Eficácia e Segurança do Lusutrombopag Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas: um Estudo Clínico Prospectivo, Aberto, de Braço Único
22 de março de 2026 atualizado por: The General Hospital of Western Theater Command
Eficácia e Segurança do Lusutrombopag após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas: um Estudo Clínico Prospetivo, Aberto e de Braço Único
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, de centro único, aberto e iniciado por investigador, concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança do Lusutrombopag na promoção da remodelação plaquetária após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas em doentes com doenças hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Ma
- Número de telefone: +8615680600612
- E-mail: 408955783@qq.com
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Recrutamento
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contato:
- Lei Ma
- Número de telefone: +8615680600612
- E-mail: 408955783@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir os seguintes critérios:
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado e participou voluntariamente no estudo.
- Pacientes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas haploidentes de HLA;
- Idade ≥18 anos, independentemente do género
- Pontuação ECOG 0-2
- Sobrevivência esperada ≥3 meses
- Sem comprometimento grave da função dos órgãos principais
Critérios de Exclusão:
Se algum dos seguintes critérios for cumprido, os participantes devem ser excluídos deste projeto de investigação:
1) Pacientes com alergia conhecida aos TPO-RAs; 2) Pacientes que não podem tomar medicação oral devido a sintomas gastrointestinais, alteração do estado mental, etc. durante o transplante; 3) Outras razões de exclusão determinadas pelo investigador.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
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Lusutrombopag na dose inicial de 3 mg uma vez por dia.
O tratamento continuará durante 2 semanas até ser alcançada RC, ou o tratamento será interrompido após 14 dias de terapia contínua, ou quando forem cumpridos os critérios de interrupção.
Após o período de ensaio mais 14 dias, os doentes serão observados para determinar se é necessária medicação contínua ou alterações no regime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Transplante + taxa de acumulação de plaquetas aos 21 dias Descrição: Transplante + taxa de acumulação de plaquetas aos 21 dias
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o tempo mediano até ao enxerto de plaquetas/neutrófilos Descrição: Avaliar o tempo mediano até ao enxerto de plaquetas/neutrófilos
Prazo: no prazo de 30 dias após o transplante
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no prazo de 30 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ky69-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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