- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474207
Mappatura dell'Identità Sociale per il Recupero Adolescenziale (SIMAiR)
L'obiettivo di questo studio clinico è colmare il divario tra il trattamento clinico e gli ambienti sociali vissuti dagli adolescenti, sviluppando e testando un nuovo intervento interattivo - SIM-AiR - che mira direttamente ai fattori di rischio e protettivi sociali. Aiutando i giovani a elaborare visivamente e cognitivamente le loro identità e reti sociali, SIM-AiR cerca di supportare risultati di recupero più duraturi negli adolescenti (12-19 anni) con disturbo da uso di alcol (AUD). Gli obiettivi specifici di questo protocollo di studio sono testare il modulo di intervento SIM-AiR e raccogliere feedback sull'accettabilità da parte dei partecipanti e risultati preliminari. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
Qual è l'accettabilità del modulo di trattamento SIM-AiR dal punto di vista dei partecipanti? Le valutazioni di accettabilità del modulo di trattamento SIM-AiR da parte dei partecipanti variano in base alle caratteristiche personali e/o della rete sociale?
I clinici implementeranno il SIM-AiR con un cliente adolescente. I clinici forniranno feedback al team di studio sulla loro esperienza per supportare l'implementazione futura. I partecipanti completeranno il modulo SIM-AiR durante una sessione di trattamento con il loro clinico e parteciperanno alla raccolta dati con il personale dello studio (ad esempio, sondaggi, interviste) dopo la sessione di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Specifici
Gli obiettivi specifici di questo protocollo di studio sono di testare il modulo di intervento SIM-AiR con 60 adolescenti (12-19 anni) con disturbo da uso di alcol (AUD) e raccogliere feedback sull'accettabilità da parte dei pazienti e risultati preliminari. 60 adolescenti in trattamento ambulatoriale per AUD verranno reclutati per ricevere il modulo SIM-AiR e partecipare a una visita di studio per raccogliere informazioni sull'accettabilità.
Descrizione Generale del Disegno dello Studio
Questo è l'Obiettivo 2 della proposta di finanziamento R34, che è un contributo per lo sviluppo di un intervento. L'Obiettivo 1 di questo finanziamento è un lavoro pilota direttamente con i clinici per finalizzare il modulo di trattamento. Il modulo SIM-AiR verrà incorporato come sessione singola per i pazienti che frequentano il programma di trattamento ambulatoriale per adolescenti. In linea con gli obiettivi di questo progetto pilota, i ricercatori recluteranno clinici per testare il SIM-AiR e poi il nostro team di studio condurrà una singola visita di studio con il clinico per ottenere il loro feedback e con l'adolescente per raccogliere il loro feedback sull'accettabilità e altre caratteristiche da considerare per gli adattamenti necessari per l'implementazione in un futuro studio clinico più ampio. Come studio pilota, il nostro focus sarà sul reclutamento di adolescenti già in cerca di trattamento per AUD.
Procedure dello Studio
Dopo che il partecipante adolescente ha dato il consenso, il partecipante potrà programmare la sessione di intervento e la visita di studio. Il clinico somministrerà il SIM-AiR in una sessione di trattamento individuale con un cliente adolescente che avverrà qualche tempo dopo la loro sessione di trattamento iniziale. La sessione verrà registrata audio per la fedeltà. Dopo ogni sessione, ai clinici verrà chiesto di compilare un sondaggio online sulle loro impressioni immediate riguardo all'implementazione del SIM-AiR con il loro cliente. Il partecipante completerà anche un'intervista dopo la prima implementazione del SIM-AiR per ottenere feedback immediato su eventuali aree che necessitano di adattamento per future implementazioni. Man mano che i clinici conducono più sessioni SIM-AiR, il personale dello studio condurrà interviste, se necessario, per raccogliere eventuali nuovi feedback sulle procedure e sui materiali.
Il partecipante adolescente verrà anche programmato per partecipare alla raccolta dati dopo la sessione di trattamento con un membro del team di studio. Un sottoinsieme di adolescenti verrà selezionato per l'intervista. Per quei clienti, il sondaggio sarà seguito da una breve intervista registrata audio con un membro del team di studio.
Descrizione dell'intervento: Il clinico coinvolgerà il partecipante adolescente nell'attività di mappatura dell'identità sociale (SIM) e la utilizzerà per avere una discussione, usando i principi del colloquio motivazionale, sulle loro reti sociali e influenze sociali (supporti, barriere) per il trattamento e il recupero. Il processo SIM implica porre una serie di domande per produrre una mappa visiva dell'individuo all'interno della sua rete sociale usando carta, pennarelli e adesivi. Le SIM catturano i seguenti dati: dimensione della rete sociale tramite il numero di gruppi sociali rappresentati, importanza di ogni gruppo per l'individuo, numero di giorni/mese trascorsi con ogni gruppo, livello di identificazione con ogni gruppo, livello di conflitto tra sé e ogni gruppo e tra ogni gruppo con gli altri, livello di comunanza tra sé e ogni gruppo e tra ogni gruppo con gli altri, uso di alcol e altre droghe tra i membri del gruppo, tipo di gruppo. Il clinico seguirà il processo SIM con una discussione in stile colloquio motivazionale per suscitare riflessioni dal partecipante e passi d'azione specifici che il partecipante può intraprendere nel suo processo di recupero quando è con membri della sua rete sociale.
Descrizione delle variabili di dati da raccogliere: Agli adolescenti verrà chiesto di completare un sondaggio elettronico per catturare caratteristiche psicosociali. I clinici completeranno anche un breve sondaggio e un'intervista.
- Analisi Statistica
Non è previsto condurre analisi intermedie o di futilità data la natura pilota della sperimentazione clinica. I livelli alfa verranno adeguati opportunamente a seconda che vengano effettuate analisi preliminari o revisioni dei dati raccolti, così come durante la conduzione di eventuali analisi confermative specificate a priori. L'analisi esaminerà l'accettabilità del SIM-AiR dalla prospettiva degli adolescenti attraverso il loro punteggio di Soddisfazione del Trattamento. Inoltre, verranno esaminate distribuzioni, statistiche descrittive e correlazioni per tutte le misure del sondaggio, inclusi componenti del SIM (cioè, numero di gruppi, importanza dei gruppi, gruppi sobri versus gruppi che usano sostanze; grado di importanza e identificazione con gruppi a basso e alto rischio) per esaminare se la valutazione di accettabilità del SIM-AiR da parte di un partecipante varia in base a caratteristiche personali e/o della rete sociale. L'analisi adotterà approcci descrittivi qualitativi e di comparazione costante per esaminare i temi principali relativi all'accettabilità del modulo SIM-AiR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaden Femrite
- Numero di telefono: 978-473-0222
- Email: jfemrite@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
-
Contatto:
- Emily A Hennessy, PhD
- Numero di telefono: 9784730222
- Email: ehennessy@mgh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Emily A Hennessy, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti idonei sono adolescenti (età 12-19) registrati come pazienti ambulatoriali presso una struttura per il trattamento delle dipendenze.
- Soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol (da lieve a grave) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-V).
- Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di dare il consenso informato, o se minori di 18 anni, non avere un genitore disposto a dare il consenso per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SIM-AiR
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno il modulo di trattamento SIM-AiR.
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Il clinico coinvolgerebbe il partecipante adolescente nell'attività di mappatura dell'identità sociale (SIM) e la utilizzerebbe per avviare una discussione, applicando i principi del colloquio motivazionale, sulle loro reti sociali e influenze sociali (supporti, barriere) riguardanti il trattamento e il recupero.
Il processo SIM prevede di porre una serie di domande per produrre una mappa visiva dell'individuo all'interno della propria rete sociale utilizzando carta, pennarelli e adesivi.
Poiché si tratta di uno studio pilota, ciò verrà eseguito una volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità di SIM-AiR (Soddisfazione del trattamento)
Lasso di tempo: Baseline
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L'accettabilità del modulo SIM-AiR dal punto di vista degli adolescenti sarà valutata utilizzando la scala validata di soddisfazione del trattamento.
I partecipanti risponderanno a 5 domande su una scala Likert da (1) 'Per niente d'accordo' a (5) 'Completamente d'accordo'.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il modulo SIM-AiR.
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Baseline
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Accettabilità SIM-AiR (Coinvolgimento nel Trattamento degli Adolescenti: sottoscala Rapporto di Counseling)
Lasso di tempo: Baseline
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L'accettabilità del modulo SIM-AiR dal punto di vista degli adolescenti sarà valutata utilizzando la sottoscala validata Counseling Rapport del TCU Adolescent Engagement Form.
I partecipanti risponderanno a 11 domande su una scala Likert da (1) 'Fortemente in disaccordo' a (5) 'Fortemente d'accordo'.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore rapporto con il consulente terapeutico.
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Baseline
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Accettabilità di SIM-AiR (Misura dell'Accettabilità dell'Intervento)
Lasso di tempo: Baseline
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L'accettabilità del modulo SIM-AiR dal punto di vista dei clinici sarà valutata utilizzando la misura validata Acceptability of Intervention Measure (AIM).
I clinici risponderanno a 4 domande su una scala Likert da (1) 'Completamente in disaccordo' a (5) 'Completamente d'accordo'. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di accettabilità del SIM-AiR come modulo di trattamento. |
Baseline
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SIM-AiR Appropriatezza (Misura di Appropriatezza dell'Intervento)
Lasso di tempo: Baseline
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L'appropriatezza del modulo SIM-AiR dal punto di vista dei clinici sarà valutata utilizzando il misuratore validato Intervention Appropriateness Measure (IAM).
I clinici risponderanno a 4 domande su una scala Likert da (1) 'Completamente in disaccordo' a (5) 'Completamente d'accordo'.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di appropriatezza del SIM-AiR come modulo di trattamento.
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Baseline
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SIM-AiR Fattibilità (Fattibilità della Misura di Intervento)
Lasso di tempo: Baseline
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La fattibilità del modulo SIM-AiR dal punto di vista dei clinici sarà valutata utilizzando la misura validata Feasibility of Intervention Measure (FIM).
I clinici risponderanno a 4 domande su una scala Likert da (1) 'Completamente in disaccordo' a (5) 'Completamente d'accordo'.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità percepita del SIM-AiR come modulo di trattamento.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jurinsky J, Cowie K, Blyth S, Hennessy EA. "A lot better than it used to be": A qualitative study of adolescents' dynamic social recovery capital. Addict Res Theory. 2023;31(2):77-83. doi: 10.1080/16066359.2022.2114076. Epub 2022 Aug 29.
- Hennessy EA, Jurinsky J, Cowie K, Pietrzak AZ, Blyth S, Krasnoff P, Best D, Litt M, Johnson BT, Kelly JF. Visualizing the Influence of Social Networks on Recovery: A Mixed-Methods Social Identity Mapping Study with Recovering Adolescents. Subst Use Misuse. 2024;59(9):1405-1415. doi: 10.1080/10826084.2024.2352618. Epub 2024 May 13.
- Blyth SH, Pietrzak A, Rodriguez WA, Litt MD, Kelly JF, Hennessy EA. A Qualitative Examination of Addiction Disclosure and Stigma among Recovering Adolescents. Addict Res Theory. 2025;33(4):286-293. doi: 10.1080/16066359.2024.2431598. Epub 2024 Nov 28.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P001514
- 1R34AA032288-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SIM-AiR
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