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Dilatation par ballonnet transkystique antérograde du sphincter papillaire pendant une cholécystectomie laparoscopique en urgence pour calculs de la voie biliaire principale

22 mars 2026 mis à jour par: North Estonia Medical Centre

Dilatation par ballonnet transkystique antérograde du sphincter papillaire pendant la cholécystectomie laparoscopique en urgence pour calculs de la voie biliaire principale : une étude de validation prospective avec confirmation postopératoire par CPIRM

Les patients adultes diagnostiqués avec des calculs de la voie biliaire principale et programmés pour une cholécystectomie laparoscopique subissent une dilatation sphinctérique endoscopique par ballonnet (EBD) peropératoire.
Les patients reçoivent postopératoirement une IRM pour confirmer la désobstruction des voies biliaires.
Les patients sont surveillés pendant 30 jours pour détecter les complications postopératoires.
Les résultats de l'EBD sont comparés à ceux de la CPRE qui est plus couramment utilisée pour la désobstruction des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lithiase biliaire

Description détaillée

Les patients adultes diagnostiqués avec des calculs de la voie biliaire principale programmés pour une cholécystectomie laparoscopique subissent une dilatation sphinctérienne endoscopique par ballonnet (DSEB) peropératoire. Postopératoirement, les patients reçoivent une IRM pour confirmer la désobstruction des voies biliaires. Les patients sont surveillés pendant 30 jours pour détecter d'éventuelles complications postopératoires. Les résultats de la DSEB sont comparés à ceux de la CPRE qui est plus couramment utilisée pour la désobstruction des voies biliaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Estonie
- Harju
  - Tallinn, Harju, Estonie, 13419
    - North Estonia Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs avec des calculs des voies biliaires confirmés radiographiquement, éligibles pour une cholécystectomie laparoscopique en urgence

La description

Critères d'inclusion :

Calculs confirmés radiographiquement (échographie, tomodensitométrie, cholangiopancréatographie par résonance magnétique) dans la voie biliaire principale
Éligible pour une cholécystectomie laparoscopique
A compris et signé le formulaire de consentement écrit

Critères d'exclusion :

Cholangite sévère (selon les directives TOKYO2018)
Pancréatite sévère (score BISAP de 3 ou plus)
Choc septique
Calculs de la voie biliaire principale de plus de 15 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Libération du canal cholédoque Délai: 30 jours	Le taux de clairance du cholédoque des calculs confirmé par une Cholangiopancréatographie par Résonance Magnétique (CPRM) post-procédurale	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée opératoire, complications postopératoires à 30 jours, durée du séjour hospitalier Délai: 30 jours	La durée de l'opération en minutes de l'incision à la fermeture cutanée ; les complications postopératoires enregistrées dans les 30 jours suivant l'opération, la durée d'hospitalisation des patients en jours	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Estonia Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)