Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie de l'Identité Sociale pour le Rétablissement des Adolescents (SIMAiR)

13 mars 2026 mis à jour par: Emily Hennessy, Massachusetts General Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de combler le fossé entre le traitement clinique et les environnements sociaux vécus par les adolescents en développant et en testant une nouvelle intervention interactive - SIM-AiR - qui cible directement les facteurs de risque et de protection sociaux. En aidant les jeunes à traiter visuellement et cognitivement leurs identités et réseaux sociaux, SIM-AiR cherche à soutenir des résultats de rétablissement plus durables chez les adolescents (12-19 ans) souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (TCA). Les objectifs spécifiques de ce protocole d'étude sont de tester le module d'intervention SIM-AiR et de recueillir les retours d'acceptabilité des participants et les résultats préliminaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Quelle est l'acceptabilité du module de traitement SIM-AiR du point de vue des participants ? Les évaluations d'acceptabilité du module de traitement SIM-AiR par les participants varient-elles selon les caractéristiques personnelles et/ou du réseau social ?

Les cliniciens mettront en œuvre le SIM-AiR avec un client adolescent. Les cliniciens fourniront des retours à l'équipe d'étude sur leur expérience pour soutenir la mise en œuvre future. Les participants compléteront le module SIM-AiR lors d'une séance de traitement avec leur clinicien et participeront à la collecte de données avec le personnel de l'étude (par exemple, enquêtes, entretiens) après la séance de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs spécifiques

    Les objectifs spécifiques de ce protocole d'étude sont de tester le module d'intervention SIM-AiR auprès de 60 adolescents (12-19 ans) souffrant de trouble de l'usage de l'alcool (TUA) et de recueillir des retours sur l'acceptabilité par les patients ainsi que des résultats préliminaires. 60 adolescents suivant un traitement ambulatoire pour TUA seront recrutés pour recevoir le module SIM-AiR et participer à une visite d'étude afin de recueillir des informations sur l'acceptabilité.

  2. Description générale du plan d'étude

    Il s'agit de l'Objectif 2 de la proposition de subvention R34, qui est une subvention pour le développement d'intervention. L'Objectif 1 de cette subvention est un travail pilote directement avec les cliniciens pour finaliser le module de traitement. Le module SIM-AiR sera intégré en tant que session unique pour les patients participant au programme de traitement ambulatoire pour adolescents. Conformément aux objectifs de ce projet pilote, les investigateurs recruteront des cliniciens pour tester le SIM-AiR, puis notre équipe d'étude effectuera une seule visite d'étude avec le clinicien pour obtenir son retour et avec l'adolescent pour recueillir ses retours sur l'acceptabilité et d'autres caractéristiques afin d'envisager les étapes d'adaptation nécessaires pour une mise en œuvre dans un futur essai clinique plus large. En tant qu'étude pilote, notre priorité sera de recruter des adolescents déjà en recherche de traitement pour TUA.

  3. Procédures de l'étude

    Après que le participant adolescent ait donné son consentement, le participant pourra planifier sa session d'intervention et la visite d'étude. Le clinicien administrera le SIM-AiR lors d'une session de traitement individuelle avec un client adolescent qui aura lieu quelque temps après sa session de traitement initiale. La session sera enregistrée audio pour vérifier la fidélité. Après chaque session, les cliniciens seront invités à remplir un sondage en ligne sur leurs impressions immédiates de la mise en œuvre du SIM-AiR avec leur client. Le participant effectuera également un entretien après la première mise en œuvre du SIM-AiR pour obtenir un retour immédiat sur les aspects nécessitant une adaptation pour une future mise en œuvre. À mesure que les cliniciens mènent davantage de sessions SIM-AiR, le personnel de l'étude effectuera des entretiens, si nécessaire, pour recueillir tout nouveau retour sur la procédure et les matériaux.

    Le participant adolescent sera également programmé pour participer à la collecte de données après la session de traitement avec un membre de l'équipe d'étude. Un sous-groupe d'adolescents sera sélectionné pour l'entretien. Pour ces clients, le sondage sera suivi d'un bref entretien enregistré audio avec un membre de l'équipe d'étude.

    Description de l'intervention : Le clinicien engagerait le participant adolescent dans l'activité de cartographie de l'identité sociale (SIM) et l'utiliserait pour mener une discussion, en utilisant les principes de l'entretien motivationnel, sur leurs réseaux sociaux et influences sociales (soutiens, obstacles) pour le traitement et le rétablissement. Le processus SIM implique de poser une série de questions pour produire une carte visuelle de l'individu au sein de son réseau social en utilisant du papier, des marqueurs et des autocollants. Les SIM capturent les données suivantes : taille du réseau social via le nombre de groupes sociaux représentés, l'importance de chaque groupe pour l'individu, le nombre de jours/mois passés avec chaque groupe, le niveau d'identification de l'individu avec chaque groupe, le niveau de conflit entre soi et chaque groupe et entre chaque groupe, le niveau de similarité entre soi et chaque groupe et entre chaque groupe, l'usage d'alcool et d'autres drogues parmi les membres du groupe, le type de groupe. Le clinicien suivrait le processus SIM avec une discussion de style entretien motivationnel pour susciter des réflexions de la part du participant et des étapes d'action spécifiques que le participant peut entreprendre dans son processus de rétablissement lorsqu'il est avec les membres de son réseau social.

    Description des variables de données à collecter : Les adolescents seront invités à remplir un sondage électronique pour capturer les caractéristiques psychosociales. Les cliniciens rempliront également un bref sondage et un entretien.

  4. Analyse statistique

Il n'est pas prévu de mener des analyses intermédiaires ou de futilité étant donné la nature pilote de l'essai clinique. Les niveaux alpha seront ajustés de manière appropriée selon que des analyses préliminaires ou des revues des données collectées sont effectuées, ainsi que lors de la réalisation de toute analyse confirmatoire spécifiée a priori. L'analyse examinera l'acceptabilité du SIM-AiR du point de vue des adolescents par leur score de satisfaction du traitement. De plus, les distributions, statistiques descriptives et corrélations pour toutes les mesures du sondage seront examinées, y compris les composantes du SIM (c'est-à-dire, nombre de groupes, importance des groupes, et groupes sobres versus consommateurs de substances ; degré d'importance et d'identification avec les groupes à faible et haut risque) pour examiner si l'évaluation d'acceptabilité du SIM-AiR par un participant varie selon ses caractéristiques personnelles et/ou de réseau social. L'analyse adoptera des approches qualitatives descriptives et de comparaison constante pour examiner les thèmes majeurs liés à l'acceptabilité du module SIM-AiR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily A Hennessy, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants éligibles sont des adolescents (âgés de 12 à 19 ans) inscrits en tant que clients ambulatoires dans un centre de traitement des addictions.
  • Répondre aux critères du trouble de l'usage de l'alcool (léger à sévère) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V).
  • Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Refus de donner un consentement éclairé, ou si le participant a moins de 18 ans, absence d'un parent disposé à consentir à sa participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIM-AiR
Comme il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants recevront le module de traitement SIM-AiR.
Le clinicien engagerait le participant adolescent dans l'activité de cartographie de l'identité sociale (SIM) et l'utiliserait pour avoir une discussion, en utilisant les principes de l'entretien motivationnel, sur leurs réseaux sociaux et influences sociales (supports, obstacles) concernant le traitement et le rétablissement. Le processus SIM implique de poser une série de questions pour produire une carte visuelle de l'individu au sein de son réseau social en utilisant du papier, des marqueurs et des autocollants. Comme il s'agit d'une étude pilote, cela sera fait une seule fois.
Autres noms:
  • SIM
  • Cartographie de l'Identité Sociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité SIM-AiR (Satisfaction du traitement)
Délai: Valeur de base
L'acceptabilité du module SIM-AiR du point de vue des adolescents sera évaluée à l'aide de l'échelle validée de satisfaction du traitement. Les participants répondront à 5 questions sur une échelle de Likert allant de (1) 'Pas du tout d'accord' à (5) 'Tout à fait d'accord'. Les scores varient de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction avec le module SIM-AiR.
Valeur de base
SIM-AiR Acceptabilité (Engagement des Adolescents au Traitement : Sous-échelle de la Relation de Conseils)
Délai: Ligne de base
L'acceptabilité du module SIM-AiR du point de vue des adolescents sera évaluée à l'aide de la sous-échelle validée du Counseling Rapport du TCU Adolescent Engagement Form. Les participants répondront à 11 questions sur une échelle de Likert allant de (1) 'Pas du tout d'accord' à (5) 'Tout à fait d'accord'. Les scores vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une meilleure relation avec le conseiller en traitement.
Ligne de base
Acceptabilité de l’intervention SIM-AiR (Mesure de l’acceptabilité de l’intervention)
Délai: Ligne de base
L'acceptabilité du module SIM-AiR du point de vue des cliniciens sera évaluée à l'aide de la mesure validée d'acceptabilité de l'intervention (AIM). Les cliniciens répondront à 4 questions sur une échelle de Likert allant de (1) « Pas du tout d'accord » à (5) « Tout à fait d'accord ». Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité perçue plus grande du SIM-AiR en tant que module de traitement.
Ligne de base
SIM-AiR Pertinence (Mesure de la pertinence de l'intervention)
Délai: Valeur de base
La pertinence du module SIM-AiR du point de vue des cliniciens sera évaluée à l'aide de la mesure validée d'adéquation de l'intervention (IAM). Les cliniciens répondront à 4 questions sur une échelle de Likert allant de (1) 'Pas du tout d'accord' à (5) 'Tout à fait d'accord'. Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande perception de la pertinence du SIM-AiR en tant que module de traitement.
Valeur de base
SIM-AiR Faisabilité (Faisabilité de la Mesure d'Intervention)
Délai: Baseline
La faisabilité du module SIM-AiR du point de vue des cliniciens sera évaluée à l'aide de la mesure validée de la faisabilité de l'intervention (FIM). Les cliniciens répondront à 4 questions sur une échelle de Likert allant de (1) « Pas du tout d'accord » à (5) « Tout à fait d'accord ». Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité perçue du SIM-AiR en tant que module de traitement.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P001514
  • 1R34AA032288-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Compte tenu de la taille de l'essai et de l'échantillon de participants proposé, les risques potentiels de violation de la confidentialité sont trop importants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner