Influensavaksinasjonsstrategi for pasienter med hematologisk malignitet ((HEM-FLU))

Pasienter med hematologiske maligniteter har en 3–10 ganger høyere risiko for influensainfeksjon og en 5–20 ganger høyere forekomst av alvorlige komplikasjoner sammenlignet med generell befolkning, på grunn av sykdoms- og behandlingsrelatert immunsuppresjon. Selv om høydose- og adjuvert influensavaksiner har blitt foreslått for å overvinne suboptimale vaksinesvar i denne populasjonen, mangler det fortsatt robust komparativ evidens – spesielt etter nylige kliniske studier som ikke påviste overlegenhet av adjuvert vaksine sammenlignet med standarddosevaksine når det gjelder antistoffsvar. Kritisk er det at T-celle-medierte immunresponser, som kan tjene som en uavhengig korrelat for beskyttelse spesielt hos B-celledepleterte pasienter (f.eks. etter CAR-T-behandling), ikke har blitt omfattende evaluert i tidligere studier.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne immunogeniteten til tre influensavaksineformuleringer – høydose trivalent inaktivert vaksine (HD-IIV3; Efluelda), MF59-adjuvant quadrivalent inaktivert vaksine (aIIV4; Fluad Quadrivalent) og standarddose trivalent inaktivert vaksine (SD-IIV3) – hos pasienter med hematologiske maligniteter inkludert lymfom, leukemi, plasmacellsykdommer og de som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi. Immunogeniteten vil bli vurdert gjennom både antistoffrespons (HAI-basert GMT, serokonvertering, seroproteksjon) og cellulære immunresponser (polyfunksjonelle CD4+ og cytotoksiske CD8+ T-celler via IFN-γ/TNF-α/IL-2 intracellulær cytokinfarging av PBMC) ved baseline, dag 28, dag 180 og dag 365.