Une étude clinique sur l'effet de la fonction cardiopulmonaire et de la qualité de vie chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu compliqué par une insuffisance cardiaque par le Baduanjin séquentiel "Allongé-Assis-Debout"
29 avril 2026 mis à jour par: Xiling Qi
Une étude clinique sur l'effet de la fonction cardiopulmonaire et de la qualité de vie chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu compliqué d'insuffisance cardiaque par le Baduanjin séquentiel "Couché-Assis-Debout"
Cette étude examine les effets d'une intervention séquentielle Baduanjin "couché-assis-debout" sur les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu compliqué d'insuffisance cardiaque.
En évaluant la fonction cardiopulmonaire et la qualité de vie grâce à des indicateurs tels que l'échocardiographie, le NT-proBNP, le test de marche de 6 minutes (6MWT), la classification NYHA et le SF-36, nous visons à comparer son efficacité avec un traitement conventionnel.
L'objectif est de fournir de nouvelles perspectives pour les stratégies de réadaptation cardiaque précoce chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu compliqué d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- Second Hospital of Shanxi Medical
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Contact:
- xiling Qi
- Numéro de téléphone: 86-13903412295
- E-mail: stick@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients répondant aux critères diagnostiques du SCA (incluant l'angor instable, l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
- Compliqué d'une insuffisance cardiaque pendant l'hospitalisation
- Âge ≤ 85 ans
- Force musculaire ≥ grade 3
- Aucun antécédent de maladie mentale, conscient et capable de coopérer de manière indépendante avec cette étude
- Participation volontaire à cette étude et signature du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des symptômes persistants d'insuffisance cardiaque ou une classe fonctionnelle NYHA IV malgré un traitement pharmacologique optimal ;
- Patients présentant des contre-indications à la réadaptation cardiaque, telles qu'une hypertension non contrôlée, des arythmies non contrôlées ou une instabilité hémodynamique ;
- Patients atteints d'une cardiopathie structurelle non traitée, telle qu'une insuffisance cardiaque causée par une valvulopathie ou une cardiopathie congénitale ;
- Patients en phase aiguë de diverses maladies, telles qu'une infection grave, une thrombose veineuse profonde ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Patients présentant un handicap, des maladies osseuses ou articulaires ou des troubles neurologiques empêchant la participation aux exercices de Baduanjin ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à un an ;
- Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: traitement standard et conseils de soins infirmiers de réadaptation de routine
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traitement standard et conseils de soins infirmiers de réadaptation de routine
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Expérimental: "Couché-Assis-Debout" Baduanjin séquentiel
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"Couché-Assis-Debout" Baduanjin Séquentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients ont été stratifiés en fonction de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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Le test de marche de 6 minutes est un indicateur objectif pour évaluer la tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, représentant la distance totale qu'un patient peut parcourir en 6 minutes.
Les résultats sont classés en quatre grades en fonction de la distance parcourue : <300 m, 300-374.9
m, 375-449.9
m, et ≥450 m.
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De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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Classification NYHA (New York Heart Association) de la fonction cardiaque
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), proposée en 1928 et encore utilisée aujourd'hui, classe les patients de la classe Ⅰ à la classe Ⅳ, la classe Ⅰ représentant la meilleure condition et la classe Ⅳ la pire.
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De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines
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La fraction d'éjection est un ratio reflétant l'efficacité de la pompe cardiaque, définie comme le pourcentage du volume sanguin expulsé par le ventricule gauche à chaque contraction (volume d'éjection systolique, VES) par rapport à son volume télédiastolique (VTD).
Elle est mesurée à l'aide de la méthode de Simpson sur l'échocardiographie.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines
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Niveaux de protéine C-réactive
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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Unité : mg/L
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De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 12 semaines
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Le SF-36 est une échelle générique développée par le Boston Health Research Institute aux États-Unis en 1988, basée sur le Medical Outcomes Study Short-Form (MOS SF) initialement conçu par Stewart et al.
Il est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans les populations.
L'échelle contient 36 items et évalue de manière exhaustive la qualité de vie liée à la santé à travers huit dimensions : Fonctionnement physique (PF), Rôle physique (RP), Douleur corporelle (BP), Santé générale (GH), Vitalité (VT), Fonctionnement social (SF), Rôle émotionnel (RE) et Santé mentale (MH).
Les scores pour chaque dimension sont convertis à l'aide de formules spécifiques sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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De l'inscription à la fin du traitement de 12 semaines
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Niveaux de NT-proBNP（peptide natriurétique de type B N-terminal pro）
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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Unité : pg/ml
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De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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FMD (dilatation médiée par le flux)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines
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La dilatation médiée par le flux (FMD) est une méthode non invasive pour évaluer la fonction endothéliale vasculaire, basée sur le mécanisme par lequel les cellules endothéliales répondent aux variations de la contrainte de cisaillement.
Elle utilise une échographie haute fréquence (7-12 MHz) pour mesurer le diamètre interne de l'artère brachiale au repos, enregistrer la vitesse maximale du flux sanguin et les variations du diamètre vasculaire suite à une hyperémie réactive, et calculer la réponse vasodilatatrice maximale.
La formule de calcul est : FMD = [(diamètre post-réactif - diamètre de base) / diamètre de base] × 100 %.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines
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ADL (échelle des activités de la vie quotidienne)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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L'ADL, qui signifie l'échelle des activités de la vie quotidienne, a été développée par Lawton et Brody en 1969.
Elle est principalement utilisée pour évaluer la capacité d'un individu à effectuer les activités quotidiennes.
Les activités de base de la vie quotidienne évaluées par cette échelle comprennent dix items : l'alimentation, la toilette, le soin personnel, l'habillage, le contrôle intestinal, le contrôle vésical, l'utilisation des toilettes, le transfert du lit à la chaise, la marche sur terrain plat et la montée des escaliers.
Le score total est de 100 points.
En fonction du score, l'état fonctionnel est classé en quatre niveaux : ≤40 indique une dépendance sévère ; 41-60 indique une dépendance modérée ; 61-99 indique une dépendance légère ; et 100 indique l'indépendance.
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De l'inclusion à la fin du traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondShanxiMU01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .