Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinum Toxin A versus Strabismuschirurgie voor Esotropie (ETS4)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie van botulinumtoxine A versus strabismuschirurgie voor esotropie >10 tot ≤30PD

Kindertijd esotropie (ET) is een veelvoorkomende oorzaak van visuele beperking, en het vroegtijdig behandelen ervan is cruciaal voor optimale visuele en ontwikkelingsresultaten.

De voorgestelde studie voorziet in de behoefte om botulinumtoxine A (BTX-A) te evalueren als een minder invasief, kosteneffectief alternatief voor incisieel scheelzienchirurgie. Als BTX-A niet-inferieur blijkt te zijn aan incisieel scheelzienchirurgie bij de behandeling van ET >10 tot ≤30PD, kan dit chirurgische en anesthesiegerelateerde risico's bij zuigelingen verminderen, de economische last voor gezinnen en gezondheidszorgsystemen verlagen, en verschillen in toegang tot zorg verminderen, vooral in onderbedeelde gebieden waar chirurgische middelen beperkt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers met ET >10 tot ≤30PD die verder in aanmerking komen, willekeurig worden toegewezen aan behandeling met BTX-A of incisieel scheelzienchirurgie; en worden gezien 6 weken, 6 en 12 maanden na de operatie.

De primaire uitkomst is de cumulatieve kans op motorische uitlijning succes binnen 12 maanden. Succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van falen binnen 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: PEDIG Protocol Monitor
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: pedig@jaeb.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Een constante of intermitterende ET die volgens het oordeel van de onderzoeker interventie vereist met BTX-A of chirurgie en voldoet aan één van de onderstaande criteria:

    Infantiele Esotropie (IET)

    • Begin vóór de leeftijd van zes maanden volgens de ouderlijke geschiedenis.
    • Hoek meting >10 tot ≤ 30 PD door PACT in de primaire positie bij fixatie op afstand op een accommodatief doelwit.

    Verworven Niet-accommodatieve Esotropie (ANAET)

    • Begin na de leeftijd van zes maanden volgens de ouderlijke geschiedenis
    • Hoek vermindert minder dan 10 PD door PACT in de primaire positie bij fixatie op afstand met hyperopische correctie.
    • Resterende hoek meting >10 tot ≤ 30 PD door SPCT in de primaire positie bij fixatie op afstand op een accommodatief doelwit.

    Verworven Gedeeltelijk Accommodatieve Esotropie (APAET)

    • Begin na de leeftijd van zes maanden volgens de ouderlijke geschiedenis
    • Hoek vermindert 10 PD of meer door PACT in de primaire positie bij fixatie op afstand met correctie.
    • Resterende hoek meting >10 tot ≤ 30 PD door SPCT in de primaire positie bij fixatie op afstand op een accommodatief doelwit.

  2. Leeftijd bij inclusie:

    • Voor IET: > 4 maanden tot <17 jaar oud
    • Voor ANAET of APAET: >6 maanden tot <17 jaar oud
  3. Geen myopie ≥ 6.00D SE

  4. Huidige Brillencorrectie op het Moment van Inclusie

    • Voor IET: Geen brildragend vóór inclusie.
    • Voor ANAET of APAET: Moet een bril dragen indien significante refractiefout zoals hieronder gedefinieerd, gebaseerd op een cycloplegische refractie binnen 6 maanden voor inclusie. Indien geen significante refractiefout, is bril naar oordeel van de onderzoeker. In beide gevallen volledige hyperopische correctie door cycloplegie gedragen gedurende minimaal 2 weken.

  5. Vereisten voor Brillencorrectie (indien gedragen)

    • Indien myopie < 6.00D SE, dan moet volledige CR gedragen worden gedurende minimaal 2 weken.
    • Voor kinderen < 5 jaar die significante hyperopische refractiefout hebben (CR ≥ +2.50D SE), moet volledige hyperopische correctie, bepaald door CR, gedragen zijn gedurende minimaal 2 weken.
    • Voor kinderen ≥ 5 jaar, met significante hyperopische refractiefout die geen volledige CR-correctie kunnen verdragen vanwege wazigheid, dan wordt maximaal verdragen hyperopische correctie bepaald zowel met als zonder cycloplegie voorgeschreven en moet gedragen worden gedurende minimaal 2 weken.
    • Voor patiënten zonder significante hyperopische refractiefout (CR < +2.50D SE), is het voorschrijven van een bril naar oordeel van de onderzoeker. Echter, indien de onderzoeker besluit een bril voor te schrijven, moet de volledig verdragen hyperopische correctie bepaald met en zonder cycloplegie gedragen zijn gedurende minimaal 2 weken.
  6. Ouder of wettelijke voogd beschikbaar voor follow-up, heeft thuistelefoon (of toegang tot telefoon), en bereid om gecontacteerd te worden door Jaeb Center personeel
  7. Zwangerschapsduur > 34 weken
  8. Geboortegewicht > 1500 gram
  9. Geen gebruik van atropine binnen de laatste twee weken.
  10. Geen voorgeschiedenis van CNS-aandoeningen (bijv., IVH, PVL, meningitis, ontwikkelingsafwijkingen van de hersenen, hydrocephalus, cerebrale parese, hypoxisch ischemische encefalopathie)
  11. Geen significante ontwikkelingsachterstand volgens het oordeel van de onderzoeker (geïsoleerde spraakachterstand uitgezonderd)
  12. Geen beperking van abductie consistent met paralytische of restrictieve myopathie (geringe beperking van abductie door cross fixatie is acceptabel)
  13. Geen craniofaciale malformatie die de oogkassen beïnvloedt
  14. Geen eerdere BTX-A-injectie voor strabismus
  15. Geen eerdere extraoculaire spierchirurgie of intraoculaire chirurgie
  16. Geen structurele oogafwijkingen (bijv., media opaciteit, optische atrofie, optische zenuw hypoplasie, netvliesloslating)
  17. Geen direct familielid (echtgenoot, biologische of wettelijke voogd, kind, broer/zus, ouder) dat onderzoekslocatiepersoneel is direct verbonden aan deze studie of dat een werknemer is van het Jaeb Center for Health Research.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox
Groep toegewezen om BTX-A-injectie te ontvangen
Geneesmiddel: Botulinumtoxine A
BTX-A 4.0 eenheden aan elke mediale rechte oogspier
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Chirurgie
Groep toegewezen om graduele bilaterale recessie van de musculus rectus medialis te ontvangen
Procedure: bilaterale recessie van de mediale rechte spier
Gegradeerde bilaterale recessie van de mediale rectus
Andere namen:
  • BMRrec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motoruitlijning Geslaagd
Tijdsspanne: 1 jaar

Het primaire werkzaamheidsresultaat is succesvolle motorische uitlijning, gedefinieerd als volgt:

  1. Succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van falen binnen 1 jaar.

  2. Falen wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen na de gerandomiseerde behandeling (BOTOX of CHIRURGIE) tot 1 jaar:

    • ET op afstand (vastgesteld met een cover/uncover-test) met een grootte van >10 PD volgens SPCT bij of na het 6-maanden gemaskeerde onderzoek.
    • XT op afstand op enig moment tijdens het onderzoek (vastgesteld met een cover/uncover-test) met een grootte van >10 PD volgens SPCT bij of na het 6-maanden gemaskeerde onderzoek.
    • Tweede operatie of injectie op enig moment na de initiële operatie/injectie tot 12 maanden na de procedure.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETS4
  • UG1EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-gegevensdelingbeleid wordt een geanonimiseerde database na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript in het publieke domein geplaatst op de openbare website van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld na publicatie van elk primair manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang willen tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren