Efficacité et Sécurité du Lusutrombopag après une Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques Allogéniques : une Étude Clinique Prospective, Ouverte, à Bras Unique
22 mars 2026 mis à jour par: The General Hospital of Western Theater Command
Efficacité et sécurité du Lusutrombopag après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques : étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras
Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert, initié par un investigateur, conçu pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du Lusutrombopag dans la promotion du remodelage plaquettaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de troubles hématologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Ma
- Numéro de téléphone: +8615680600612
- E-mail: 408955783@qq.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contact:
- Lei Ma
- Numéro de téléphone: +8615680600612
- E-mail: 408955783@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre aux critères suivants :
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé et a participé volontairement à l'étude.
- Patients subissant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques haplo-identique HLA ;
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
- Score ECOG 0-2
- Survie attendue ≥ 3 mois
- Aucune altération sévère de la fonction des principaux organes
Critères d'exclusion :
Si l'un des critères suivants est rempli, les participants doivent être exclus de ce projet de recherche :
1) Patients présentant une allergie connue aux TPO-RA ; 2) Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale en raison de symptômes gastro-intestinaux, d'une altération de l'état mental, etc. pendant la transplantation ; 3) Autres motifs d'exclusion déterminés par l'investigateur.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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Lusutrombopag à une dose initiale de 3 mg une fois par jour.
Le traitement se poursuivra pendant 2 semaines jusqu'à l'obtention d'une RC, ou le traitement sera arrêté après 14 jours de thérapie continue, ou lorsque les critères d'arrêt seront remplis.
Après la période d'essai plus 14 jours, les patients seront observés pour déterminer si la poursuite du médicament ou des changements de régime sont nécessaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Transplantation + Taux d'accumulation plaquettaire à 21 jours Description : Transplantation + Taux d'accumulation plaquettaire à 21 jours
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le temps médian jusqu'à l'engraftement plaquettaire/neutrophile Description : Évaluer le temps médian jusqu'à l'engraftement plaquettaire/neutrophile
Délai: dans les 30 jours suivant la transplantation
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dans les 30 jours suivant la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ky69-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .