- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07474207
Cartographie de l'Identité Sociale pour le Rétablissement des Adolescents (SIMAiR)
L'objectif de cet essai clinique est de combler le fossé entre le traitement clinique et les environnements sociaux vécus par les adolescents en développant et en testant une nouvelle intervention interactive - SIM-AiR - qui cible directement les facteurs de risque et de protection sociaux. En aidant les jeunes à traiter visuellement et cognitivement leurs identités et réseaux sociaux, SIM-AiR cherche à soutenir des résultats de rétablissement plus durables chez les adolescents (12-19 ans) souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (TCA). Les objectifs spécifiques de ce protocole d'étude sont de tester le module d'intervention SIM-AiR et de recueillir les retours d'acceptabilité des participants et les résultats préliminaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quelle est l'acceptabilité du module de traitement SIM-AiR du point de vue des participants ? Les évaluations d'acceptabilité du module de traitement SIM-AiR par les participants varient-elles selon les caractéristiques personnelles et/ou du réseau social ?
Les cliniciens mettront en œuvre le SIM-AiR avec un client adolescent. Les cliniciens fourniront des retours à l'équipe d'étude sur leur expérience pour soutenir la mise en œuvre future. Les participants compléteront le module SIM-AiR lors d'une séance de traitement avec leur clinicien et participeront à la collecte de données avec le personnel de l'étude (par exemple, enquêtes, entretiens) après la séance de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Les objectifs spécifiques de ce protocole d'étude sont de tester le module d'intervention SIM-AiR auprès de 60 adolescents (12-19 ans) souffrant de trouble de l'usage de l'alcool (TUA) et de recueillir des retours sur l'acceptabilité par les patients ainsi que des résultats préliminaires. 60 adolescents suivant un traitement ambulatoire pour TUA seront recrutés pour recevoir le module SIM-AiR et participer à une visite d'étude afin de recueillir des informations sur l'acceptabilité.
Description générale du plan d'étude
Il s'agit de l'Objectif 2 de la proposition de subvention R34, qui est une subvention pour le développement d'intervention. L'Objectif 1 de cette subvention est un travail pilote directement avec les cliniciens pour finaliser le module de traitement. Le module SIM-AiR sera intégré en tant que session unique pour les patients participant au programme de traitement ambulatoire pour adolescents. Conformément aux objectifs de ce projet pilote, les investigateurs recruteront des cliniciens pour tester le SIM-AiR, puis notre équipe d'étude effectuera une seule visite d'étude avec le clinicien pour obtenir son retour et avec l'adolescent pour recueillir ses retours sur l'acceptabilité et d'autres caractéristiques afin d'envisager les étapes d'adaptation nécessaires pour une mise en œuvre dans un futur essai clinique plus large. En tant qu'étude pilote, notre priorité sera de recruter des adolescents déjà en recherche de traitement pour TUA.
Procédures de l'étude
Après que le participant adolescent ait donné son consentement, le participant pourra planifier sa session d'intervention et la visite d'étude. Le clinicien administrera le SIM-AiR lors d'une session de traitement individuelle avec un client adolescent qui aura lieu quelque temps après sa session de traitement initiale. La session sera enregistrée audio pour vérifier la fidélité. Après chaque session, les cliniciens seront invités à remplir un sondage en ligne sur leurs impressions immédiates de la mise en œuvre du SIM-AiR avec leur client. Le participant effectuera également un entretien après la première mise en œuvre du SIM-AiR pour obtenir un retour immédiat sur les aspects nécessitant une adaptation pour une future mise en œuvre. À mesure que les cliniciens mènent davantage de sessions SIM-AiR, le personnel de l'étude effectuera des entretiens, si nécessaire, pour recueillir tout nouveau retour sur la procédure et les matériaux.
Le participant adolescent sera également programmé pour participer à la collecte de données après la session de traitement avec un membre de l'équipe d'étude. Un sous-groupe d'adolescents sera sélectionné pour l'entretien. Pour ces clients, le sondage sera suivi d'un bref entretien enregistré audio avec un membre de l'équipe d'étude.
Description de l'intervention : Le clinicien engagerait le participant adolescent dans l'activité de cartographie de l'identité sociale (SIM) et l'utiliserait pour mener une discussion, en utilisant les principes de l'entretien motivationnel, sur leurs réseaux sociaux et influences sociales (soutiens, obstacles) pour le traitement et le rétablissement. Le processus SIM implique de poser une série de questions pour produire une carte visuelle de l'individu au sein de son réseau social en utilisant du papier, des marqueurs et des autocollants. Les SIM capturent les données suivantes : taille du réseau social via le nombre de groupes sociaux représentés, l'importance de chaque groupe pour l'individu, le nombre de jours/mois passés avec chaque groupe, le niveau d'identification de l'individu avec chaque groupe, le niveau de conflit entre soi et chaque groupe et entre chaque groupe, le niveau de similarité entre soi et chaque groupe et entre chaque groupe, l'usage d'alcool et d'autres drogues parmi les membres du groupe, le type de groupe. Le clinicien suivrait le processus SIM avec une discussion de style entretien motivationnel pour susciter des réflexions de la part du participant et des étapes d'action spécifiques que le participant peut entreprendre dans son processus de rétablissement lorsqu'il est avec les membres de son réseau social.
Description des variables de données à collecter : Les adolescents seront invités à remplir un sondage électronique pour capturer les caractéristiques psychosociales. Les cliniciens rempliront également un bref sondage et un entretien.
- Analyse statistique
Il n'est pas prévu de mener des analyses intermédiaires ou de futilité étant donné la nature pilote de l'essai clinique. Les niveaux alpha seront ajustés de manière appropriée selon que des analyses préliminaires ou des revues des données collectées sont effectuées, ainsi que lors de la réalisation de toute analyse confirmatoire spécifiée a priori. L'analyse examinera l'acceptabilité du SIM-AiR du point de vue des adolescents par leur score de satisfaction du traitement. De plus, les distributions, statistiques descriptives et corrélations pour toutes les mesures du sondage seront examinées, y compris les composantes du SIM (c'est-à-dire, nombre de groupes, importance des groupes, et groupes sobres versus consommateurs de substances ; degré d'importance et d'identification avec les groupes à faible et haut risque) pour examiner si l'évaluation d'acceptabilité du SIM-AiR par un participant varie selon ses caractéristiques personnelles et/ou de réseau social. L'analyse adoptera des approches qualitatives descriptives et de comparaison constante pour examiner les thèmes majeurs liés à l'acceptabilité du module SIM-AiR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaden Femrite
- Numéro de téléphone: 978-473-0222
- E-mail: jfemrite@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
-
Contact:
- Emily A Hennessy, PhD
- Numéro de téléphone: 9784730222
- E-mail: ehennessy@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Emily A Hennessy, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants éligibles sont des adolescents (âgés de 12 à 19 ans) inscrits en tant que clients ambulatoires dans un centre de traitement des addictions.
- Répondre aux critères du trouble de l'usage de l'alcool (léger à sévère) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V).
- Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Refus de donner un consentement éclairé, ou si le participant a moins de 18 ans, absence d'un parent disposé à consentir à sa participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SIM-AiR
Comme il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants recevront le module de traitement SIM-AiR.
|
Le clinicien engagerait le participant adolescent dans l'activité de cartographie de l'identité sociale (SIM) et l'utiliserait pour avoir une discussion, en utilisant les principes de l'entretien motivationnel, sur leurs réseaux sociaux et influences sociales (supports, obstacles) concernant le traitement et le rétablissement.
Le processus SIM implique de poser une série de questions pour produire une carte visuelle de l'individu au sein de son réseau social en utilisant du papier, des marqueurs et des autocollants.
Comme il s'agit d'une étude pilote, cela sera fait une seule fois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité SIM-AiR (Satisfaction du traitement)
Délai: Valeur de base
|
L'acceptabilité du module SIM-AiR du point de vue des adolescents sera évaluée à l'aide de l'échelle validée de satisfaction du traitement.
Les participants répondront à 5 questions sur une échelle de Likert allant de (1) 'Pas du tout d'accord' à (5) 'Tout à fait d'accord'.
Les scores varient de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction avec le module SIM-AiR.
|
Valeur de base
|
|
SIM-AiR Acceptabilité (Engagement des Adolescents au Traitement : Sous-échelle de la Relation de Conseils)
Délai: Ligne de base
|
L'acceptabilité du module SIM-AiR du point de vue des adolescents sera évaluée à l'aide de la sous-échelle validée du Counseling Rapport du TCU Adolescent Engagement Form.
Les participants répondront à 11 questions sur une échelle de Likert allant de (1) 'Pas du tout d'accord' à (5) 'Tout à fait d'accord'.
Les scores vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une meilleure relation avec le conseiller en traitement.
|
Ligne de base
|
|
Acceptabilité de l’intervention SIM-AiR (Mesure de l’acceptabilité de l’intervention)
Délai: Ligne de base
|
L'acceptabilité du module SIM-AiR du point de vue des cliniciens sera évaluée à l'aide de la mesure validée d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
Les cliniciens répondront à 4 questions sur une échelle de Likert allant de (1) « Pas du tout d'accord » à (5) « Tout à fait d'accord ».
Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité perçue plus grande du SIM-AiR en tant que module de traitement.
|
Ligne de base
|
|
SIM-AiR Pertinence (Mesure de la pertinence de l'intervention)
Délai: Valeur de base
|
La pertinence du module SIM-AiR du point de vue des cliniciens sera évaluée à l'aide de la mesure validée d'adéquation de l'intervention (IAM).
Les cliniciens répondront à 4 questions sur une échelle de Likert allant de (1) 'Pas du tout d'accord' à (5) 'Tout à fait d'accord'.
Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande perception de la pertinence du SIM-AiR en tant que module de traitement.
|
Valeur de base
|
|
SIM-AiR Faisabilité (Faisabilité de la Mesure d'Intervention)
Délai: Baseline
|
La faisabilité du module SIM-AiR du point de vue des cliniciens sera évaluée à l'aide de la mesure validée de la faisabilité de l'intervention (FIM).
Les cliniciens répondront à 4 questions sur une échelle de Likert allant de (1) « Pas du tout d'accord » à (5) « Tout à fait d'accord ».
Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité perçue du SIM-AiR en tant que module de traitement.
|
Baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jurinsky J, Cowie K, Blyth S, Hennessy EA. "A lot better than it used to be": A qualitative study of adolescents' dynamic social recovery capital. Addict Res Theory. 2023;31(2):77-83. doi: 10.1080/16066359.2022.2114076. Epub 2022 Aug 29.
- Hennessy EA, Jurinsky J, Cowie K, Pietrzak AZ, Blyth S, Krasnoff P, Best D, Litt M, Johnson BT, Kelly JF. Visualizing the Influence of Social Networks on Recovery: A Mixed-Methods Social Identity Mapping Study with Recovering Adolescents. Subst Use Misuse. 2024;59(9):1405-1415. doi: 10.1080/10826084.2024.2352618. Epub 2024 May 13.
- Blyth SH, Pietrzak A, Rodriguez WA, Litt MD, Kelly JF, Hennessy EA. A Qualitative Examination of Addiction Disclosure and Stigma among Recovering Adolescents. Addict Res Theory. 2025;33(4):286-293. doi: 10.1080/16066359.2024.2431598. Epub 2024 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001514
- 1R34AA032288-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .