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Stratégie de vaccination contre la grippe pour les patients atteints d'une hémopathie maligne ((HEM-FLU))

29 août 2026 mis à jour par: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Comparaison de l'immunogénicité de différents vaccins antigrippaux chez les patients atteints de tumeurs hématologiques

Les patients atteints d'hémopathies malignes présentent un risque d'infection grippale 3 à 10 fois plus élevé et un taux de complications graves 5 à 20 fois plus important par rapport à la population générale, en raison de l'immunosuppression liée à la maladie et aux traitements. Bien que des vaccins antigrippaux à haute dose et adjuvés aient été proposés pour surmonter les réponses vaccinales sous-optimales dans cette population, des preuves comparatives solides font toujours défaut – notamment après la publication de l'essai NEJM 2025 (Hall et al.), qui n'a pas démontré la supériorité du vaccin adjuvanté par rapport au vaccin à dose standard en termes de réponse anticorps. De manière cruciale, les réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T, qui pourraient constituer un corrélat indépendant de protection, en particulier chez les patients ayant un épuisement des lymphocytes B (par exemple, après un traitement par CAR-T), n'ont pas été évaluées de manière exhaustive dans les essais précédents.

Cet essai randomisé contrôlé vise à comparer l'immunogénicité de trois formulations de vaccin antigrippal – le vaccin inactivé trivalent à haute dose (HD-IIV3 ; Efluelda), le vaccin inactivé quadrivalent adjuvanté au MF59 (aIIV4 ; Fluad Quadrivalent) et le vaccin inactivé trivalent à dose standard (SD-IIV3) – chez des patients atteints d'hémopathies malignes, y compris le lymphome, la leucémie, les troubles des plasmocytes, ainsi que ceux subissant une greffe autologue de cellules souches ou un traitement par cellules CAR-T. L'immunogénicité sera évaluée à la fois par les réponses anticorps (GMT basé sur HAI, séroconversion, séroprotection) et les réponses immunitaires cellulaires (lymphocytes T CD4⁺ polyfonctionnels et lymphocytes T cytotoxiques CD8⁺ via la coloration intracellulaire des cytokines IFN-γ/TNF-α/IL-2 des PBMC) au départ, au jour 28, au jour 180 et au jour 365.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d’hémopathies malignes présentent un risque d’infection grippale 3 à 10 fois plus élevé et un taux de complications graves 5 à 20 fois supérieur à celui de la population générale, en raison de l’immunosuppression liée à la maladie et au traitement. Bien que des vaccins antigrippaux à dose élevée et adjuvés aient été proposés pour surmonter les réponses vaccinales sous-optimales dans cette population, des preuves comparatives robustes font encore défaut, en particulier suite aux essais cliniques récents qui n’ont pas démontré la supériorité du vaccin adjuvé par rapport au vaccin à dose standard en termes de réponse anticorps. De manière cruciale, les réponses immunitaires à médiation cellulaire T, qui pourraient servir de corrélat indépendant de protection, en particulier chez les patients déplétés en cellules B (par exemple, après une thérapie CAR-T), n’ont pas été évaluées de manière exhaustive dans les essais précédents.

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l’immunogénicité de trois formulations de vaccin antigrippal – le vaccin inactivé trivalent à dose élevée (HD-IIV3 ; Efluelda), le vaccin inactivé quadrivalent adjuvé au MF59 (aIIV4 ; Fluad Quadrivalent) et le vaccin inactivé trivalent à dose standard (SD-IIV3) – chez des patients atteints d’hémopathies malignes, notamment de lymphome, de leucémie, de troubles des cellules plasmatiques, et chez ceux subissant une greffe de cellules souches autologues ou une thérapie par cellules CAR-T. L’immunogénicité sera évaluée à la fois par les réponses anticorps (GMT basé sur HAI, séroconversion, séroprotection) et les réponses immunitaires cellulaires (cellules T CD4+ polyfonctionnelles et CD8+ cytotoxiques via la coloration intracellulaire des cytokines IFN-γ/TNF-α/IL-2 des PBMC) au départ, au jour 28, au jour 180 et au jour 365.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de malignité hématologique, incluant :

lymphome non hodgkinien, lymphome hodgkinien, leucémie aiguë, leucémie chronique ou troubles des plasmocytes

Critères d'exclusion :

  • Difficulté avec des ponctions veineuses ou prélèvements sanguins répétés (par exemple, accès vasculaire médiocre ou tendance hémorragique)
  • Déficience cognitive ou psychiatrique empêchant la compréhension ou la coopération avec les procédures de l'étude
  • Hypersensibilité connue aux composants du vaccin contre la grippe
  • Vaccination contre la grippe au cours des 6 mois précédents
  • Toute autre condition jugée cliniquement inappropriée pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin antigrippal à dose standard
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard (SD-IIV3)
Vaccin antigrippal inactivé trivalent à dose standard contenant 15 µg d'hémagglutinine par souche. Injection intramusculaire unique administrée pendant la saison grippale. Comparateur actif.
Expérimental: Vaccin antigrippal à dose élevée
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose élevée (HD-IIV3)
Vaccin antigrippal inactivé trivalent à haute dose contenant 60 µg d'hémagglutinine par souche (4× dose standard). Injection intramusculaire unique administrée pendant la saison grippale.
Expérimental: Vaccin adjuvant contre la grippe MF.59
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé adjuvanté au MF59 (aIIV4)
MF59C.1 vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe adjuvé à base de squalène contenant 15 µg d'hémagglutinine par souche.
Injection intramusculaire unique administrée pendant la saison grippale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion à J28 post-vaccination
Délai: Jour 28 (±7 jours) après la vaccination
Proportion de participants atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) par rapport à la valeur de base au jour 28, comparée entre les groupes HD-IIV3, aIIV4 et SD-IIV3
Jour 28 (±7 jours) après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre immunogénicité
Délai: J 28 (± 7 jours), J 180 (± 30 jours) et J 365 (± 30 jours) post-vaccination

  1. Réponse immunitaire humorale (Réponse en anticorps)

    Titre moyen géométrique (GMT) : Mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).

    Augmentation moyenne géométrique (GMFR) : Ratio entre le titre HAI post-vaccination et pré-vaccination.

    Taux de séroprotection : Proportion des participants atteignant un titre HAI ≥ 1:40.

  2. Réponse immunitaire cellulaire

Fonctionnalité des cellules T : Quantification de l'expression de l'IFN-γ, du TNF-α et de l'IL-2 dans les cellules T CD4+ et CD8+ provenant des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC).
J 28 (± 7 jours), J 180 (± 30 jours) et J 365 (± 30 jours) post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Han Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1450
  • RS-2025-25468314 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of health and welfare, South Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan de partage des données individuelles des participants n'a pas encore été déterminé. Une décision sera prise avant la fin de l'étude conformément aux réglementations coréennes de protection des informations personnelles et aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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