Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for influenzavaccination til patienter med hematologisk malignitet ((HEM-FLU))

20. marts 2026 opdateret af: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Sammenligning af immunogenicitet af forskellige influenza-vacciner hos patienter med hematologiske maligniteter

Patienter med hematologiske maligniteter står over for en 3-10 gange højere risiko for influenza-infektion og en 5-20 gange større hyppighed af alvorlige komplikationer sammenlignet med den generelle befolkning, på grund af sygdom- og behandlingsrelateret immunsuppression. Selvom højdosis- og adjuverede influenzavacciner er blevet foreslået for at overvinde suboptimale vaccinerespons i denne population, mangler der stadig robust komparativ evidens - især efter offentliggørelsen af NEJM 2025-forsøget (Hall et al.), som ikke påviste overlegenhed af adjuveret vaccine over standarddosis-vaccine med hensyn til antistofrespons. Kritisk set er T-celle-medierede immunrespons, som kan tjene som en uafhængig korrelat for beskyttelse især hos B-celle-depleterede patienter (f.eks. post-CAR-T-terapi), ikke blevet omfattende evalueret i tidligere forsøg.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne immunogeniteten af tre influenzavaccineformuleringer - højdosis trivalent inaktiveret vaccine (HD-IIV3; Efluelda), MF59-adjuvanteret quadrivalent inaktiveret vaccine (aIIV4; Fluad Quadrivalent) og standarddosis trivalent inaktiveret vaccine (SD-IIV3) - hos patienter med hematologiske maligniteter inklusive lymfom, leukæmi, plasmacellelidelser og dem, der gennemgår autolog stamcelle transplantation eller CAR-T-celleterapi. Immunogenitet vil blive vurderet ved både antistofrespons (HAI-baseret GMT, serokonversion, seroprotektion) og cellulære immunrespons (polyfunktionelle CD4⁺ og cytotoksiske CD8⁺ T-celler via IFN-γ/TNF-α/IL-2 intracellulær cytokinfarvning af PBMC'er) ved baseline, dag 28, dag 180 og dag 365.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hematologiske maligniteter står over for en 3-10 gange højere risiko for influenza-infektion og en 5-20 gange større hyppighed af alvorlige komplikationer sammenlignet med den generelle befolkning, på grund af sygdoms- og behandlingsrelateret immunsuppression. Selvom højdosis- og adjuverede influenza-vacciner er blevet foreslået for at overvinde suboptimale vaccine-respons i denne population, mangler der stadig robust komparativ evidens - især efter nylige kliniske forsøg, som ikke viste overlegenhed af adjuveret vaccine over standarddosis-vaccine i forhold til antistofrespons. Kritisk set er T-celle-medierede immunrespons, som kan fungere som en uafhængig korrelat for beskyttelse især hos B-celle-depleterede patienter (f.eks. efter CAR-T-terapi), ikke blevet omfattende evalueret i tidligere forsøg.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne immunogeniciteten af tre influenza-vaccineformuleringer - højdosis trivalent inaktiveret vaccine (HD-IIV3; Efluelda), MF59-adjuvateret quadrivalent inaktiveret vaccine (aIIV4; Fluad Quadrivalent) og standarddosis trivalent inaktiveret vaccine (SD-IIV3) - hos patienter med hematologiske maligniteter inklusive lymfom, leukæmi, plasmacellelidelser og dem, der gennemgår autolog stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi. Immunogenicitet vil blive vurderet ved både antistofrespons (HAI-baseret GMT, serokonvertering, seroprotektion) og cellulære immunrespons (polyfunktionelle CD4+ og cytotoksiske CD8+ T-celler via IFN-γ/TNF-α/IL-2 intracellulær cytokinfarving af PBMC'er) ved baseline, dag 28, dag 180 og dag 365.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af hematologisk malignitet, herunder:

non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, akut leukæmi, kronisk leukæmi eller plasmacelledysfunktioner

Eksklusionskriterier:

  • Problemer med gentagne venepunkturer eller blodprøvetagninger (f.eks. dårlig vaskulær adgang eller tendens til blødning)
  • Kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der forhindrer forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt overfølsomhed overfor influenzavaccinekomponenter
  • Influenzavaccination inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver anden tilstand, der anses for klinisk uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosis influenza-vaccine
Standard dosis influenza vaccine
Biologisk: Standarddosis trivalent inaktiveret influenza-vaccine (SD-IIV3)
Standarddosis trivalent inaktiveret influenza-vaccine indeholdende 15 µg hemagglutinin pr. stamme. Enkelt intramuskulær injektion administreret i influenza-sæsonen. Aktiv komparator.
Eksperimentel: Høj dosis influenza-vaccine
Influenzavaccine med høj dosis
Biologisk: Høj-dosis trivalent inaktiveret influenza vaccine (HD-IIV3)
Høj-dosis trivalent inaktiveret influenza-vaccine indeholdende 60 µg hemagglutinin pr. stamme (4× standarddosis). Enkel intramuskulær injektion administreret i influenza-sæsonen.
Eksperimentel: MF.59 adjuvans influenza-vaccine
MF.59 adjuvans influenzavaccine
Biologisk: MF59-adjuvanteret quadrivalent inaktiveret influenza vaccine (aIIV4)
MF59C.1 squalenbaseret adjuvanteret kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine indeholdende 15 µg hemagglutinin pr. stamme. Enkelt intramuskulær injektion administreret i løbet af influenzasæsonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate på dag 28 efter vaccination
Tidsramme: Dag 28 (±7 dage) efter vaccination
Andel af deltagere, der opnår en ≥4-dobling i hemaglutininhæmnings- (HAI) titerværdi fra baseline på dag 28, sammenlignet mellem HD-IIV3-, aIIV4- og SD-IIV3-armene
Dag 28 (±7 dage) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden immunogenicitet
Tidsramme: Dag 28 (±7 dage), Dag 180 (±30 dage) og Dag 365 (±30 dage) efter vaccination

  1. Humoral immunrespons (antistofrespons)

    Geometrisk middelværdi af titer (GMT): Målt ved hemagglutinationshæmningsassay (HAI).

    Geometrisk middelværdi af fold stigning (GMFR): Forholdet mellem post-vaccinations- og pre-vaccinations HAI-titer.

    Seroprotektionsrate: Andel af deltagere, der opnår en HAI-titer på ≥ 1:40.

  2. Cellular immunrespons

T-cellefunktionalitet: Kvantificering af IFN-γ, TNF-α og IL-2-udtryk i CD4+ og CD8+ T-celler fra perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).
Dag 28 (±7 dage), Dag 180 (±30 dage) og Dag 365 (±30 dage) efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Han Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1450
  • RS-2025-25468314 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of health and welfare, South Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen for at dele individuelle deltagerdata er endnu ikke afgjort. En beslutning vil blive truffet før studiet afsluttes i overensstemmelse med koreanske personoplysningsbeskyttelsesregler og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner