Eficacia y seguridad de Lusutrombopag después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo
22 de marzo de 2026 actualizado por: The General Hospital of Western Theater Command
Eficacia y Seguridad de Lusutrombopag Tras el Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas: un Estudio Clínico Prospectivo, Abierto y de un Solo Brazo
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico y abierto iniciado por investigadores, diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Lusutrombopag en la promoción de la remodelación plaquetaria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con trastornos hematológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Ma
- Número de teléfono: +8615680600612
- Correo electrónico: 408955783@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contacto:
- Lei Ma
- Número de teléfono: +8615680600612
- Correo electrónico: 408955783@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir los siguientes criterios:
- El paciente firmó un formulario de consentimiento informado y participó voluntariamente en el estudio.
- Pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas haploidénticas de HLA;
- Edad ≥18 años, independientemente del género
- Puntuación ECOG 0-2
- Supervivencia esperada ≥3 meses
- Sin deterioro grave de la función de los órganos principales
Criterios de exclusión:
Si se cumple alguno de los siguientes criterios, los participantes deben ser excluidos de este proyecto de investigación:
1) Pacientes con alergia conocida a los TPO-RA; 2) Pacientes que no pueden tomar medicación oral debido a síntomas gastrointestinales, alteración del estado mental, etc. durante el trasplante; 3) Otras razones de exclusión determinadas por el investigador.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Lusutrombopag a una dosis inicial de 3 mg una vez al día.
El tratamiento continuará durante 2 semanas hasta que se logre la RC, o se suspenda el tratamiento después de 14 días de terapia continua, o cuando se cumplan los criterios de suspensión.
Después del período de prueba más 14 días, se observará a los pacientes para determinar si es necesario continuar con la medicación o realizar cambios en el régimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Trasplante + tasa de acondicionamiento de acumulación de plaquetas a los 21 días Descripción: Trasplante + tasa de acondicionamiento de acumulación de plaquetas a los 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo mediano hasta el injerto plaquetario/neutrófilo Descripción: Evaluar el tiempo mediano hasta el injerto plaquetario/neutrófilo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025ky69-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .