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Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie

22. März 2026 aktualisiert von: The General Hospital of Western Theater Command
Diese Studie ist eine vom Prüfarzt initiierte prospektive, monozentrische, offene klinische Studie, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei der Förderung der Thrombozytenumgestaltung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und freiwillig an der Studie teilgenommen.
  2. Patienten, die sich einer HLA-haploidenten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen;
  3. Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  4. ECOG-Score 0-2
  5. Erwartete Überlebensdauer ≥3 Monate
  6. Keine schwere Beeinträchtigung der Funktion der Hauptorgane

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, müssen die Teilnehmer von diesem Forschungsprojekt ausgeschlossen werden:

1) Patienten mit bekannter Allergie gegen TPO-RAs; 2) Patienten, die aufgrund von Magen-Darm-Symptomen, verändertem mentalen Status usw. während der Transplantation keine oralen Medikamente einnehmen können; 3) Andere Ausschlussgründe, die vom Prüfer festgelegt werden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Lusutrombopag
Lusutrombopag in einer Anfangsdosis von 3 mg einmal täglich. Die Behandlung wird über 2 Wochen fortgesetzt, bis eine CR erreicht wird, oder die Therapie nach 14 Tagen kontinuierlicher Behandlung abgebrochen wird, oder wenn die Abbruchkriterien erfüllt sind. Nach der Studienphase zuzüglich 14 Tagen werden die Patienten beobachtet, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Medikation oder Änderungen des Regimes erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantation + 21-Tage-Thrombozyten-Akkumulations-Engraftment-Rate Beschreibung: Transplantation + 21-Tage-Thrombozyten-Akkumulations-Engraftment-Rate
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die mediane Zeit bis zum Thrombozyten-/Neutrophilen-Engraftment Beschreibung: Bewerten Sie die mediane Zeit bis zum Thrombozyten-/Neutrophilen-Engraftment
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The General Hospital of Western Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ky69-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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