Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie Tożsamości Społecznej dla Młodzieży w Procesie Odzyskiwania Zdrowia (SIMAiR)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Emily Hennessy, Massachusetts General Hospital

Mapowanie Tożsamości Społecznej w Procesie Odzyskiwania Zdrowia U Nastolatków

Celem tego badania klinicznego jest wypełnienie luki między leczeniem klinicznym a rzeczywistym środowiskiem społecznym młodzieży poprzez opracowanie i przetestowanie nowatorskiej, interaktywnej interwencji – SIM-AiR – która bezpośrednio koncentruje się na czynnikach ryzyka i ochronnych w sferze społecznej. Pomagając młodym ludziom wizualnie i poznawczo przetwarzać ich tożsamości społeczne i sieci, SIM-AiR ma na celu wspieranie trwalszych efektów zdrowienia u młodzieży (12–19 lat) z zaburzeniem używania alkoholu (AUD). Szczegółowymi celami tego protokołu badania są przetestowanie modułu interwencji SIM-AiR oraz zebranie informacji zwrotnych od uczestników dotyczących akceptowalności i wstępnych wyników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jaka jest akceptowalność modułu leczenia SIM-AiR z perspektywy uczestników? Czy oceny akceptowalności modułu leczenia SIM-AiR przez uczestników różnią się w zależności od cech osobistych i/lub charakterystyki sieci społecznych?

Klinicyści wdrożą SIM-AiR u nastoletniego pacjenta. Klinicyści przekażą zespołowi badawczemu informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń, aby wspierać przyszłe wdrażanie. Uczestnicy ukończą moduł SIM-AiR podczas sesji terapeutycznej ze swoim klinicystą oraz wezmą udział w zbieraniu danych z personelem badawczym (np. ankiety, wywiady) po sesji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Specyficzne cele i zadania

    Specyficznymi celami niniejszego protokołu badawczego są przetestowanie modułu interwencji SIM-AiR z udziałem 60 nastolatków (w wieku 12-19 lat) z zaburzeniami używania alkoholu (ZUA) oraz zebranie informacji zwrotnych dotyczących akceptowalności przez pacjentów oraz wstępnych wyników. 60 nastolatków otrzymujących ambulatoryjne leczenie ZUA zostanie zrekrutowanych do otrzymania modułu SIM-AiR i do udziału w wizycie badawczej w celu zebrania informacji o akceptowalności.

  2. Ogólny opis projektu badawczego

    Jest to Cel 2 wniosku o grant R34, który jest grantem na rozwój interwencji. Celem 1 tego grantu są prace pilotażowe bezpośrednio z klinicystami w celu finalizacji modułu terapeutycznego. Moduł SIM-AiR zostanie włączony jako pojedyncza sesja dla pacjentów uczestniczących w ambulatoryjnym programie leczenia nastolatków. Zgodnie z celami tego projektu pilotażowego, badacze zrekrutują klinicystów do przetestowania SIM-AiR, a następnie nasz zespół badawczy przeprowadzi pojedynczą wizytę badawczą z klinicystą, aby uzyskać jego opinię, oraz z nastolatkiem, aby zebrać jego opinię na temat akceptowalności i inne cechy, które należy wziąć pod uwagę przy niezbędnych krokach adaptacyjnych dla wdrożenia w przyszłym większym badaniu klinicznym. Jako badanie pilotażowe, naszym celem będzie rekrutacja nastolatków już poszukujących leczenia ZUA.

  3. Procedury badawcze

    Po wyrażeniu zgody przez nastoletniego uczestnika, uczestnik będzie mógł zaplanować swoją sesję interwencji i wizytę badawczą. Klinicysta przeprowadzi SIM-AiR w indywidualnej sesji terapeutycznej z nastoletnim klientem, która odbędzie się jakiś czas po ich początkowej sesji terapeutycznej. Sesja będzie nagrywana dźwiękowo w celu weryfikacji wierności. Po każdej sesji klinicyści zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety online na temat swoich bezpośrednich wrażeń z wdrażania SIM-AiR u swojego klienta. Uczestnik również weźmie udział w wywiadzie po pierwszym wdrożeniu SIM-AiR, aby uzyskać natychmiastową informację zwrotną na temat obszarów, które wymagają adaptacji do przyszłego wdrożenia. W miarę jak klinicyści przeprowadzają więcej sesji SIM-AiR, personel badawczy będzie przeprowadzał wywiady, w razie potrzeby, w celu zebrania nowych opinii na temat procedury i materiałów.

    Nastoletniemu uczestnikowi zostanie również zaplanowany udział w zbieraniu danych po sesji terapeutycznej z członkiem zespołu badawczego. Podzbiór nastolatków zostanie wybrany do wywiadu. Dla tych klientów ankieta będzie poprzedzona krótkim, nagranym dźwiękowo wywiadem z członkiem zespołu badawczego.

    Opis interwencji: Klinicysta zaangażuje nastoletniego uczestnika w aktywność mapowania tożsamości społecznej (SIM) i wykorzysta to do przeprowadzenia dyskusji, korzystając z zasad wywiadu motywującego, na temat ich sieci społecznych i wpływów społecznych (wsparcia, bariery) dla leczenia i zdrowienia. Proces SIM obejmuje zadanie serii pytań w celu stworzenia wizualnej mapy jednostki w jej sieci społecznej przy użyciu papieru, markerów i naklejek. Mapy SIM rejestrują następujące dane: wielkość sieci społecznej poprzez liczbę reprezentowanych grup społecznych, znaczenie każdej grupy dla jednostki, liczbę dni/miesiąc spędzanych z każdą grupą, poziom identyfikacji jednostki z każdą grupą, poziom konfliktu między sobą a każdą grupą oraz między każdą grupą z każdą inną, poziom wspólnoty między sobą a każdą grupą oraz między każdą grupą z każdą inną, używanie alkoholu i innych substancji wśród członków grupy, typ grupy. Klinicysta przeprowadzi proces SIM, a następnie dyskusję w stylu wywiadu motywującego, aby wywołać refleksje od uczestnika i określone kroki działania, które uczestnik może podjąć w swoim procesie zdrowienia, będąc z członkami swojej sieci społecznej.

    Opis zbieranych zmiennych danych: Nastolatków poprosi się o wypełnienie elektronicznej ankiety w celu uchwycenia cech psychospołecznych. Klinicyści również wypełnią krótką ankietę i wezmą udział w wywiadzie.

  4. Analiza statystyczna

Ze względu na pilotażowy charakter badania klinicznego nie planuje się przeprowadzania analiz pośrednich ani analiz futility. Poziomy alfa zostaną odpowiednio dostosowane w zależności od tego, czy przeprowadzane są wstępne analizy lub przeglądy zebranych danych, a także podczas przeprowadzania jakichkolwiek konfirmacyjnych, a priori określonych analiz. Analiza zbada akceptowalność SIM-AiR z perspektywy nastolatków na podstawie ich wyniku Satysfakcji z Leczenia. Ponadto zostaną zbadane rozkłady, statystyki opisowe i korelacje dla wszystkich miar ankietowych, w tym składników z SIM (tj. liczba grup, znaczenie grup, grupy trzeźwe versus używające substancji; stopień znaczenia i identyfikacji z grupami niskiego i wysokiego ryzyka) w celu zbadania, czy ocena akceptowalności SIM-AiR przez uczestnika różni się w zależności od osobistych i/lub charakterystyk sieci społecznej. Analiza zastosuje opisowe podejścia jakościowe i ciągłe porównawcze do zbadania głównych tematów związanych z akceptowalnością modułu SIM-AiR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily A Hennessy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się to nastolatki (w wieku 12-19 lat) zarejestrowane jako pacjenci ambulatoryjni w ośrodku leczenia uzależnień.
  • Spełniają kryteria zaburzenia używania alkoholu (od łagodnego do ciężkiego) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V).
  • Potrafią mówić, czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, brak rodzica gotowego wyrazić zgodę na jego udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIM-AiR
Ponieważ jest to badanie jednoramienne, wszyscy uczestnicy otrzymają moduł leczenia SIM-AiR.
Klinicysta angażowałby uczestnika będącego nastolatkiem w aktywność mapowania tożsamości społecznej (SIM) i wykorzystałby to do przeprowadzenia dyskusji, stosując zasady wywiadu motywacyjnego, na temat jego sieci społecznych oraz wpływów społecznych (wsparcia, bariery) na leczenie i powrót do zdrowia. Proces SIM polega na zadaniu serii pytań w celu stworzenia wizualnej mapy jednostki w jej sieci społecznej przy użyciu papieru, markerów i naklejek. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zostanie to wykonane jednokrotnie.
Inne nazwy:
  • SIM
  • Mapowanie Tożsamości Społecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SIM-AiR Akceptowalność (Satysfakcja z leczenia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Akceptowalność modułu SIM-AiR z perspektywy nastolatków zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej skali Satysfakcji z Leczenia. Uczestnicy odpowiedzą na 5 pytań w skali likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie się zgadzam'. Wyniki mieszczą się w zakresie 5-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z modułu SIM-AiR.
Linia wyjściowa
SIM-AiR Akceptowalność (Zaangażowanie w Leczenie Nastolatków: podskala Porozumienia w Poradnictwie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Akceptowalność modułu SIM-AiR z perspektywy nastolatków będzie oceniana przy użyciu zweryfikowanej podskali Porozumienia Terapeutycznego z Formularza Zaangażowania Nastolatków TCU. Uczestnicy odpowiedzą na 11 pytań w skali Likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie zgadzam się'. Wyniki mieszczą się w zakresie 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze porozumienie z terapeutą prowadzącym leczenie.
Linia podstawowa
SIM-AiR Akceptowalność (Skala Pomiaru Akceptowalności Interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność modułu SIM-AiR z perspektywy klinicystów będzie oceniana za pomocą zwalidowanej Skali Akceptowalności Interwencji (AIM). Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania w skali likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie zgadzam się'. Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność modułu SIM-AiR jako modułu terapeutycznego.
Linia bazowa
SIM-AiR Adekwatność (Pomiar Adekwatności Interwencji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Odpowiedniość modułu SIM-AiR z perspektywy klinicystów zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanej Skali Oceny Adekwatności Interwencji (IAM). Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania w skali Likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie się zgadzam'. Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą adekwatność modułu SIM-AiR jako modułu terapeutycznego.
Punkt wyjściowy
SIM-AiR Wykonalność (Wykonalność Interwencji Pomiarowej)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wykonalność modułu SIM-AiR z perspektywy klinicystów zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego narzędzia Feasibility of Intervention Measure (FIM). Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania w skali likerta od (1) 'Zdecydowanie się nie zgadzam' do (5) 'Zdecydowanie się zgadzam'. Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność modułu SIM-AiR jako modułu terapeutycznego.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę wielkość badania i proponowaną próbę uczestników, potencjalne ryzyko naruszenia poufności jest zbyt duże.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIM-AiR

Subskrybuj