En klinisk studie om effekten av kardiopulmonal funksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt ved "liggende-sittende-stående" sekvensiell Baduanjin
29. april 2026 oppdatert av: Xiling Qi
En klinisk studie om effekten av kardiopulmonal funksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt med "Liggende-Sittende-Stående" sekvensiell Baduanjin
Denne studien undersøker effekten av en sekvensiell "liggende-sittende-stående" Baduanjin-intervensjon på pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt.
Ved å evaluere kardiopulmonal funksjon og livskvalitet gjennom indikatorer som ekkokardiografi, NT-proBNP, 6MWT, NYHA-klassifisering og SF-36, har vi som mål å sammenligne effekten med konvensjonell behandling.
Målet er å gi ny innsikt for tidlige hjerterehabiliteringsstrategier hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical
-
Ta kontakt med:
- xiling Qi
- Telefonnummer: 86-13903412295
- E-post: stick@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for ACS (inkludert ustabil angina, ikke-ST-segment-elevasjonsinfarkt og ST-segment-elevasjonsinfarkt)
- Komplisert med hjertefeil under innleggelse
- Alder ≤ 85 år
- Muskelstyrke ≥ grad 3
- Ingen historie med psykisk sykdom, bevisst og i stand til å samarbeide uavhengig med denne studien
- Frivillig deltakelse i denne studien og signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende hjertefeilsymptomer eller NYHA funksjonsklasse IV til tross for optimal farmakologisk behandling;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot hjerterehabilitering, som ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier eller hemodynamisk ustabilitet;
- Pasienter med ubehandlet strukturell hjertesykdom, som hjertefeil forårsaket av hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom;
- Pasienter i akuttfasen av ulike sykdommer, som alvorlig infeksjon, dyp venetrombose eller alvorlig leversvikt eller nyresvikt;
- Pasienter med funksjonshemming, bein- eller leddsykdommer eller nevrologiske lidelser som hindrer deltakelse i Baduanjin-øvelser;
- Pasienter med en forventet levetid på mindre enn ett år;
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: standardbehandling og rutinemessig rehabiliteringspleieveiledning
|
standard behandling og rutinemessig rehabiliteringssykeomsorgsveiledning
|
|
Eksperimentell: "Liggende-Sittende-Stående" Sekvensiell Baduanjin
|
"Liggende-Sittende-Stående" Sekvensiell Baduanjin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientene ble stratifisert basert på deres 6-minutters gangtest-avstand
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
6-minutters gangtesten er en objektiv indikator for å evaluere treningsmotstand hos pasienter med hjertesvikt, og representerer den totale distansen en pasient kan gå på 6 minutter.
Resultatene kategoriseres i fire grader basert på tilbakelagt distanse: <300 m, 300-374.9
m, 375-449.9
m, og ≥450 m.
|
Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
|
NYHA（New York Heart Association）klassifisering av hjertens funksjon
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, foreslått i 1928 og fortsatt i bruk i dag, kategoriserer pasienter i klasse Ⅰ til Ⅳ, hvor klasse Ⅰ representerer den beste tilstanden og klasse Ⅳ den verste.
|
Fra innmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
|
Ejekksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12-ukers behandling
|
Eksjeksjonsfraksjon er et forhold som reflekterer effektiviteten av hjertepumping, definert som prosentandelen av blodvolum pumpet ut av venstre ventrikkel under hver sammentrekning (slagvolum, SV) i forhold til endediastolisk volum (EDV).
Den måles ved hjelp av Simpsons metode på ekkokardiografi.
|
Fra inkludering til slutten av 12-ukers behandling
|
|
C-reaktivt protein-nivåer
Tidsramme: Fra registrering til slutten av 12-ukers behandling
|
Enhet: mg/L
|
Fra registrering til slutten av 12-ukers behandling
|
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 ukers behandling
|
SF-36 er en generisk skala utviklet av Boston Health Research Institute i USA i 1988, basert på Medical Outcomes Study Short-Form (MOS SF) som opprinnelig ble utarbeidet av Stewart et al.
Den brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet i befolkninger.
Skalaen inneholder 36 elementer og evaluerer helserelatert livskvalitet omfattende over åtte dimensjoner: Fysisk funksjon (PF), Rolle-fysisk (RP), Kroppssmerter (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial funksjon (SF), Rolle-følelsesmessig (RE) og Mental helse (MH).
Poeng for hver dimensjon konverteres ved hjelp av spesifikke formler til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre helsetilstand.
|
Fra inkludering til slutten av 12 ukers behandling
|
|
NT-proBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid)-nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
Enhet: pg/ml
|
Fra påmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
|
FMD (flow-mediated vasodilation)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
Flow-mediated dilation (FMD) er en ikke-invasiv metode for å vurdere vaskulær endotelfunksjon, basert på mekanismen der endotelceller responderer på endringer i skjærspenning.
Den bruker høyfrekvens ultralyd (7-12 MHz) for å måle innerdiameteren til brachialarterien i hvile, registrere topphastigheten i blodstrømmen og endringer i kardiameter etter reaktiv hyperemi, og beregne den maksimale vasodilatoriske responsen.
Beregningsformelen er: FMD = [(post-reaktiv diameter - basislinjediameter) / basislinjediameter] × 100%.
|
Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
|
|
ADL (Aktiviteter for dagliglivet-skalaen)
Tidsramme: Fra opptak til slutten av 12-ukers behandling
|
ADL, som står for Activities of Daily Living Scale, ble utviklet av Lawton og Brody i 1969.
Den brukes primært for å vurdere en persons evne til å utføre daglige aktiviteter.
De grunnleggende daglige aktivitetene som vurderes av denne skalaen inkluderer ti punkter: spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, overgang fra seng til stol, gange på flatt underlag og trappeklattring.
Totalscore er 100 poeng.
Basert på poengsummen klassifiseres funksjonsstatus i fire nivåer: ≤40 indikerer alvorlig avhengighet; 41-60 indikerer moderat avhengighet; 61-99 indikerer mild avhengighet; og 100 indikerer uavhengighet.
|
Fra opptak til slutten av 12-ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondShanxiMU01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .