Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sociální identity pro zotavení adolescentů (SIMAiR)

13. března 2026 aktualizováno: Emily Hennessy, Massachusetts General Hospital

Mapování sociální identity pro dospívající v procesu uzdravování

Cílem této klinické studie je překlenout mezeru mezi klinickou léčbou a sociálním prostředím dospívajících vývojem a testováním nové interaktivní intervence SIM-AiR, která přímo cílí na sociální rizikové a ochranné faktory. Pomocí vizuálního a kognitivního zpracování sociálních identit a sítí mládeže se SIM-AiR snaží podpořit trvalejší výsledky uzdravení u dospívajících (12-19 let) s poruchou užívání alkoholu (AUD). Konkrétními cíli tohoto studijního protokolu jsou pilotní ověření intervenčního modulu SIM-AiR a sběr zpětné vazby od účastníků o přijatelnosti a předběžných výsledcích. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Jaká je přijatelnost léčebného modulu SIM-AiR z pohledu účastníků? Liší se hodnocení přijatelnosti léčebného modulu SIM-AiR účastníky podle osobních a/nebo charakteristik sociální sítě?

Klinici budou implementovat SIM-AiR s dospívajícím klientem. Klinici poskytnou studijnímu týmu zpětnou vazbu o svých zkušenostech na podporu budoucí implementace. Účastníci dokončí modul SIM-AiR během léčebného sezení se svým klinikem a po léčebném sezení se zúčastní sběru dat se studijním personálem (např. dotazníky, rozhovory).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Specific Aims and Objectives

    Specifické cíle tohoto protokolu studie jsou otestovat intervenční modul SIM-AiR s 60 adolescenty (12-19 let) s poruchou užívání alkoholu (AUD) a shromáždit zpětnou vazbu od pacientů ohledně přijatelnosti a předběžné výsledky. 60 adolescentů léčených ambulantně pro AUD bude zařazeno do studie, aby obdrželi modul SIM-AiR a účastnili se studijní návštěvy za účelem shromáždění informací o přijatelnosti.

  2. General Description of Study Design

    Toto je Cíl 2 návrhu grantu R34, který je grantem na vývoj intervence. Cíl 1 tohoto grantu je pilotní práce přímo s klinickými pracovníky za účelem finalizace léčebného modulu. Modul SIM-AiR bude začleněn jako jedna sezení pro pacienty navštěvující ambulantní léčebný program pro adolescenty. V souladu s cíli tohoto pilotního projektu budou výzkumníci rekrutovat klinické pracovníky k otestování modulu SIM-AiR a poté náš výzkumný tým provede jednu studijní návštěvu s klinickým pracovníkem, aby získal jejich zpětnou vazbu, a s adolescentem, aby shromáždil jeho zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti a další charakteristiky nezbytné k zvážení pro adaptaci v budoucím větším klinickém hodnocení. Jako pilotní studie se zaměříme na rekrutaci adolescentů, kteří již vyhledávají léčbu AUD.

  3. Study Procedures

    Poté, co adolescentní účastník udělí souhlas, bude si mohl naplánovat svou intervenční sezení a studijní návštěvu. Klinický pracovník provede SIM-AiR v individuální léčebné sezení s adolescentním klientem, které proběhne nějaký čas po jejich úvodní léčebné sezení. Sezení bude nahráno pro kontrolu věrnosti. Po každém sezení bude požádáno klinické pracovníky, aby vyplnili online dotazník o jejich bezprostředních dojmech z implementace SIM-AiR s jejich klientem. Účastník také absolvuje rozhovor po první implementaci SIM-AiR, aby získal bezprostřední zpětnou vazbu o oblastech, které je třeba upravit pro budoucí implementaci. Jak klinické pracovníci budou provádět více sezení SIM-AiR, personál studie bude podle potřeby provádět rozhovory, aby shromáždil jakoukoli novou zpětnou vazbu ohledně procedury a materiálů.

    Adolescentnímu účastníkovi bude také naplánována účast na sběru dat po léčebném sezení s členem výzkumného týmu. Podskupina adolescentů bude vybrána pro rozhovor. Pro tyto klienty bude dotazník následován krátkým, nahrávaným rozhovorem s členem výzkumného týmu.

    Popis intervence: Klinický pracovník zapojí adolescentního účastníka do aktivity mapování sociální identity (SIM) a použije ji k diskusi, využívající principy motivačního pohovoru, o jejich sociálních sítích a sociálních vlivech (podpory, bariéry) pro léčbu a uzdravení. Proces SIM zahrnuje kladení série otázek za účelem vytvoření vizuální mapy jedince v rámci jeho sociální sítě pomocí papíru, fixů a samolepek. SIM zachycují následující data: velikost sociální sítě prostřednictvím počtu zastoupených sociálních skupin, důležitost každé skupiny pro jedince, počet dní/měsíc strávených s každou skupinou, úroveň identifikace jedince s každou skupinou, úroveň konfliktu mezi sebou a každou skupinou a mezi jednotlivými skupinami navzájem, úroveň společenství mezi sebou a každou skupinou a mezi skupinami navzájem, užívání alkoholu a jiných drog mezi členy skupiny, typ skupiny. Klinický pracovník bude následovat proces SIM diskusí ve stylu motivačního pohovoru, aby vyvolal reflexe od účastníka a konkrétní kroky, které může účastník podniknout ve svém procesu uzdravení, když je s členy své sociální sítě.

    Popis sbíraných datových proměnných: Adolescentům bude požádáno, aby vyplnili elektronický dotazník pro zachycení psychosociálních charakteristik. Klinické pracovníky také vyplní krátký dotazník a absolvují rozhovor.

  4. Statistical Analysis

Vzhledem k pilotní povaze klinického hodnocení není plánováno provádět průběžné nebo zbytečné analýzy. Hladiny alfa budou upraveny podle potřeby v závislosti na tom, zda jsou prováděny předběžné analýzy nebo přehledy shromážděných dat, stejně jako při provádění jakýchkoli potvrzujících apriorně specifikovaných analýz. Analýza prozkoumá přijatelnost SIM-AiR z perspektivy adolescentů prostřednictvím jejich skóre spokojenosti s léčbou. Kromě toho budou prozkoumány distribuce, deskriptivní statistiky a korelace pro všechna dotazníková měření včetně komponent z SIM (tj. počet skupin, důležitost skupin a střízlivé versus skupiny užívající látky; stupeň důležitosti a identifikace s nízkorizikovými a vysokorizikovými skupinami) za účelem zjištění, zda se hodnocení přijatelnosti SIM-AiR účastníkem liší podle osobních a/nebo charakteristik sociální sítě. Analýza použije deskriptivní kvalitativní a konstantní komparativní přístupy ke zkoumání hlavních témat souvisejících s přijatelností modulu SIM-AiR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily A Hennessy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci jsou adolescenti (ve věku 12-19 let) registrovaní jako ambulantní klienti v zařízení pro léčbu závislostí.
  • Splňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu (mírná až těžká) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V).
  • Musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je účastník mladší 18 let, nemá rodiče ochotného k udělení souhlasu s jeho účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM-AiR
Protože se jedná o jednostrannou studii, všichni účastníci obdrží léčebný modul SIM-AiR.
Klinik by zapojil dospívajícího účastníka do aktivity mapování sociální identity (SIM) a použil by ji k diskusi, s využitím principů motivačního rozhovoru, o jejich sociálních sítích a sociálních vlivech (podporách, bariérách) na léčbu a uzdravení. Proces SIM zahrnuje kladení řady otázek za účelem vytvoření vizuální mapy jedince v rámci jeho sociální sítě pomocí papíru, fixů a samolepek. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude to provedeno jednou.
Ostatní jména:
  • SIM
  • Mapování sociální identity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SIM-AiR Přijatelnost (Spokojenost s léčbou)
Časové okno: Výchozí hodnota
Přijatelnost modulu SIM-AiR z pohledu adolescentů bude hodnocena pomocí ověřené škály spokojenosti s léčbou. Účastníci odpoví na 5 otázek na likertově škále od (1) 'Rozhodně nesouhlasím' do (5) 'Rozhodně souhlasím'. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s modulem SIM-AiR.
Výchozí hodnota
Přijatelnost SIM-AiR (Zapojení adolescentů do léčby: Podškálová kategorie poradenského vztahu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Přijatelnost modulu SIM-AiR z pohledu adolescentů bude hodnocena pomocí ověřené dílčí škály Poradenský vztah z formuláře TCU Adolescent Engagement Form. Účastníci odpoví na 11 otázek na Likertově škále od (1) 'Rozhodně nesouhlasím' do (5) 'Rozhodně souhlasím'. Skóre se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztah s poradcem pro léčbu.
Výchozí hodnota
SIM-AiR Přijatelnost (Míra přijatelnosti intervence)
Časové okno: Výchozí hodnota
Přijatelnost modulu SIM-AiR z pohledu klinických pracovníků bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka Acceptability of Intervention Measure (AIM). Kliničtí pracovníci odpoví na 4 otázky pomocí Likertovy škály od (1) 'Naprosto nesouhlasím' do (5) 'Naprosto souhlasím'. Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou přijatelnost modulu SIM-AiR jako léčebného modulu.
Výchozí hodnota
SIM-AiR Vhodnost (Míra vhodnosti zásahu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Vhodnost modulu SIM-AiR z pohledu klinických pracovníků bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka vhodnosti intervence (IAM). Klinici odpoví na 4 otázky na likertově škále od (1) 'Zcela nesouhlasím' do (5) 'Zcela souhlasím'. Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou vhodnost modulu SIM-AiR jako léčebného modulu.
Výchozí hodnota
SIM-AiR proveditelnost (Proveditelnost intervenčního opatření)
Časové okno: Výchozí hodnota
Proveditelnost modulu SIM-AiR z pohledu klinických pracovníků bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka proveditelnosti intervence (FIM). Klinici odpoví na 4 otázky pomocí Likertovy škály od (1) 'Naprosto nesouhlasím' do (5) 'Naprosto souhlasím'. Skóre se pohybuje v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou proveditelnost modulu SIM-AiR jako léčebného modulu.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k rozsahu studie a navrhovaného vzorku účastníků jsou potenciální rizika porušení důvěrnosti příliš velká.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIM-AiR

Předplatit