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Antegrade transzystische Ballondilatation des Papillenschließmuskels während der Notfall-Laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallengangsteinen

22. März 2026 aktualisiert von: North Estonia Medical Centre

Antegrade transzystische Ballondilatation des Papillensphinkters während der Notfall-Laparoskopischen Cholezystektomie bei Choledocholithiasis: Eine prospektive Validierungsstudie mit postoperativer MRCP-Bestätigung

Erwachsene Patienten mit diagnostizierten Gallengangsteinen, die für eine laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind, unterziehen sich einer intraoperativen endoskopischen Sphinkterballondilatation (EBD). Postoperativ erhalten die Patienten eine MRT, um die Gallengangsfreiheit zu bestätigen. Die Patienten werden 30 Tage lang auf postoperative Komplikationen überwacht. Die EBD-Ergebnisse werden mit denen der ERCP verglichen, die häufiger für die Gallengangsreinigung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit diagnostizierten Gallengangssteinen, die für eine laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind, erhalten eine intraoperative endoskopische Sphinkterballondilatation (EBD). Postoperativ erhalten die Patienten eine MRT zur Bestätigung der Gallengangsfreiheit. Die Patienten werden 30 Tage lang auf postoperative Komplikationen überwacht. Die EBD-Ergebnisse werden mit denen der ERCP verglichen, die häufiger zur Gallengangsreinigung eingesetzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten mit radiologisch bestätigten Gallengangssteinen, die für eine Notfall-Laparoskopische Cholezystektomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch bestätigte (Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie) Steine im Ductus choledochus
  • Für laparoskopische Cholezystektomie geeignet
  • Verstanden und schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Cholangitis (gemäß TOKYO2018-Richtlinien)
  • Schwere Pankreatitis (BISAP-Score von 3 oder mehr)
  • Septischer Schock
  • Gallensteine im Ductus choledochus größer als 15 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freigabe des Ductus choledochus
Zeitfenster: 30 Tage
Die Clearance-Rate des Ductus choledochus von Steinen, bestätigt durch postprozedurale Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit, 30-Tage-postoperative Komplikationen, Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Eingriffs in Minuten von der Inzision bis zum Hautverschluss; postoperative Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff erfasst wurden, sowie die Krankenhausverweildauer der Patienten in Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Estonia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorthEstoniaMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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