- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482904
Programa de Intervención en el Hogar para el Cuidado de Bebés con Bajo Peso al Nacer ((HBEP-LBWC))
Efectividad del Programa de Intervención Domiciliaria sobre el Desempeño de las Madres en el Cuidado de Bebés con Bajo Peso al Nacer en la Ciudad de Erbil
El objetivo de este estudio intervencional es evaluar si un programa de intervención domiciliaria para madres puede mejorar sus conocimientos y desempeño en el cuidado de su bebé con bajo peso al nacer en el hogar. El estudio se centra en bebés con bajo peso al nacer, en particular [bebés con bajo peso al nacer cuyo peso es inferior a 2500 g y bebés con muy bajo peso al nacer cuyo peso es inferior a 1500 g], y tiene como objetivo determinar que el programa de intervención domiciliaria mejorará los resultados de salud de los bebés con bajo peso al nacer.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo mejoran los programas de intervención domiciliaria el desempeño de las madres y los resultados de salud asociados en el cuidado de los bebés con bajo peso al nacer (BPN)?
- ¿Qué tan efectivo es un programa de intervención domiciliaria para mejorar los conocimientos de las madres sobre el cuidado de bebés con bajo peso al nacer (BPN) en Erbil durante 2025-2026?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención tiene como objetivo explorar la efectividad de un programa de intervención domiciliaria en el desempeño de las madres en el cuidado de bebés con bajo peso al nacer. En la ciudad de Erbil, muchas madres de bebés con bajo peso al nacer carecen de mecanismos de apoyo adecuados tras el alta hospitalaria, lo que conduce a prácticas de cuidado subóptimas y resultados de salud deficientes en los bebés. Este estudio evaluará el papel de un programa de intervención domiciliaria en la mejora del conocimiento y desempeño de las madres, así como en la mejora de los resultados de salud de los bebés con bajo peso al nacer.
El estudio involucrará a dos grupos de madres con bebés de bajo peso al nacer:
Grupo de intervención: Las madres recibirán un programa de intervención domiciliaria estructurado sobre termorregulación, contacto piel con piel, lactancia materna, cuidado del cordón umbilical, cuidado de la piel, prevención de infecciones y reconocimiento de signos de peligro en el hogar.
Grupo de control: Las madres no recibirán un programa de intervención domiciliaria estructurado sobre termorregulación, contacto piel con piel, lactancia materna, cuidado del cordón umbilical, cuidado de la piel, prevención de infecciones y reconocimiento de signos de peligro en el hogar.
El programa de intervención domiciliaria cubrirá lo siguiente...
- Realizar el manejo del cuidado domiciliario en cuanto a termorregulación
- Conocer las formas de pérdida de calor en los recién nacidos
- Enumerar los beneficios del contacto piel con piel para madres y bebés.
- Demostrar el cuidado del contacto piel con piel.
- Explicar los beneficios de la lactancia materna para madres y bebés.
- Aplicar el manejo del cuidado domiciliario en cuanto a lactancia materna.
- Modelar formas de extracción de leche materna.
- Practicar la alimentación con taza para bebés de bajo peso al nacer en el hogar.
- Ilustrar el manejo del cuidado domiciliario en cuanto a prevención de infecciones.
- Realizar el manejo del cuidado domiciliario en cuanto al cuidado de la piel y del cordón umbilical.
- Describir el manejo del cuidado domiciliario en cuanto al reconocimiento de signos de peligro.
Los datos se recopilarán mediante las siguientes técnicas:
- Todas las madres (grupos de control e intervención) serán entrevistadas para explicar el propósito del estudio.
- Todas las madres en (grupos de control e intervención) serán sometidas a una prueba previa para detectar el conocimiento y desempeño de las madres.
- Todas las madres del (grupo de intervención) serán sometidas al programa de intervención domiciliaria.
- Todas las madres en (grupo de control) no serán sometidas al programa de intervención domiciliaria.
- Todas las madres en (grupos de control e intervención) serán sometidas a una prueba posterior, aproximadamente dos semanas después de la implementación del programa.
- Todas las madres en (grupos de control e intervención) serán sometidas a una prueba posterior, aproximadamente tres meses después de la implementación del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erbil, Irak
- Hawler Medical Unversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Bajo peso al nacer < 2500 gramos
Criterios de exclusión:
- Peso extremadamente bajo al nacer (<1000 gramos).
- Niños huérfanos (madre fallecida).
- Bebé con anomalías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de comparación o Grupo control
en este grupo solo se realizan cuidados de rutina, lo que incluye cualquier asesoramiento habitual proporcionado por el centro en el momento del nacimiento o durante las visitas de seguimiento programadas.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención domiciliaria
Los participantes asignados a este brazo de intervención se inscribirán en un programa educativo estructurado basado en el hogar, diseñado para optimizar los resultados neonatales mediante la promoción de prácticas de cuidado basadas en evidencia.
|
Los participantes asignados a este brazo de intervención se inscribirán en un programa educativo estructurado y basado en el hogar, diseñado para optimizar los resultados neonatales mediante la promoción de prácticas de cuidado basadas en la evidencia. Incluyendo
Un componente crítico de la intervención implica empoderar a los cuidadores con la alfabetización clínica necesaria para el reconocimiento temprano de signos de peligro neonatal, facilitando así comportamientos de búsqueda de atención oportuna. Al trasladar estas intervenciones al entorno domiciliario, el programa busca cerrar la brecha entre el parto en un centro y la estabilidad de salud a largo plazo para los bebés con bajo peso al nacer (BPN). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de salud de bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: El período de 2 semanas y 3 meses después de la intervención domiciliaria.
|
Resultado Principal: 1-Aumento total de peso (en gramos) desde el inicio (alta hospitalaria) hasta el final del período de intervención domiciliaria a las 2 semanas y 3 meses. |
El período de 2 semanas y 3 meses después de la intervención domiciliaria.
|
|
Resultados de salud de bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Los 2 semanas y 3 meses después del período de intervención domiciliaria.
|
2-Temperatura corporal media, pulso y frecuencia respiratoria para evaluar la eficacia del cuidado térmico y el contacto piel con piel.
|
Los 2 semanas y 3 meses después del período de intervención domiciliaria.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el conocimiento y desempeño de las madres
Periodo de tiempo: 2 semanas después del programa de intervención domiciliaria y 3 meses después del programa de intervención domiciliaria.
|
Resultado Secundario
|
2 semanas después del programa de intervención domiciliaria y 3 meses después del programa de intervención domiciliaria.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hawler Medical Unversity College of Nursing, Hawler Medical university/College of Nursing, Erbil, Kurdistant Region, Iraq, 44001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HawlerMUErbil\Iraq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .