- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474207
Mapování sociální identity pro zotavení adolescentů (SIMAiR)
Mapování sociální identity pro dospívající v procesu uzdravování
Cílem této klinické studie je překlenout mezeru mezi klinickou léčbou a sociálním prostředím dospívajících vývojem a testováním nové interaktivní intervence SIM-AiR, která přímo cílí na sociální rizikové a ochranné faktory. Pomocí vizuálního a kognitivního zpracování sociálních identit a sítí mládeže se SIM-AiR snaží podpořit trvalejší výsledky uzdravení u dospívajících (12-19 let) s poruchou užívání alkoholu (AUD). Konkrétními cíli tohoto studijního protokolu jsou pilotní ověření intervenčního modulu SIM-AiR a sběr zpětné vazby od účastníků o přijatelnosti a předběžných výsledcích. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Jaká je přijatelnost léčebného modulu SIM-AiR z pohledu účastníků? Liší se hodnocení přijatelnosti léčebného modulu SIM-AiR účastníky podle osobních a/nebo charakteristik sociální sítě?
Klinici budou implementovat SIM-AiR s dospívajícím klientem. Klinici poskytnou studijnímu týmu zpětnou vazbu o svých zkušenostech na podporu budoucí implementace. Účastníci dokončí modul SIM-AiR během léčebného sezení se svým klinikem a po léčebném sezení se zúčastní sběru dat se studijním personálem (např. dotazníky, rozhovory).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specific Aims and Objectives
Specifické cíle tohoto protokolu studie jsou otestovat intervenční modul SIM-AiR s 60 adolescenty (12-19 let) s poruchou užívání alkoholu (AUD) a shromáždit zpětnou vazbu od pacientů ohledně přijatelnosti a předběžné výsledky. 60 adolescentů léčených ambulantně pro AUD bude zařazeno do studie, aby obdrželi modul SIM-AiR a účastnili se studijní návštěvy za účelem shromáždění informací o přijatelnosti.
General Description of Study Design
Toto je Cíl 2 návrhu grantu R34, který je grantem na vývoj intervence. Cíl 1 tohoto grantu je pilotní práce přímo s klinickými pracovníky za účelem finalizace léčebného modulu. Modul SIM-AiR bude začleněn jako jedna sezení pro pacienty navštěvující ambulantní léčebný program pro adolescenty. V souladu s cíli tohoto pilotního projektu budou výzkumníci rekrutovat klinické pracovníky k otestování modulu SIM-AiR a poté náš výzkumný tým provede jednu studijní návštěvu s klinickým pracovníkem, aby získal jejich zpětnou vazbu, a s adolescentem, aby shromáždil jeho zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti a další charakteristiky nezbytné k zvážení pro adaptaci v budoucím větším klinickém hodnocení. Jako pilotní studie se zaměříme na rekrutaci adolescentů, kteří již vyhledávají léčbu AUD.
Study Procedures
Poté, co adolescentní účastník udělí souhlas, bude si mohl naplánovat svou intervenční sezení a studijní návštěvu. Klinický pracovník provede SIM-AiR v individuální léčebné sezení s adolescentním klientem, které proběhne nějaký čas po jejich úvodní léčebné sezení. Sezení bude nahráno pro kontrolu věrnosti. Po každém sezení bude požádáno klinické pracovníky, aby vyplnili online dotazník o jejich bezprostředních dojmech z implementace SIM-AiR s jejich klientem. Účastník také absolvuje rozhovor po první implementaci SIM-AiR, aby získal bezprostřední zpětnou vazbu o oblastech, které je třeba upravit pro budoucí implementaci. Jak klinické pracovníci budou provádět více sezení SIM-AiR, personál studie bude podle potřeby provádět rozhovory, aby shromáždil jakoukoli novou zpětnou vazbu ohledně procedury a materiálů.
Adolescentnímu účastníkovi bude také naplánována účast na sběru dat po léčebném sezení s členem výzkumného týmu. Podskupina adolescentů bude vybrána pro rozhovor. Pro tyto klienty bude dotazník následován krátkým, nahrávaným rozhovorem s členem výzkumného týmu.
Popis intervence: Klinický pracovník zapojí adolescentního účastníka do aktivity mapování sociální identity (SIM) a použije ji k diskusi, využívající principy motivačního pohovoru, o jejich sociálních sítích a sociálních vlivech (podpory, bariéry) pro léčbu a uzdravení. Proces SIM zahrnuje kladení série otázek za účelem vytvoření vizuální mapy jedince v rámci jeho sociální sítě pomocí papíru, fixů a samolepek. SIM zachycují následující data: velikost sociální sítě prostřednictvím počtu zastoupených sociálních skupin, důležitost každé skupiny pro jedince, počet dní/měsíc strávených s každou skupinou, úroveň identifikace jedince s každou skupinou, úroveň konfliktu mezi sebou a každou skupinou a mezi jednotlivými skupinami navzájem, úroveň společenství mezi sebou a každou skupinou a mezi skupinami navzájem, užívání alkoholu a jiných drog mezi členy skupiny, typ skupiny. Klinický pracovník bude následovat proces SIM diskusí ve stylu motivačního pohovoru, aby vyvolal reflexe od účastníka a konkrétní kroky, které může účastník podniknout ve svém procesu uzdravení, když je s členy své sociální sítě.
Popis sbíraných datových proměnných: Adolescentům bude požádáno, aby vyplnili elektronický dotazník pro zachycení psychosociálních charakteristik. Klinické pracovníky také vyplní krátký dotazník a absolvují rozhovor.
- Statistical Analysis
Vzhledem k pilotní povaze klinického hodnocení není plánováno provádět průběžné nebo zbytečné analýzy. Hladiny alfa budou upraveny podle potřeby v závislosti na tom, zda jsou prováděny předběžné analýzy nebo přehledy shromážděných dat, stejně jako při provádění jakýchkoli potvrzujících apriorně specifikovaných analýz. Analýza prozkoumá přijatelnost SIM-AiR z perspektivy adolescentů prostřednictvím jejich skóre spokojenosti s léčbou. Kromě toho budou prozkoumány distribuce, deskriptivní statistiky a korelace pro všechna dotazníková měření včetně komponent z SIM (tj. počet skupin, důležitost skupin a střízlivé versus skupiny užívající látky; stupeň důležitosti a identifikace s nízkorizikovými a vysokorizikovými skupinami) za účelem zjištění, zda se hodnocení přijatelnosti SIM-AiR účastníkem liší podle osobních a/nebo charakteristik sociální sítě. Analýza použije deskriptivní kvalitativní a konstantní komparativní přístupy ke zkoumání hlavních témat souvisejících s přijatelností modulu SIM-AiR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaden Femrite
- Telefonní číslo: 978-473-0222
- E-mail: jfemrite@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
-
Kontakt:
- Emily A Hennessy, PhD
- Telefonní číslo: 9784730222
- E-mail: ehennessy@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily A Hennessy, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci jsou adolescenti (ve věku 12-19 let) registrovaní jako ambulantní klienti v zařízení pro léčbu závislostí.
- Splňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu (mírná až těžká) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V).
- Musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je účastník mladší 18 let, nemá rodiče ochotného k udělení souhlasu s jeho účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIM-AiR
Protože se jedná o jednostrannou studii, všichni účastníci obdrží léčebný modul SIM-AiR.
|
Klinik by zapojil dospívajícího účastníka do aktivity mapování sociální identity (SIM) a použil by ji k diskusi, s využitím principů motivačního rozhovoru, o jejich sociálních sítích a sociálních vlivech (podporách, bariérách) na léčbu a uzdravení.
Proces SIM zahrnuje kladení řady otázek za účelem vytvoření vizuální mapy jedince v rámci jeho sociální sítě pomocí papíru, fixů a samolepek.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude to provedeno jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SIM-AiR Přijatelnost (Spokojenost s léčbou)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přijatelnost modulu SIM-AiR z pohledu adolescentů bude hodnocena pomocí ověřené škály spokojenosti s léčbou.
Účastníci odpoví na 5 otázek na likertově škále od (1) 'Rozhodně nesouhlasím' do (5) 'Rozhodně souhlasím'.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s modulem SIM-AiR.
|
Výchozí hodnota
|
|
Přijatelnost SIM-AiR (Zapojení adolescentů do léčby: Podškálová kategorie poradenského vztahu)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přijatelnost modulu SIM-AiR z pohledu adolescentů bude hodnocena pomocí ověřené dílčí škály Poradenský vztah z formuláře TCU Adolescent Engagement Form.
Účastníci odpoví na 11 otázek na Likertově škále od (1) 'Rozhodně nesouhlasím' do (5) 'Rozhodně souhlasím'.
Skóre se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztah s poradcem pro léčbu.
|
Výchozí hodnota
|
|
SIM-AiR Přijatelnost (Míra přijatelnosti intervence)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přijatelnost modulu SIM-AiR z pohledu klinických pracovníků bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Kliničtí pracovníci odpoví na 4 otázky pomocí Likertovy škály od (1) 'Naprosto nesouhlasím' do (5) 'Naprosto souhlasím'.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou přijatelnost modulu SIM-AiR jako léčebného modulu.
|
Výchozí hodnota
|
|
SIM-AiR Vhodnost (Míra vhodnosti zásahu)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vhodnost modulu SIM-AiR z pohledu klinických pracovníků bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka vhodnosti intervence (IAM).
Klinici odpoví na 4 otázky na likertově škále od (1) 'Zcela nesouhlasím' do (5) 'Zcela souhlasím'.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou vhodnost modulu SIM-AiR jako léčebného modulu.
|
Výchozí hodnota
|
|
SIM-AiR proveditelnost (Proveditelnost intervenčního opatření)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Proveditelnost modulu SIM-AiR z pohledu klinických pracovníků bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka proveditelnosti intervence (FIM).
Klinici odpoví na 4 otázky pomocí Likertovy škály od (1) 'Naprosto nesouhlasím' do (5) 'Naprosto souhlasím'.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou proveditelnost modulu SIM-AiR jako léčebného modulu.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jurinsky J, Cowie K, Blyth S, Hennessy EA. "A lot better than it used to be": A qualitative study of adolescents' dynamic social recovery capital. Addict Res Theory. 2023;31(2):77-83. doi: 10.1080/16066359.2022.2114076. Epub 2022 Aug 29.
- Hennessy EA, Jurinsky J, Cowie K, Pietrzak AZ, Blyth S, Krasnoff P, Best D, Litt M, Johnson BT, Kelly JF. Visualizing the Influence of Social Networks on Recovery: A Mixed-Methods Social Identity Mapping Study with Recovering Adolescents. Subst Use Misuse. 2024;59(9):1405-1415. doi: 10.1080/10826084.2024.2352618. Epub 2024 May 13.
- Blyth SH, Pietrzak A, Rodriguez WA, Litt MD, Kelly JF, Hennessy EA. A Qualitative Examination of Addiction Disclosure and Stigma among Recovering Adolescents. Addict Res Theory. 2025;33(4):286-293. doi: 10.1080/16066359.2024.2431598. Epub 2024 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P001514
- 1R34AA032288-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SIM-AiR
-
University of AarhusCentral Denmark RegionStaženoVšichni akutně nemocní nebo zranění pacienti, kterým se dostává péče personálu ambulanceDánsko
-
University of LahoreZápis na pozvánkuDysfunkce sakroiliakálního kloubuPákistán
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Minnesota; Kaiser...Dokončeno
-
Gilead SciencesUkončenoFibróza jater v důsledku NASHSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Německo, Portoriko, Španělsko, Spojené království
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
Gilead SciencesUkončenoFibróza jater v důsledku NASHSpojené státy, Španělsko, Francie, Kanada, Německo, Itálie, Portoriko, Spojené království, Belgie
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentNáborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalNábor
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy