- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474207
Soziale Identitäts-Mapping für die jugendliche Genesung (SIMAiR)
Soziale Identitätskartierung für die Genesung von Jugendlichen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Lücke zwischen klinischer Behandlung und den sozialen Lebensumgebungen von Jugendlichen zu schließen, indem eine neuartige, interaktive Intervention – SIM-AiR – entwickelt und getestet wird, die direkt auf soziale Risiko- und Schutzfaktoren abzielt. Indem SIM-AiR Jugendlichen hilft, ihre sozialen Identitäten und Netzwerke visuell und kognitiv zu verarbeiten, soll es zu länger anhaltenden Genesungsergebnissen bei Jugendlichen (12–19 Jahre) mit Alkoholkonsumstörung (AUD) beitragen. Die spezifischen Ziele dieses Studienprotokolls sind, das SIM-AiR-Interventionsmodul zu pilotieren sowie Akzeptanzfeedback und vorläufige Ergebnisse der Teilnehmer zu sammeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie wird das SIM-AiR-Behandlungsmodul aus Sicht der Teilnehmer akzeptiert? Unterscheiden sich die Akzeptanzbewertungen des SIM-AiR-Behandlungsmoduls durch Teilnehmer je nach persönlichen und/oder sozialen Netzwerkmerkmalen?
Kliniker werden SIM-AiR mit einem jugendlichen Klienten umsetzen. Kliniker werden dem Studienteam Feedback zu ihren Erfahrungen geben, um zukünftige Implementierungen zu unterstützen. Teilnehmer werden das SIM-AiR-Modul während einer Behandlungssitzung mit ihrem Kliniker absolvieren und nach der Behandlungssitzung an Datenerhebungen mit dem Studienteam teilnehmen (z. B. Umfragen, Interviews).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele und Zielsetzungen
Die spezifischen Ziele dieses Studienprotokolls sind, das SIM-AiR-Interventionsmodul mit 60 Jugendlichen (12-19 Jahre) mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu pilotieren und Feedback zur Patientenzufriedenheit sowie vorläufige Ergebnisse zu sammeln. 60 Jugendliche, die eine ambulante AUD-Behandlung erhalten, werden rekrutiert, um das SIM-AiR-Modul zu erhalten und an einem Studienbesuch teilzunehmen, um Informationen zur Akzeptanz zu sammeln.
Allgemeine Beschreibung des Studiendesigns
Dies ist Ziel 2 des R34-Förderantrags, bei dem es sich um einen Interventionsentwicklungszuschuss handelt. Ziel 1 dieses Zuschusses ist eine Pilotarbeit direkt mit Klinikern, um das Behandlungsmodul zu finalisieren. Das SIM-AiR-Modul wird als einzelne Sitzung für Patienten integriert, die an einem ambulanten Jugendbehandlungsprogramm teilnehmen. In Übereinstimmung mit den Zielen dieses Pilotprojekts werden die Forscher Kliniker rekrutieren, um SIM-AiR zu pilotieren, und dann wird unser Studienteam einen einzelnen Studienbesuch mit dem Kliniker durchführen, um deren Feedback zu erhalten, und mit dem Jugendlichen, um deren Akzeptanzfeedback und andere Merkmale zu sammeln, um notwendige Anpassungsschritte für die Implementierung in einer zukünftigen größeren klinischen Studie zu berücksichtigen. Als Pilotstudie liegt unser Fokus auf der Rekrutierung von Jugendlichen, die bereits eine AUD-Behandlung suchen.
Studienverfahren
Nachdem der jugendliche Teilnehmer eingewilligt hat, kann der Teilnehmer seine Interventionssitzung und seinen Studienbesuch planen. Der Kliniker wird SIM-AiR in einer individuellen Behandlungssitzung mit einem jugendlichen Klienten durchführen, die irgendwann nach ihrer ersten Behandlungssitzung stattfinden wird. Die Sitzung wird zur Überprüfung der Behandlungsintegrität audioaufgezeichnet. Nach jeder Sitzung werden die Kliniker gebeten, eine Online-Umfrage über ihre unmittelbaren Eindrücke der Implementierung von SIM-AiR mit ihrem Klienten auszufüllen. Der Teilnehmer wird auch nach der ersten Implementierung von SIM-AiR ein Interview führen, um unmittelbares Feedback zu Bereichen zu erhalten, die für eine zukünftige Implementierung angepasst werden müssen. Wenn Kliniker weitere SIM-AiR-Sitzungen durchführen, wird das Studienpersonal bei Bedarf Interviews führen, um neues Feedback zu den Verfahren und Materialien zu sammeln.
Der jugendliche Teilnehmer wird auch für die Teilnahme an der Datenerhebung nach der Behandlungssitzung mit einem Mitglied des Studienteams eingeplant. Eine Teilgruppe von Jugendlichen wird für das Interview ausgewählt. Für diese Klienten folgt auf die Umfrage das kurze, audioaufgezeichnete Interview mit einem Mitglied des Studienteams.
Beschreibung der Intervention: Der Kliniker würde den jugendlichen Teilnehmer in die Aktivität der sozialen Identitätskartierung (SIM) einbeziehen und diese nutzen, um eine Diskussion über ihre sozialen Netzwerke und sozialen Einflüsse (Unterstützungen, Barrieren) für Behandlung und Genesung zu führen, wobei Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung angewendet werden. Der SIM-Prozess beinhaltet das Stellen einer Reihe von Fragen, um eine visuelle Karte des Individuums innerhalb seines sozialen Netzwerks unter Verwendung von Papier, Markern und Aufklebern zu erstellen. Die SIMs erfassen die folgenden Daten: Größe des sozialen Netzwerks über die Anzahl der vertretenen sozialen Gruppen, die Bedeutung jeder Gruppe für das Individuum, Anzahl der Tage/Monat, die mit jeder Gruppe verbracht werden, das Maß der Identifikation mit jeder Gruppe, Konfliktniveau zwischen Selbst und jeder Gruppe und zwischen den Gruppen untereinander, Gemeinsamkeitsniveau zwischen Selbst und jeder Gruppe und zwischen den Gruppen untereinander, Alkohol- und anderer Drogenkonsum unter Gruppenmitgliedern, Art der Gruppe. Der Kliniker würde den SIM-Prozess mit einer motivierend geführten Diskussion fortsetzen, um Reflexionen des Teilnehmers und spezifische Handlungsschritte zu fördern, die der Teilnehmer in seinem Genesungsprozess mit Mitgliedern seines sozialen Netzwerks unternehmen kann.
Beschreibung der zu erhebenden Datenvariablen: Jugendliche werden gebeten, eine elektronische Umfrage auszufüllen, um psychosoziale Merkmale zu erfassen. Kliniker werden ebenfalls eine kurze Umfrage und ein Interview ausführen.
- Statistische Analyse
Angesichts des Pilotcharakters der klinischen Studie ist keine Durchführung von Zwischen- oder Nutzlosigkeitsanalysen geplant. Alpha-Niveaus werden angemessen angepasst, abhängig davon, ob vorläufige Analysen oder Überprüfungen der gesammelten Daten durchgeführt werden, sowie bei der Durchführung jeglicher bestätigender a priori spezifizierter Analysen. Die Analyse wird die Akzeptanz von SIM-AiR aus der Perspektive der Jugendlichen anhand ihrer Behandlungszufriedenheitswerte untersuchen. Darüber hinaus werden Verteilungen, deskriptive Statistiken und Korrelationen für alle Umfragemaße untersucht, einschließlich Komponenten aus der SIM (z.B. Anzahl der Gruppen, Bedeutung der Gruppen und nüchterne versus substanzkonsumierende Gruppen; Grad der Bedeutung und Identifikation mit niedrig- und hochriskanten Gruppen), um zu prüfen, ob die Akzeptanzbewertung von SIM-AiR durch einen Teilnehmer je nach persönlichen und/oder sozialen Netzwerkmerkmalen variiert. Die Analyse wird deskriptive qualitative und konstante vergleichende Ansätze anwenden, um Hauptthemen im Zusammenhang mit der Akzeptanz des SIM-AiR-Moduls zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaden Femrite
- Telefonnummer: 978-473-0222
- E-Mail: jfemrite@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
-
Kontakt:
- Emily A Hennessy, PhD
- Telefonnummer: 9784730222
- E-Mail: ehennessy@mgh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Emily A Hennessy, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche (12-19 Jahre), die als ambulante Klienten in einer Suchtbehandlungseinrichtung eingeschrieben sind.
- Erfüllen die Kriterien für Alkoholkonsumstörung (leicht bis schwer) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V).
- Müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung oder, wenn unter 18 Jahren, kein Elternteil bereit ist, die Teilnahme zu erlauben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SIM-AiR
Da es sich hierbei um eine Single-Arm-Studie handelt, werden alle Teilnehmer das SIM-AiR-Behandlungsmodul erhalten.
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Der Kliniker würde den jugendlichen Teilnehmer in die Aktivität der sozialen Identitätskartierung (SIM) einbeziehen und diese nutzen, um anhand von Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung eine Diskussion über ihre sozialen Netzwerke und sozialen Einflüsse (Unterstützungen, Hindernisse) bei Behandlung und Genesung zu führen.
Der SIM-Prozess umfasst das Stellen einer Reihe von Fragen, um unter Verwendung von Papier, Stiften und Aufklebern eine visuelle Karte der Person innerhalb ihres sozialen Netzwerks zu erstellen.
Da es sich hier um eine Pilotstudie handelt, wird dies einmalig durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SIM-AiR Akzeptanz (Behandlungszufriedenheit)
Zeitfenster: Baseline
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Die Akzeptanz des SIM-AiR-Moduls aus der Perspektive von Jugendlichen wird mithilfe der validierten Behandlungsskala zur Zufriedenheit bewertet.
Die Teilnehmer werden 5 Fragen auf einer Likert-Skala von (1) 'Stimme überhaupt nicht zu' bis (5) 'Stimme voll und ganz zu' beantworten.
Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem SIM-AiR-Modul anzeigen.
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Baseline
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SIM-AiR Akzeptanz (Behandlungseinstellung von Jugendlichen: Beratungsbeziehung Unterkategorie)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Akzeptanz des SIM-AiR-Moduls aus der Perspektive der Jugendlichen wird mithilfe der validierten Counseling-Rapport-Subskala des TCU Adolescent Engagement Form bewertet.
Teilnehmer werden 11 Fragen auf einer Likert-Skala von (1) 'Stimme überhaupt nicht zu' bis (5) 'Stimme voll und ganz zu' beantworten.
Die Punktwerte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine bessere Beziehung zum Behandlungstherapeuten anzeigen.
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Ausgangswert
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SIM-AiR-Akzeptanz (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme)
Zeitfenster: Baseline
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Die Akzeptanz des SIM-AiR-Moduls aus der Perspektive der Kliniker wird mithilfe des validierten Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet.
Kliniker werden 4 Fragen auf einer Likert-Skala von (1) 'Stimme überhaupt nicht zu' bis (5) 'Stimme voll und ganz zu' beantworten.
Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz des SIM-AiR als Behandlungsmodul hinweisen.
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Baseline
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SIM-AiR Eignungsbewertung (Intervention Appropriateness Measure)
Zeitfenster: Baseline
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Die Angemessenheit des SIM-AiR-Moduls aus der Perspektive der Kliniker wird mithilfe des validierten Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet.
Die Kliniker beantworten 4 Fragen auf einer Likert-Skala von (1) 'Stimme überhaupt nicht zu' bis (5) 'Stimme voll und ganz zu'.
Die Punktwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Angemessenheit des SIM-AiR als Behandlungsmodul anzeigen.
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Baseline
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SIM-AiR Machbarkeit (Machbarkeit der Interventionsmessung)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Machbarkeit des SIM-AiR-Moduls aus Sicht der Kliniker wird mithilfe des validierten Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet.
Kliniker beantworten 4 Fragen auf einer Likert-Skala von (1) 'Stimme überhaupt nicht zu' bis (5) 'Stimme voll und ganz zu'.
Die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Machbarkeit des SIM-AiR als Behandlungsmodul anzeigen.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jurinsky J, Cowie K, Blyth S, Hennessy EA. "A lot better than it used to be": A qualitative study of adolescents' dynamic social recovery capital. Addict Res Theory. 2023;31(2):77-83. doi: 10.1080/16066359.2022.2114076. Epub 2022 Aug 29.
- Hennessy EA, Jurinsky J, Cowie K, Pietrzak AZ, Blyth S, Krasnoff P, Best D, Litt M, Johnson BT, Kelly JF. Visualizing the Influence of Social Networks on Recovery: A Mixed-Methods Social Identity Mapping Study with Recovering Adolescents. Subst Use Misuse. 2024;59(9):1405-1415. doi: 10.1080/10826084.2024.2352618. Epub 2024 May 13.
- Blyth SH, Pietrzak A, Rodriguez WA, Litt MD, Kelly JF, Hennessy EA. A Qualitative Examination of Addiction Disclosure and Stigma among Recovering Adolescents. Addict Res Theory. 2025;33(4):286-293. doi: 10.1080/16066359.2024.2431598. Epub 2024 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P001514
- 1R34AA032288-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SIM-AiR
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i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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Gilead SciencesBeendetLeberfibrose aufgrund von NASHVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Kanada, Deutschland, Italien, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Belgien
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