- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482904
Programa de Intervenção Domiciliária para Cuidados de Bebés com Baixo Peso ao Nascer ((HBEP-LBWC))
Eficácia do Programa de Intervenção Domiciliária no Desempenho das Mães no Cuidado de Bebés com Baixo Peso ao Nascer na Cidade de Erbil
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar se um programa de intervenção domiciliar para mães pode melhorar os seus conhecimentos e desempenho no cuidado dos seus bebés de baixo peso ao nascer em casa. O estudo foca-se em bebés de baixo peso ao nascer, particularmente [bebés de baixo peso ao nascer com peso inferior a 2500g e bebés de muito baixo peso ao nascer com peso inferior a 1500g], e visa determinar que o programa de intervenção domiciliar melhorará os resultados de saúde dos bebés de baixo peso ao nascer.
As principais questões que pretende responder são:
- Como é que os programas de intervenção domiciliar melhoram o desempenho das mães e os resultados de saúde associados no cuidado de bebés de baixo peso ao nascer?
- Quão eficaz é um programa de intervenção domiciliar na melhoria dos conhecimentos das mães relativamente ao cuidado de bebés de baixo peso ao nascer em Erbil durante 2025-2026?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo interventivo visa explorar a eficácia de um programa interventivo domiciliário no desempenho das mães relativamente aos cuidados com bebés de baixo peso ao nascer. Na cidade de Erbil, muitas mães de bebés com baixo peso ao nascer carecem de mecanismos de apoio adequados após a alta hospitalar, levando a práticas de cuidados subóptimas e a resultados de saúde infantil desfavoráveis. Este estudo avaliará o papel de um programa interventivo domiciliário na melhoria dos conhecimentos e desempenho das mães, e na melhoria dos resultados de saúde dos bebés com baixo peso ao nascer.
O estudo envolverá dois grupos de mães com bebés de baixo peso ao nascer:
Grupo de Intervenção: As mães receberão um programa interventivo domiciliário estruturado relativo à termorregulação, contacto pele a pele, amamentação, cuidados com o cordão umbilical, cuidados com a pele, prevenção de infeções e reconhecimento de sinais de perigo em casa.
Grupo de Controlo: As mães não receberão um programa interventivo domiciliário estruturado relativo à termorregulação, contacto pele a pele, amamentação, cuidados com o cordão umbilical, cuidados com a pele, prevenção de infeções e reconhecimento de sinais de perigo em casa.
O programa interventivo domiciliário abrangerá o seguinte...
- Realizar a gestão dos cuidados domiciliários relativos à termorregulação
- Conhecer as formas de perda de calor nos recém-nascidos
- Enumerar os benefícios do contacto pele a pele para mães e bebés.
- Demonstrar os cuidados do contacto pele a pele.
- Explicar os benefícios da amamentação para mães e bebés.
- Aplicar a gestão dos cuidados domiciliários relativos à amamentação.
- Modelar formas de extrair leite materno.
- Praticar a alimentação com copo para bebés de baixo peso ao nascer em casa.
- Ilustrar a gestão dos cuidados domiciliários relativos à prevenção de infeções.
- Realizar a gestão dos cuidados domiciliários relativos aos cuidados com a pele e o cordão umbilical.
- Descrever a gestão dos cuidados domiciliários relativos ao reconhecimento de sinais de perigo.
Os dados serão recolhidos através das seguintes técnicas:
- Todas as mães (grupos de controlo e intervenção) serão entrevistadas para explicar o propósito do estudo.
- Todas as mães (grupos de controlo e intervenção) serão sujeitas a um pré-teste para detetar os conhecimentos e o desempenho das mães.
- Todas as mães do grupo de intervenção serão sujeitas ao programa interventivo domiciliário.
- Todas as mães do grupo de controlo não serão sujeitas ao programa interventivo domiciliário.
- Todas as mães (grupos de controlo e intervenção) serão sujeitas a um pós-teste, aproximadamente duas semanas após a implementação do programa.
- Todas as mães (grupos de controlo e intervenção) serão sujeitas a um pós-teste, aproximadamente três meses após a implementação do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erbil, Iraque
- Hawler Medical Unversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Baixo peso ao nascer < 2500 gramas
Critérios de Exclusão:
- Peso extremamente baixo ao nascer (<1000 gramas).
- Crianças órfãs (mãe falecida).
- Bebé com anomalias congénitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de comparação ou Grupo de controlo
neste grupo, apenas está a realizar cuidados de rotina, o que inclui qualquer aconselhamento habitual fornecido pela instalação no momento do nascimento ou durante as consultas de acompanhamento agendadas.
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Experimental: Grupo de intervenção baseado em casa
Os participantes atribuídos a este braço de intervenção serão inscritos num programa educativo estruturado, baseado em casa, concebido para otimizar os resultados neonatais através da promoção de práticas de cuidado baseadas em evidências.
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Os participantes atribuídos a este braço de intervenção serão inscritos num programa educativo estruturado, baseado em casa, concebido para otimizar os resultados neonatais através da promoção de práticas de cuidados baseadas em evidências. Incluindo
Um componente crítico da intervenção envolve capacitar os cuidadores com a literacia clínica necessária para o reconhecimento precoce dos sinais de perigo neonatal, facilitando assim comportamentos de procura de cuidados atempada. Ao transferir estas intervenções para o ambiente domiciliário, o programa procura colmatar a lacuna entre o parto em unidades de saúde e a estabilidade de saúde a longo prazo para os recém-nascidos de Baixo Peso ao Nascer (BPN). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de saúde de bebés com baixo peso
Prazo: O período de 2 semanas e 3 meses após a intervenção domiciliária.
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Resultado Primário: 1-Ganho total de peso (em gramas) desde a linha de base (alta) até ao final das 2 semanas e 3 meses após o período de intervenção domiciliária. |
O período de 2 semanas e 3 meses após a intervenção domiciliária.
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Resultados de saúde de bebés com baixo peso
Prazo: O período de 2 semanas e 3 meses após a intervenção domiciliária.
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2-Temperatura corporal média, pulso e frequência respiratória para avaliar a eficácia dos cuidados térmicos e do contacto pele a pele.
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O período de 2 semanas e 3 meses após a intervenção domiciliária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no conhecimento e desempenho das mães
Prazo: 2 semanas após o programa de intervenção domiciliária e 3 meses após o programa de intervenção domiciliária.
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Resultado Secundário
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2 semanas após o programa de intervenção domiciliária e 3 meses após o programa de intervenção domiciliária.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hawler Medical Unversity College of Nursing, Hawler Medical university/College of Nursing, Erbil, Kurdistant Region, Iraq, 44001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HawlerMUErbil\Iraq
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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