Influensavaccinationsstrategi för patienter med hematologisk malignitet ((HEM-FLU))

Patienter med hematologiska maligniteter har 3–10 gånger högre risk för influensainfektion och 5–20 gånger högre frekvens av allvarliga komplikationer jämfört med den allmänna befolkningen, på grund av sjukdoms- och behandlingsrelaterad immunosuppression. Trots att högdos- och adjuvantinfluensavacciner har föreslagits för att övervinna suboptimala vaccinsvar i denna population saknas fortfarande robust jämförande evidens – särskilt efter publiceringen av NEJM 2025-studien (Hall et al.), som inte visade överlägsenhet för adjuvantvaccin jämfört med standarddosvaccin när det gäller antikroppssvar. Kritiskt är att T-cell-medierade immunsvar, som kan fungera som en oberoende korrelat för skydd särskilt hos B-cell-depleterade patienter (t.ex. efter CAR-T-terapi), inte har utvärderats omfattande i tidigare studier.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra immunogeniteten hos tre influensavaccinformuleringar – högdos trivalentt inaktiverat vaccin (HD-IIV3; Efluelda), MF59-adjuvant kvadrivalentt inaktiverat vaccin (aIIV4; Fluad Quadrivalent) och standarddos trivalentt inaktiverat vaccin (SD-IIV3) – hos patienter med hematologiska maligniteter inklusive lymfom, leukemi, plasmacellsjukdomar och de som genomgår autolog stamcellstransplantation eller CAR-T-cellsterapi. Immunogenitet kommer att bedömas genom både antikroppssvar (HAI-baserad GMT, serokonversion, seroprotektion) och cellulära immunsvar (polyfunktionella CD4⁺ och cytotoxiska CD8⁺ T-celler via IFN-γ/TNF-α/IL-2 intracellulär cytokinfärgning av PBMC) vid baslinje, dag 28, dag 180 och dag 365.