Эффективность и безопасность лузутромбопага после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток: однорукое, открытое, проспективное клиническое исследование
22 марта 2026 г. обновлено: The General Hospital of Western Theater Command
Эффективность и безопасность лузутромбопага после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: однорукавное, открытое, проспективное клиническое исследование
Это исследование представляет собой инициированное исследователем проспективное, одноцентровое, открытое клиническое испытание, предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности Лусутромбопага в стимулировании ремоделирования тромбоцитов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Ma
- Номер телефона: +8615680600612
- Электронная почта: 408955783@qq.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Контакт:
- Lei Ma
- Номер телефона: +8615680600612
- Электронная почта: 408955783@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям:
- Пациент подписал форму информированного согласия и добровольно принял участие в исследовании.
- Пациенты, проходящие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с HLA-гаплоидентичным донором;
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола
- Балл по шкале ECOG 0-2
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
- Отсутствие тяжелого нарушения функции основных органов
Критерии исключения:
Если выполняется любой из следующих критериев, участники должны быть исключены из данного исследовательского проекта:
1) Пациенты с известной аллергией на TPO-RA; 2) Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты из-за желудочно-кишечных симптомов, измененного психического состояния и т.д. во время трансплантации; 3) Другие причины для исключения, определенные исследователем.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Лузутромбопаг в стартовой дозе 3 мг один раз в день.
Лечение будет продолжаться в течение 2 недель до достижения КР, или лечение будет прекращено после 14 дней непрерывной терапии, или при выполнении критериев прекращения.
После испытательного периода плюс 14 дней пациенты будут находиться под наблюдением для определения необходимости продолжения приема лекарств или изменения схемы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансплантация + 21-дневная кумулятивная частота приживления тромбоцитов Описание: Трансплантация + 21-дневная кумулятивная частота приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените медианное время приживления тромбоцитов/нейтрофилов Описание: Оцените медианное время приживления тромбоцитов/нейтрофилов
Временное ограничение: в течение 30 дней после трансплантации
|
в течение 30 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ky69-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .