- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474207
Mapowanie Tożsamości Społecznej dla Młodzieży w Procesie Odzyskiwania Zdrowia (SIMAiR)
Mapowanie Tożsamości Społecznej w Procesie Odzyskiwania Zdrowia U Nastolatków
Celem tego badania klinicznego jest wypełnienie luki między leczeniem klinicznym a rzeczywistym środowiskiem społecznym młodzieży poprzez opracowanie i przetestowanie nowatorskiej, interaktywnej interwencji – SIM-AiR – która bezpośrednio koncentruje się na czynnikach ryzyka i ochronnych w sferze społecznej. Pomagając młodym ludziom wizualnie i poznawczo przetwarzać ich tożsamości społeczne i sieci, SIM-AiR ma na celu wspieranie trwalszych efektów zdrowienia u młodzieży (12–19 lat) z zaburzeniem używania alkoholu (AUD). Szczegółowymi celami tego protokołu badania są przetestowanie modułu interwencji SIM-AiR oraz zebranie informacji zwrotnych od uczestników dotyczących akceptowalności i wstępnych wyników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Jaka jest akceptowalność modułu leczenia SIM-AiR z perspektywy uczestników? Czy oceny akceptowalności modułu leczenia SIM-AiR przez uczestników różnią się w zależności od cech osobistych i/lub charakterystyki sieci społecznych?
Klinicyści wdrożą SIM-AiR u nastoletniego pacjenta. Klinicyści przekażą zespołowi badawczemu informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń, aby wspierać przyszłe wdrażanie. Uczestnicy ukończą moduł SIM-AiR podczas sesji terapeutycznej ze swoim klinicystą oraz wezmą udział w zbieraniu danych z personelem badawczym (np. ankiety, wywiady) po sesji terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzne cele i zadania
Specyficznymi celami niniejszego protokołu badawczego są przetestowanie modułu interwencji SIM-AiR z udziałem 60 nastolatków (w wieku 12-19 lat) z zaburzeniami używania alkoholu (ZUA) oraz zebranie informacji zwrotnych dotyczących akceptowalności przez pacjentów oraz wstępnych wyników. 60 nastolatków otrzymujących ambulatoryjne leczenie ZUA zostanie zrekrutowanych do otrzymania modułu SIM-AiR i do udziału w wizycie badawczej w celu zebrania informacji o akceptowalności.
Ogólny opis projektu badawczego
Jest to Cel 2 wniosku o grant R34, który jest grantem na rozwój interwencji. Celem 1 tego grantu są prace pilotażowe bezpośrednio z klinicystami w celu finalizacji modułu terapeutycznego. Moduł SIM-AiR zostanie włączony jako pojedyncza sesja dla pacjentów uczestniczących w ambulatoryjnym programie leczenia nastolatków. Zgodnie z celami tego projektu pilotażowego, badacze zrekrutują klinicystów do przetestowania SIM-AiR, a następnie nasz zespół badawczy przeprowadzi pojedynczą wizytę badawczą z klinicystą, aby uzyskać jego opinię, oraz z nastolatkiem, aby zebrać jego opinię na temat akceptowalności i inne cechy, które należy wziąć pod uwagę przy niezbędnych krokach adaptacyjnych dla wdrożenia w przyszłym większym badaniu klinicznym. Jako badanie pilotażowe, naszym celem będzie rekrutacja nastolatków już poszukujących leczenia ZUA.
Procedury badawcze
Po wyrażeniu zgody przez nastoletniego uczestnika, uczestnik będzie mógł zaplanować swoją sesję interwencji i wizytę badawczą. Klinicysta przeprowadzi SIM-AiR w indywidualnej sesji terapeutycznej z nastoletnim klientem, która odbędzie się jakiś czas po ich początkowej sesji terapeutycznej. Sesja będzie nagrywana dźwiękowo w celu weryfikacji wierności. Po każdej sesji klinicyści zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety online na temat swoich bezpośrednich wrażeń z wdrażania SIM-AiR u swojego klienta. Uczestnik również weźmie udział w wywiadzie po pierwszym wdrożeniu SIM-AiR, aby uzyskać natychmiastową informację zwrotną na temat obszarów, które wymagają adaptacji do przyszłego wdrożenia. W miarę jak klinicyści przeprowadzają więcej sesji SIM-AiR, personel badawczy będzie przeprowadzał wywiady, w razie potrzeby, w celu zebrania nowych opinii na temat procedury i materiałów.
Nastoletniemu uczestnikowi zostanie również zaplanowany udział w zbieraniu danych po sesji terapeutycznej z członkiem zespołu badawczego. Podzbiór nastolatków zostanie wybrany do wywiadu. Dla tych klientów ankieta będzie poprzedzona krótkim, nagranym dźwiękowo wywiadem z członkiem zespołu badawczego.
Opis interwencji: Klinicysta zaangażuje nastoletniego uczestnika w aktywność mapowania tożsamości społecznej (SIM) i wykorzysta to do przeprowadzenia dyskusji, korzystając z zasad wywiadu motywującego, na temat ich sieci społecznych i wpływów społecznych (wsparcia, bariery) dla leczenia i zdrowienia. Proces SIM obejmuje zadanie serii pytań w celu stworzenia wizualnej mapy jednostki w jej sieci społecznej przy użyciu papieru, markerów i naklejek. Mapy SIM rejestrują następujące dane: wielkość sieci społecznej poprzez liczbę reprezentowanych grup społecznych, znaczenie każdej grupy dla jednostki, liczbę dni/miesiąc spędzanych z każdą grupą, poziom identyfikacji jednostki z każdą grupą, poziom konfliktu między sobą a każdą grupą oraz między każdą grupą z każdą inną, poziom wspólnoty między sobą a każdą grupą oraz między każdą grupą z każdą inną, używanie alkoholu i innych substancji wśród członków grupy, typ grupy. Klinicysta przeprowadzi proces SIM, a następnie dyskusję w stylu wywiadu motywującego, aby wywołać refleksje od uczestnika i określone kroki działania, które uczestnik może podjąć w swoim procesie zdrowienia, będąc z członkami swojej sieci społecznej.
Opis zbieranych zmiennych danych: Nastolatków poprosi się o wypełnienie elektronicznej ankiety w celu uchwycenia cech psychospołecznych. Klinicyści również wypełnią krótką ankietę i wezmą udział w wywiadzie.
- Analiza statystyczna
Ze względu na pilotażowy charakter badania klinicznego nie planuje się przeprowadzania analiz pośrednich ani analiz futility. Poziomy alfa zostaną odpowiednio dostosowane w zależności od tego, czy przeprowadzane są wstępne analizy lub przeglądy zebranych danych, a także podczas przeprowadzania jakichkolwiek konfirmacyjnych, a priori określonych analiz. Analiza zbada akceptowalność SIM-AiR z perspektywy nastolatków na podstawie ich wyniku Satysfakcji z Leczenia. Ponadto zostaną zbadane rozkłady, statystyki opisowe i korelacje dla wszystkich miar ankietowych, w tym składników z SIM (tj. liczba grup, znaczenie grup, grupy trzeźwe versus używające substancji; stopień znaczenia i identyfikacji z grupami niskiego i wysokiego ryzyka) w celu zbadania, czy ocena akceptowalności SIM-AiR przez uczestnika różni się w zależności od osobistych i/lub charakterystyk sieci społecznej. Analiza zastosuje opisowe podejścia jakościowe i ciągłe porównawcze do zbadania głównych tematów związanych z akceptowalnością modułu SIM-AiR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaden Femrite
- Numer telefonu: 978-473-0222
- E-mail: jfemrite@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
-
Kontakt:
- Emily A Hennessy, PhD
- Numer telefonu: 9784730222
- E-mail: ehennessy@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Emily A Hennessy, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy kwalifikujący się to nastolatki (w wieku 12-19 lat) zarejestrowane jako pacjenci ambulatoryjni w ośrodku leczenia uzależnień.
- Spełniają kryteria zaburzenia używania alkoholu (od łagodnego do ciężkiego) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V).
- Potrafią mówić, czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, brak rodzica gotowego wyrazić zgodę na jego udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIM-AiR
Ponieważ jest to badanie jednoramienne, wszyscy uczestnicy otrzymają moduł leczenia SIM-AiR.
|
Klinicysta angażowałby uczestnika będącego nastolatkiem w aktywność mapowania tożsamości społecznej (SIM) i wykorzystałby to do przeprowadzenia dyskusji, stosując zasady wywiadu motywacyjnego, na temat jego sieci społecznych oraz wpływów społecznych (wsparcia, bariery) na leczenie i powrót do zdrowia.
Proces SIM polega na zadaniu serii pytań w celu stworzenia wizualnej mapy jednostki w jej sieci społecznej przy użyciu papieru, markerów i naklejek.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zostanie to wykonane jednokrotnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SIM-AiR Akceptowalność (Satysfakcja z leczenia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Akceptowalność modułu SIM-AiR z perspektywy nastolatków zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej skali Satysfakcji z Leczenia.
Uczestnicy odpowiedzą na 5 pytań w skali likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie się zgadzam'.
Wyniki mieszczą się w zakresie 5-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z modułu SIM-AiR.
|
Linia wyjściowa
|
|
SIM-AiR Akceptowalność (Zaangażowanie w Leczenie Nastolatków: podskala Porozumienia w Poradnictwie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Akceptowalność modułu SIM-AiR z perspektywy nastolatków będzie oceniana przy użyciu zweryfikowanej podskali Porozumienia Terapeutycznego z Formularza Zaangażowania Nastolatków TCU.
Uczestnicy odpowiedzą na 11 pytań w skali Likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie zgadzam się'.
Wyniki mieszczą się w zakresie 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze porozumienie z terapeutą prowadzącym leczenie.
|
Linia podstawowa
|
|
SIM-AiR Akceptowalność (Skala Pomiaru Akceptowalności Interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akceptowalność modułu SIM-AiR z perspektywy klinicystów będzie oceniana za pomocą zwalidowanej Skali Akceptowalności Interwencji (AIM).
Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania w skali likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie zgadzam się'.
Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność modułu SIM-AiR jako modułu terapeutycznego.
|
Linia bazowa
|
|
SIM-AiR Adekwatność (Pomiar Adekwatności Interwencji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Odpowiedniość modułu SIM-AiR z perspektywy klinicystów zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanej Skali Oceny Adekwatności Interwencji (IAM).
Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania w skali Likerta od (1) 'Zdecydowanie nie zgadzam się' do (5) 'Zdecydowanie się zgadzam'.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą adekwatność modułu SIM-AiR jako modułu terapeutycznego.
|
Punkt wyjściowy
|
|
SIM-AiR Wykonalność (Wykonalność Interwencji Pomiarowej)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Wykonalność modułu SIM-AiR z perspektywy klinicystów zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego narzędzia Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania w skali likerta od (1) 'Zdecydowanie się nie zgadzam' do (5) 'Zdecydowanie się zgadzam'.
Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność modułu SIM-AiR jako modułu terapeutycznego.
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jurinsky J, Cowie K, Blyth S, Hennessy EA. "A lot better than it used to be": A qualitative study of adolescents' dynamic social recovery capital. Addict Res Theory. 2023;31(2):77-83. doi: 10.1080/16066359.2022.2114076. Epub 2022 Aug 29.
- Hennessy EA, Jurinsky J, Cowie K, Pietrzak AZ, Blyth S, Krasnoff P, Best D, Litt M, Johnson BT, Kelly JF. Visualizing the Influence of Social Networks on Recovery: A Mixed-Methods Social Identity Mapping Study with Recovering Adolescents. Subst Use Misuse. 2024;59(9):1405-1415. doi: 10.1080/10826084.2024.2352618. Epub 2024 May 13.
- Blyth SH, Pietrzak A, Rodriguez WA, Litt MD, Kelly JF, Hennessy EA. A Qualitative Examination of Addiction Disclosure and Stigma among Recovering Adolescents. Addict Res Theory. 2025;33(4):286-293. doi: 10.1080/16066359.2024.2431598. Epub 2024 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P001514
- 1R34AA032288-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SIM-AiR
-
University of AarhusCentral Denmark RegionWycofaneWszyscy ciężko chorzy lub ranni pacjenci otrzymujący opiekę przez personel karetki pogotowiaDania
-
University of LahoreRejestracja na zaproszenieDysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowegoPakistan
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Minnesota; Kaiser...ZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
AIRNA CorporationRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyZjednoczone Królestwo, Australia, Gruzja
-
Gilead SciencesZakończonyZwłóknienie wątroby z powodu NASHStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Niemcy, Portoryko, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyZwłóknienie wątroby z powodu NASHStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Niemcy, Włochy, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Belgia
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność