- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07474207
Sosiaalisen identiteetin kartoitus nuorten toipumiselle (SIMAiR)
Sosiaalisen identiteetin kartoitus nuorten kuntoutumisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kaventaa kuilua kliinisen hoidon ja nuorten elämäntodellisten sosiaalisten ympäristöjen välillä kehittämällä ja testaamalla uutta, interaktiivista interventiota – SIM-AiR:ia – joka kohdistuu suoraan sosiaalisiin riski- ja suojatekijöihin. Auttamalla nuoria visuaalisesti ja kognitiivisesti prosessoimaan sosiaalisia identiteettejään ja verkostojaan, SIM-AiR pyrkii tukemaan kestävämpiä toipumistuloksia alkoholin käyttöhäiriöstä (AUD) kärsivillä nuorilla (12–19-vuotiaat). Tämän tutkimusprotokollan erityiset tavoitteet ovat pilotoimaa SIM-AiR-interventiomoduulia ja kerätä osallistujien hyväksyttävyyspalautetta sekä alustavia tuloksia. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
Mikä on SIM-AiR-hoitomoduulin hyväksyttävyys osallistujien näkökulmasta? Vaihtelevatko osallistujien SIM-AiR-hoitomoduulin hyväksyttävyysarvostelut henkilökohtaisten ja/tai sosiaalisten verkostojen ominaisuuksien mukaan?
Kliinikot toteuttavat SIM-AiR:n nuoren asiakkaan kanssa. Kliinikot antavat palautetta tutkimusryhmälle kokemuksistaan tulevan toteutuksen tukemiseksi. Osallistujat suorittavat SIM-AiR-moduulin hoitosessiossa kliinikkonsa kanssa ja osallistuvat hoitosession jälkeen tutkimushenkilökunnan kanssa tietojen keräämiseen (esim. kyselyt, haastattelut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkat tavoitteet ja päämäärät
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on kokeilla SIM-AiR-interventiomoduulia 60 alkoholinkäyttöhäiriötä (AUD) sairastavan nuoren (12–19-vuotiaan) kanssa ja kerätä potilaan hyväksyttävyyspalautetta sekä alustavia tuloksia. 60 nuorta, jotka saavat AUD:n poliklinikkahoitoa, rekrytoidaan vastaanottamaan SIM-AiR-moduuli ja osallistumaan tutkimuskäyntiin hyväksyttävyystietojen keräämiseksi.
Yleinen kuvaus tutkimussuunnitelmasta
Tämä on R34-apurahaehdotuksen Tavoite 2, joka on interventiokehitysapuraha. Tämän apurahaehdotuksen Tavoite 1 on pilottityö suoraan kliinikkojen kanssa hoitomoduulin viimeistelyä varten. SIM-AiR-moduuli sisällytetään yhtenä istuntona nuorisopoliklinikkahoito-ohjelmaan osallistuville potilaille. Tämän pilottihankkeen tavoitteiden mukaisesti tutkijat rekrytoivat kliinikoita kokeilemaan SIM-AiR:ia, minkä jälkeen tutkimusryhmämme suorittaa yhden tutkimuskäynnin kliinikon kanssa saadakseen heidän palautteensa sekä nuoren kanssa kerätäkseen heidän hyväksyttävyyspalautteensa ja muita ominaisuuksia, joita tulee harkita tulevan suuremman kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavien muutosten suhteen. Pilottitutkimuksena keskiössämme on nuorten, jotka jo etsivät AUD-hoitoa, rekrytointi.
Tutkimusmenettelyt
Kun nuori osallistuja on antanut suostumuksensa, osallistuja voi ajoittaa interventioistuntonsa ja tutkimuskäyntinsä. Kliinikko toteuttaa SIM-AiR:n yksilöhoitoistunnossa nuoren asiakkaan kanssa, joka tapahtuu jonkin ajan kuluttua heidän alkuperäisestä hoitoistunnostaan. Istunto äänitetään uskollisuuden varmistamiseksi. Jokaisen istunnon jälkeen kliinikoilta pyydetään täyttämään verkkokysely heidän välittömistä vaikutelmistaan SIM-AiR:n toteuttamisesta asiakkaansa kanssa. Osallistuja suorittaa myös haastattelun ensimmäisen SIM-AiR-toteutuksen jälkeen saadakseen välittömän palautteen kaikista alueista, joita on muutettava tulevaa toteutusta varten. Kun kliinikot suorittavat useampia SIM-AiR-istuntoja, tutkimushenkilöstö suorittaa tarvittaessa haastatteluja kerätäkseen uutta palautetta menettelyistä ja materiaaleista.
Nuorelle osallistujalle ajoitetaan myös osallistuminen tiedonkeruuseen hoitoistunnon jälkeen tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Osajoukko nuorista valitaan haastatteluun. Näille asiakkaille kyselyn jälkeen suoritetaan lyhyt, äänitetty haastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Intervention kuvaus: Kliinikko osallistaisi nuoren osallistujan sosiaalisen identiteetin kartoitus (SIM) -toimintaan ja käyttäisi sitä keskustelun käynnistämiseen motivaatiohaastattelun periaatteita hyödyntäen heidän sosiaalisista verkostoistaan ja sosiaalisista vaikutteistaan (tuesta, esteistä) hoidon ja toipumisen suhteen. SIM-prosessi sisältää sarjan kysymyksiä, joilla tuotetaan visuaalinen kartta yksilöstä heidän sosiaalisessa verkostossaan paperin, tussien ja tarrojen avulla. SIM:t tallentavat seuraavat tiedot: sosiaalisen verkoston koon edustettujen sosiaalisten ryhmien lukumäärän kautta, kunkin ryhmän tärkeyden yksilölle, päivien lukumäärän/kuukausi, jonka vietetään kunkin ryhmän kanssa, oman identifioitumisen tason kunkin ryhmän kanssa, konfliktin tason itsensä ja kunkin ryhmän välillä sekä kunkin ryhmän välillä toistensa kanssa, yhteisen tason itsensä ja kunkin ryhmän välillä sekä kunkin ryhmän välillä toistensa kanssa, alkoholin ja muiden huumeiden käytön ryhmän jäsenten keskuudessa, ryhmän tyypin. Kliinikko seuraisi SIM-prosessia motivaatiohaastattelutyylisellä keskustelulla herättääkseen osallistujan reflektioita ja tiettyjä toimintavaiheita, joita osallistuja voi toteuttaa toipumisprosessissaan ollessaan sosiaalisen verkostonsa jäsenten kanssa.
Kerättävien datamuuttujien kuvaus: Nuorilta pyydetään täyttämään elektroninen kysely psykososiaalisten ominaisuuksien tallentamiseksi. Kliinikot täyttävät myös lyhyen kyselyn ja suorittavat haastattelun.
- Tilastollinen analyysi
Pilottiluonteisen kliinisen tutkimuksen vuoksi ei ole suunnitelmia suorittaa väli- tai turhuusanalyysejä. Alfa-tasoja säädetään tarpeen mukaan riippuen siitä, tehdäänkö alustavia analyysejä tai kerätyn datan tarkasteluja sekä suoritettaessa mitään vahvistavia etukäteen määriteltyjä analyysejä. Analyysi tarkastelee SIM-AiR:n hyväksyttävyyttä nuoren näkökulmasta heidän hoitotyydytyksensä pistemäärän perusteella. Lisäksi tarkastellaan kaikkien kyselymittareiden jakaumia, kuvailevia tilastoja ja korrelaatioita, mukaan lukien SIM:n komponentteja (eli ryhmien lukumäärä, ryhmien tärkeys sekä raittiit vs. päihteitä käyttävät ryhmät; tärkeyden ja identifioitumisen aste matala- ja korkeariskiryhmien kanssa) selvittääkseen, vaihteleeko osallistujan SIM-AiR:n hyväksyttävyysluokitus henkilökohtaisten ja/tai sosiaalisen verkoston ominaisuuksien mukaan. Analyysi hyödyntää kuvailevia laadullisia ja jatkuvia vertailevia lähestymistapoja tarkastellakseen pääteemoja liittyen SIM-AiR-moduulin hyväksyttävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaden Femrite
- Puhelinnumero: 978-473-0222
- Sähköposti: jfemrite@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily A Hennessy, PhD
- Puhelinnumero: 9784730222
- Sähköposti: ehennessy@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Emily A Hennessy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kelvolliset osallistujat ovat nuoria (12–19-vuotiaita), jotka ovat kirjautuneet ulkopuolisiksi asiakkaitaan päihdehoitolaitoksessa.
- Täyttävät alkoholinkäyttöhäiriön (lievä–vaikea) kriteerit Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-V) mukaan.
- Osaavat puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai, jos alle 18-vuotiaita, heillä ei ole vanhempaa, joka suostuu heidän osallistumiseensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIM-AiR
Koska tämä on yksisuuntainen tutkimus, kaikki osallistujat saavat SIM-AiR-hoitomodulin.
|
Kliinikko osallistaisi nuoren osallistujan sosiaalisen identiteetin kartoitus (SIM) -toimintaan ja käyttäisi sitä keskustelun aloittamiseen motivaatiohaastattelun periaatteita hyödyntäen heidän sosiaalisista verkostoistaan ja sosiaalisista vaikutteistaan (tuen lähteet, esteet) hoitoon ja toipumiseen.
SIM-prosessi sisältää sarjan kysymyksiä esittämisen tuottaakseen visuaalisen kartan yksilöstä heidän sosiaalisessa verkostossaan käyttäen paperia, tussikyniä ja tarroja.
Koska tämä on pilottitutkimus, tämä tehdään kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIM-AiR Hyväksyttävyys (Hoitotyydytyvyys)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
SIM-AiR-moduulin hyväksyttävyyttä nuorten näkökulmasta arvioidaan validoitua hoitotyydytyksen mittaria käyttäen.
Osallistujat vastaavat 5 kysymykseen Likert-asteikolla (1) 'Täysin eri mieltä' - (5) 'Täysin samaa mieltä'.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä SIM-AiR-moduuliin.
|
Alkutilanne
|
|
SIM-AiR Hyväksyttävyys (Nuorten hoitoon sitoutuminen: Ohjaussuhteen ala-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SIM-AiR-moduulin hyväksyttävyyttä nuorten näkökulmasta arvioidaan käyttäen validoitua Counseling Rapport -ala-astetta TCU Adolescent Engagement Form -lomakkeesta.
Osallistujat vastaavat 11 kysymykseen likert-asteikolla (1) 'Täysin eri mieltä' - (5) 'Täysin samaa mieltä'.
Pistemäärät vaihtelevat 10-50 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhdetta hoitavan ohjaajan kanssa.
|
Perustaso
|
|
SIM-AiR Hyväksyttävyys (Intervention Hyväksyttävyysmittari)
Aikaikkuna: Alkutila
|
SIM-AiR-moduulin hyväksyttävyyttä arvioidaan hoitajien näkökulmasta käyttäen validoitua Intervention Measure (AIM) -hyväksyttävyysmittaria.
Hoitajat vastaavat 4 kysymykseen Likert-asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat (1) 'Täysin eri mieltä' - (5) 'Täysin samaa mieltä'. Pistemäärät vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat SIM-AiR-moduulin korkeampaa havaittua hyväksyttävyyttä hoitomuotona. |
Alkutila
|
|
SIM-AiR-soveltuvuus (Intervention Appropriateness Measure)
Aikaikkuna: Alkutila
|
SIM-AiR-moduulin soveltuvuus arvioidaan hoitajien näkökulmasta validoinnin läpikäyneellä Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittarilla.
Hoitajat vastaavat 4 kysymykseen Likert-asteikolla, jossa (1) 'Täysin eri mieltä' ja (5) 'Täysin samaa mieltä'.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat SIM-AiR-moduulin suurempaa koettua soveltuvuutta hoitomuotona.
|
Alkutila
|
|
SIM-AiR Toteutettavuus (Intervention Measure -intervention toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SIM-AiR-moduulin toteutettavuutta arvioidaan kliinikkojen näkökulmasta käyttäen validoitua Feasibility of Intervention Measure (FIM) -mittaria.
Kliinikot vastaavat 4 kysymykseen Likert-asteikolla (1) 'Täysin eri mieltä' - (5) 'Täysin samaa mieltä'.
Pistemäärät vaihtelevat 4-20 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat SIM-AiR-moduulin suurempaa koettua toteutettavuutta hoitomoduulina.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jurinsky J, Cowie K, Blyth S, Hennessy EA. "A lot better than it used to be": A qualitative study of adolescents' dynamic social recovery capital. Addict Res Theory. 2023;31(2):77-83. doi: 10.1080/16066359.2022.2114076. Epub 2022 Aug 29.
- Hennessy EA, Jurinsky J, Cowie K, Pietrzak AZ, Blyth S, Krasnoff P, Best D, Litt M, Johnson BT, Kelly JF. Visualizing the Influence of Social Networks on Recovery: A Mixed-Methods Social Identity Mapping Study with Recovering Adolescents. Subst Use Misuse. 2024;59(9):1405-1415. doi: 10.1080/10826084.2024.2352618. Epub 2024 May 13.
- Blyth SH, Pietrzak A, Rodriguez WA, Litt MD, Kelly JF, Hennessy EA. A Qualitative Examination of Addiction Disclosure and Stigma among Recovering Adolescents. Addict Res Theory. 2025;33(4):286-293. doi: 10.1080/16066359.2024.2431598. Epub 2024 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001514
- 1R34AA032288-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SIM-AiR
-
University of AarhusCentral Denmark RegionPeruutettuKaikki akuutisti sairaat tai loukkaantuneet potilaat saavat ambulanssihenkilöstön hoitoaTanska
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaSacroiliac nivelen toimintahäiriöPakistan
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Minnesota; Kaiser PermanenteValmisHypertensioYhdysvallat
-
AIRNA CorporationRekrytointiAlfa 1 -antitrypsiinin puutosYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Georgia
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
Gilead SciencesLopetettuNASH:n aiheuttama maksafibroosiYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Saksa, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityRekrytointiSimulaatiokoulutus | Hoitopaikan ultraääni | Lääketieteellinen koulutus hätäultraäänitutkimuksessaYhdysvallat
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Gilead SciencesLopetettuNASH:n aiheuttama maksafibroosiYhdysvallat, Espanja, Ranska, Kanada, Saksa, Italia, Puerto Rico, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys