La PESE (Aggravation des Symptômes Post-Effort) est-elle spécifique aux patients atteints d'Encéphalomyélite Myalgique / Syndrome de Fatigue Chronique ? Une étude comparant des patients atteints d'Encéphalomyélite Myalgique / Syndrome de Fatigue Chronique et des patients atteints de maladies cardiaques ayant subi un test d'effort. (MAPEMCAR)
L’exacerbation des symptômes post-effort est-elle spécifique aux patients atteints d’encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique ? Une étude comparant des patients atteints d’encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique et des patients atteints de maladies cardiaques ayant subi un test d’effort.
L'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) est une maladie caractérisée par une fatigue persistante et inexpliquée associée à des douleurs diffuses, des troubles du sommeil, des symptômes neurocognitifs et autonomes, des manifestations musculosquelettiques et des symptômes digestifs. Une caractéristique centrale de cette maladie est l'exacerbation des symptômes post-effort, également appelée malaise post-effort, définie comme l'aggravation ou l'apparition de symptômes après un effort physique ou mental, parfois même minime.
Plusieurs études ont décrit le malaise post-effort dans des populations de patients atteints d'EM/SFC suite à un test d'exercice standardisé réalisé sur un ou deux jours consécutifs. Ces études ont confirmé la présence de malaise post-effort chez les patients atteints d'EM/SFC par rapport aux témoins sains ou aux patients atteints de sclérose en plaques.
Cependant, aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'impact d'un test d'exercice sur les symptômes chez les patients adressés en cardiologie pour cet examen. Les patients atteints de maladies cardiaques peuvent également présenter des symptômes tels que fatigue, dyspnée ou intolérance à l'effort.
Cette étude vise à comparer les symptômes post-effort dans deux populations : les patients atteints d'EM/SFC et les patients atteints de maladies cardiaques subissant un test d'exercice dans le cadre d'une évaluation clinique de routine. L'étude vise également à mesurer les variations des concentrations d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine musculaires avant, pendant et après l'exercice en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (SPIR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myriam BENNANI
- Numéro de téléphone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- Hôpital Européen Marseille
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Chercheur principal:
- Frédérique RETORNAZ
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Contact:
- Myriam BENNANI
- Numéro de téléphone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 ans
- Pour les patients atteints d'Encéphalomyélite Myalgique / Syndrome de Fatigue Chronique (EM/SFC) : Diagnostic clinique d'Encéphalomyélite Myalgique / Syndrome de Fatigue Chronique selon les Critères de Consensus International (ICC) de 2011.
- Pour les patients atteints de maladies cardiaques : patients adressés pour un test d'effort dans le service de cardiologie pour l'une des indications suivantes : palpitations, hypertension, dyspnée d'effort, douleur thoracique, maladie coronarienne et présence d'une fatigue modérée à sévère définie comme une Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) > 3/10 au cours des 8 derniers jours et sans diagnostic d'Encéphalomyélite Myalgique / Syndrome de Fatigue Chronique.
- Capacité à utiliser un ordinateur ou un appareil numérique requis pour remplir les questionnaires en ligne.
- Avoir donné un consentement écrit libre et éclairé
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
- Personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Syndrome de fatigue chronique
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Les participants subiront un test d'exercice standardisé réalisé sur un ergomètre à vélo.
Les symptômes seront évalués à l'aide de questionnaires avant le test et pendant les 7 jours suivant le test d'exercice.
L'oxygénation musculaire sera surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) avant, pendant et après l'exercice
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Autre: Maladies cardiovasculaires
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Les participants subiront un test d'exercice standardisé réalisé sur un ergomètre à vélo.
Les symptômes seront évalués à l'aide de questionnaires avant le test et pendant les 7 jours suivant le test d'exercice.
L'oxygénation musculaire sera surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) avant, pendant et après l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'apparition des symptômes après l'achèvement du test d'effort sur un ergocycle dans les deux groupes.
Délai: Dès la fin du test d'effort jusqu'au jour 7.
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Type de symptômes signalés par les participants après le test d'effort.
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Dès la fin du test d'effort jusqu'au jour 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes observés au cours des 7 jours suivant le test d'effort dans les deux groupes
Délai: Depuis immédiatement après le test d'exercice jusqu'au jour 7.
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Type de symptômes rapportés par les participants après le test d'effort.
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Depuis immédiatement après le test d'exercice jusqu'au jour 7.
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Durée des symptômes après le test d'effort dans les deux groupes.
Délai: De immédiatement après le test d'exercice jusqu'au jour 7.
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Type de symptômes signalés par les participants après le test d'effort.
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De immédiatement après le test d'exercice jusqu'au jour 7.
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Intensité des symptômes post-exercice mesurée dans les deux groupes.
Délai: De immédiatement après le test d'effort jusqu'au jour 7.
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Type de symptômes signalés par les participants après le test d'exercice.
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De immédiatement après le test d'effort jusqu'au jour 7.
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Variations des concentrations d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) au niveau musculaire avant, pendant et après l'exercice.
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 10 minutes après le test d'effort.
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Mesure des changements dans les concentrations d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine dans le tissu musculaire à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
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Avant, pendant et jusqu'à 10 minutes après le test d'effort.
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Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Délai: Day 0 (prior to the exercise test).
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Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM).
The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms.
A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise.
For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours.
Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
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Day 0 (prior to the exercise test).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome de fatigue chronique
- Maladies cardiovasculaires
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie, proche infrarouge
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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