)

    • Hvis myopi er <6,00D SE, skal fuld CR bæres i mindst 2 uger.
    • For børn <5 år med signifikant hyperopisk refraktionsfejl (CR ≥+2,50D SE), skal fuld hyperopisk korrektion bestemt ved CR være båret i mindst 2 uger.
    • For børn ≥5 år med signifikant hyperopisk refraktionsfejl, som ikke kan tolerere korrektion af fuld CR på grund af sløring, forordnes den maksimalt tolererede hyperopiske korrektion bestemt både med og uden cykloplegi og skal bæres i mindst 2 uger.
    • For patienter uden signifikant hyperopisk refraktionsfejl (CR <+2,50D SE), er det efter forskerens skøn, om der skal forordnes briller. Hvis forskeren vælger at forordne briller, skal den fuldt tolererede hyperopiske korrektion bestemt med og uden cykloplegi være båret i mindst 2 uger.
  6. Forælder eller værge tilgængelig til opfølgning, har hjemmetelefon (eller adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af Jaeb Center-personale
  7. Gestationsalder >34 uger
  8. Fødselsvægt >1500 gram
  9. Ingen brug af atropin inden for de sidste to uger.
  10. Ingen tidligere CNS-sygdom (f.eks. IVH, PVL, meningitis, udviklingsabnormiteter i hjernen, hydrocephalus, cerebral parese, hypoksisk-iskæmisk encefalopati)
  11. Ingen signifikant udviklingsforsinkelse i forskerens vurdering (isolerede taleforsinkelser undtaget)
  12. Ingen begrænsning af abduction i overensstemmelse med paralytisk eller restriktiv myopati (mindre begrænsning af abduction på grund af krydsfiksering er acceptabel)
  13. Ingen kraniofacial misdannelse, der påvirker øjenhulerne
  14. Ingen tidligere BTX-A-injektion for strabismus
  15. Ingen tidligere ekstraokulær muskelkirurgi eller intraokulær kirurgi
  16. Ingen strukturelle okulære abnormaliteter (f.eks. mediaopacitet, optisk atrofi, optisk nervenedvikling, nethindeløsning)
  17. Ingen nærmeste familiemedlem (ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder), der er undersøgelsesstedspersonale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller som er ansat hos Jaeb Center for Health Research.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
Gruppe tildelt til at modtage BTX-A-injektion
Medicin: Botulinumtoksin A
BTX-A 4,0 enheder til hver medial rektus
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Kirurgi
Gruppe tildelt at modtage graderet bilateral recession af den mediale rectus
Procedure: bilateral recession af den mediale retus
Graderet bilateral recession af musculus rectus medialis
Andre navne:
  • BMRrec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorjusteringssucces
Tidsramme: 1 år

Det primære effektmål vil være succes med motorisk justering defineret som følger:

  1. Succes defineres som fravær af fiasko inden for 1 år.

  2. Fiasko defineres som en af følgende efter randomiseret behandling (BOTOX eller KIRURGI) op til 1 år:

    • ET på afstand (bestemt ved en dæk/afdækningstest) med en størrelse på >10 PD ved SPCT ved eller efter det 6-måneders maskerede undersøgelse.
    • XT på afstand på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bestemt ved en dæk/afdækningstest) med en størrelse på > 10 PD ved SPCT ved eller efter det 6-måneders maskerede undersøgelse.
    • Anden operation eller indsprøjtning på et hvilket som helst tidspunkt efter den indledende operation/indsprøjtning gennem 12 måneder efter proceduren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETS4
  • UG1EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's data-deling politik placeres en de-identificeret database i offentligheden på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)'s offentlige hjemmeside efter afslutningen af hver protokol og publiceringen af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig efter publicering af hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esotropi

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner