- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482904
Programme d'intervention à domicile pour les soins aux bébés de faible poids de naissance ((HBEP-LBWC))
Efficacité d'un programme d'intervention à domicile sur la performance des mères concernant les soins aux bébés de faible poids de naissance dans la ville d'Erbil
L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer si un programme d'intervention à domicile pour les mères peut améliorer leurs connaissances et leurs performances dans les soins à leur bébé de faible poids de naissance à domicile. L'étude se concentre sur les bébés de faible poids de naissance, en particulier [les bébés de faible poids de naissance dont le poids est inférieur à 2500g et les bébés de très faible poids de naissance dont le poids est inférieur à 1500g], et vise à déterminer que le programme d'intervention à domicile améliorera les résultats de santé des bébés de faible poids de naissance.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment les programmes d'intervention à domicile améliorent-ils les performances des mères et les résultats de santé associés dans les soins aux nourrissons de faible poids de naissance (FPN) ?
- Quelle est l'efficacité d'un programme d'intervention à domicile pour améliorer les connaissances des mères concernant les soins aux bébés de faible poids de naissance (FPN) à Erbil pendant la période 2025-2026 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle vise à explorer l'efficacité d'un programme d'intervention à domicile sur les performances des mères concernant les soins aux bébés de faible poids de naissance. Dans la ville d'Erbil, de nombreuses mères de nourrissons de faible poids de naissance manquent de mécanismes de soutien adéquats après leur sortie de l'hôpital, ce qui entraîne des pratiques de soins sous-optimales et des résultats de santé infantile insatisfaisants. Cette étude évaluera le rôle d'un programme d'intervention à domicile dans l'amélioration des connaissances et des performances des mères, ainsi que dans l'amélioration des résultats de santé des nourrissons de faible poids de naissance.
L'étude impliquera deux groupes de mères ayant un bébé de faible poids de naissance :
Groupe d'intervention : Les mères recevront un programme d'intervention structuré à domicile concernant la thermorégulation, le contact peau à peau, l'allaitement maternel, les soins du cordon ombilical, les soins de la peau, la prévention des infections et la reconnaissance des signes de danger à domicile.
Groupe témoin : Les mères ne recevront pas de programme d'intervention structuré à domicile concernant la thermorégulation, le contact peau à peau, l'allaitement maternel, les soins du cordon ombilical, les soins de la peau, la prévention des infections et la reconnaissance des signes de danger à domicile.
Le programme d'intervention à domicile couvrira les éléments suivants...
- Réaliser la gestion des soins à domicile concernant la thermorégulation
- Connaître les modes de perte de chaleur chez les nouveau-nés
- Lister les bénéfices du contact peau à peau pour les mères et les bébés.
- Démontrer les soins du contact peau à peau.
- Expliquer les bénéfices de l'allaitement maternel pour les mères et les bébés.
- Appliquer la gestion des soins à domicile concernant l'allaitement maternel.
- Montrer les méthodes d'expression du lait maternel.
- Pratiquer l'alimentation au gobelet pour les bébés de faible poids de naissance à domicile.
- Illustrer la gestion des soins à domicile concernant la prévention des infections.
- Réaliser la gestion des soins à domicile concernant les soins de la peau et du cordon ombilical.
- Décrire la gestion des soins à domicile concernant la reconnaissance des signes de danger.
Les données seront collectées par les techniques suivantes :
- Toutes les mères (groupes témoin et d'intervention) seront interrogées pour expliquer l'objectif de l'étude.
- Toutes les mères (groupes témoin et d'intervention) seront soumises à un pré-test afin d'évaluer les connaissances et les performances des mères.
- Toutes les mères du groupe d'intervention seront soumises au programme d'intervention à domicile.
- Toutes les mères du groupe témoin ne seront pas soumises au programme d'intervention à domicile.
- Toutes les mères (groupes témoin et d'intervention) seront soumises à un post-test, environ deux semaines après la mise en œuvre du programme.
- Toutes les mères (groupes témoin et d'intervention) seront soumises à un post-test, environ trois mois après la mise en œuvre du programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Erbil, Irak
- Hawler Medical Unversity
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Faible poids de naissance < 2500 grammes
Critères d'exclusion :
- Poids de naissance extrêmement faible (< 1000 grammes).
- Enfants orphelins (décès de la mère).
- Bébé présentant des anomalies congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de comparaison ou Groupe témoin
dans ce groupe, il ne s'agit que de soins de routine, ce qui inclut tout conseil habituel dispensé dans l'établissement au moment de la naissance ou lors des visites de suivi programmées.
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Expérimental: Groupe d'intervention à domicile
Les participants affectés à ce bras d'intervention seront inscrits à un programme éducatif structuré à domicile conçu pour optimiser les résultats néonatals en promouvant des pratiques de soins fondées sur des preuves.
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Les participants assignés à ce bras d'intervention seront inscrits dans un programme éducatif structuré à domicile conçu pour optimiser les issues néonatales grâce à la promotion de pratiques de soins fondées sur des preuves. Y compris
Un élément crucial de l'intervention consiste à habiliter les soignants avec la littératie clinique nécessaire pour la reconnaissance précoce des signes de danger néonatals, facilitant ainsi des comportements de recherche de soins opportuns. En transposant ces interventions dans l'environnement domiciliaire, le programme vise à combler l'écart entre la naissance en établissement et la stabilité sanitaire à long terme pour les nourrissons de faible poids de naissance (FPN). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de santé des bébés de faible poids de naissance
Délai: La période de 2 semaines et 3 mois après l'intervention à domicile.
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Critère d'évaluation principal : 1-Gain de poids total (en grammes) par rapport à la valeur de référence (sortie de l'hôpital) jusqu'à la fin de la période d'intervention à domicile de 2 semaines et de 3 mois. |
La période de 2 semaines et 3 mois après l'intervention à domicile.
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Résultat de santé des bébés de faible poids de naissance
Délai: La période de 2 semaines et 3 mois après l'intervention à domicile.
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2-Moyenne de la température corporelle, du pouls et de la fréquence respiratoire pour évaluer l'efficacité des soins thermiques et du contact peau à peau.
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La période de 2 semaines et 3 mois après l'intervention à domicile.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des connaissances et des performances des mères
Délai: 2 semaines après le programme d'intervention à domicile et 3 mois après le programme d'intervention à domicile.
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Résultat secondaire
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2 semaines après le programme d'intervention à domicile et 3 mois après le programme d'intervention à domicile.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hawler Medical Unversity College of Nursing, Hawler Medical university/College of Nursing, Erbil, Kurdistant Region, Iraq, 44001
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HawlerMUErbil\Iraq
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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