A Lusutrombopag hatékonysága és biztonságossága allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után: egykarú, nyílt címkézésű, prospektív klinikai vizsgálat
2026. március 22. frissítette: The General Hospital of Western Theater Command
A Lusutrombopag hatékonysága és biztonságossága allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után: egykarú, nyitott címkéjű, prospektív klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy kutató által kezdeményezett prospektív, egyközpontos, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a Lusutrombopag klinikai hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a vérlemezkék újratervezésének elősegítésében allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után hematológiai rendellenességekkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Ma
- Telefonszám: +8615680600612
- E-mail: 408955783@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Ma
- Telefonszám: +8615680600612
- E-mail: 408955783@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő feltételeknek:
- A beteg aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és önkéntesen vállalta a vizsgálatban való részvételt.
- HLA-haploazonos allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción áteső betegek;
- Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül
- ECOG pontszám 0-2
- Várható élettartam ≥3 hónap
- A fő szervek funkciójának nincs súlyos károsodása
Kizárási kritériumok:
Ha a következő kritériumok bármelyike teljesül, a résztvevőket ki kell zárni ebből a kutatási projektből:
1) A TPO-RA-kra ismert allergiával rendelkező betegek; 2) A transzplantáció során gyomor-bél tünetek, megváltozott mentális állapot stb. miatt nem képesek szájon át szedni a gyógyszereket; 3) A vizsgálatvezető által meghatározott egyéb kizárási okok.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
|
Lusutrombopag 3 mg kezdő dózisban naponta egyszer.
A kezelés 2 hétig folytatódik, amíg CR-t nem érnek el, vagy a kezelést 14 nap folyamatos terápia után leállítják, vagy amikor a megszakítási kritériumok teljesülnek.
A próbaidőszak plusz 14 nap után a betegeket megfigyelik, hogy meghatározzák, szükséges-e további gyógyszer vagy a kezelési módosítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantáció + 21 napos trombocita-kumulatív beültetési ráta Leírás: Transzplantáció + 21 napos trombocita-kumulatív beültetési ráta
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trombocita/neutrofil beültetés medián idejének felmérése Leírás: A trombocita/neutrofil beültetés medián idejének felmérése
Időkeret: a transzplantációt követő 30 napon belül
|
a transzplantációt követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ky69-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .