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A Exacerbação de Sintomas Pós-Esforço é Específica de Doentes com Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica? Um Estudo Comparativo entre Doentes com Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica e Doentes com Cardiopatias Submetidos a um Teste de Esforço. (MAPEMCAR)

4 de junho de 2026 atualizado por: Hôpital Européen Marseille

A Exacerbação de Sintomas Pós-Esforço é Específica de Doentes com Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica? Um Estudo Comparativo entre Doentes com Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica e Doentes com Doenças Cardíacas Submetidos a um Teste de Esforço.

A Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica (ME/CFS) é uma doença caracterizada por fadiga persistente e inexplicável associada a dor difusa, distúrbios do sono, sintomas neurocognitivos e autonómicos, manifestações musculoesqueléticas e sintomas digestivos. Uma característica central desta doença é a exacerbação dos sintomas pós-esforço, também referida como mal-estar pós-esforço, definida como o agravamento ou o aparecimento de sintomas após esforço físico ou mental, por vezes até mesmo mínimo.

Vários estudos descreveram o mal-estar pós-esforço em populações de doentes com ME/CFS após um teste de exercício padronizado realizado durante um ou dois dias consecutivos. Estes estudos confirmaram a presença de mal-estar pós-esforço em doentes com ME/CFS em comparação com controlos saudáveis ou doentes com esclerose múltipla.

No entanto, não existem dados disponíveis que avaliem o impacto de um teste de exercício nos sintomas em doentes encaminhados para cardiologia para este exame. Os doentes com doenças cardíacas também podem apresentar sintomas como fadiga, dispneia ou intolerância ao exercício.

Este estudo visa comparar os sintomas pós-esforço em duas populações: doentes com ME/CFS e doentes com doenças cardíacas submetidos a um teste de exercício como parte da avaliação clínica de rotina. O estudo também visa medir as variações nas concentrações de oxihemoglobina e desoxihemoglobina muscular antes, durante e após o exercício, utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Investigador principal:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Para doentes com Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica (ME/CFS): Diagnóstico clínico de Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica de acordo com os Critérios de Consenso Internacional (ICC) 2011.
  • Para doentes com doenças cardíacas: doentes referenciados para um teste de esforço no departamento de cardiologia por uma das seguintes indicações: palpitações, hipertensão, dispneia de esforço, dor torácica, doença arterial coronária e presença de fadiga moderada a grave definida como uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) > 3/10 durante os últimos 8 dias e sem diagnóstico de Encefalomielite Miálgica / Síndrome de Fadiga Crónica.
  • Capacidade de utilizar um computador ou dispositivo digital necessário para completar questionários online.
  • Ter dado consentimento livre e informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Mulher grávida ou a amamentar
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Pessoas sujeitas a uma medida de proteção legal ou que não possam expressar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Síndrome de Fadiga Crónica
Outro: Teste de exercício em ergociclo
Os participantes realizarão um teste de exercício padronizado realizado num cicloergómetro.
Os sintomas serão avaliados através de questionários antes do teste e durante os 7 dias seguintes ao teste de exercício.
Outro: Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
A oxigenação muscular será monitorizada usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) antes, durante e após o exercício
Outro: Doenças cardiovasculares
Outro: Teste de exercício em ergociclo
Os participantes realizarão um teste de exercício padronizado realizado num cicloergómetro.
Os sintomas serão avaliados através de questionários antes do teste e durante os 7 dias seguintes ao teste de exercício.
Outro: Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
A oxigenação muscular será monitorizada usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) antes, durante e após o exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao início dos sintomas após a conclusão do teste de esforço num ergociclo em ambos os grupos.
Prazo: Desde imediatamente após o teste de exercício até ao Dia 7.
Tipo de sintomas relatados pelos participantes após o teste de exercício.
Desde imediatamente após o teste de exercício até ao Dia 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas observados durante os 7 dias seguintes ao teste de esforço em ambos os grupos
Prazo: Desde imediatamente após o teste de exercício até ao Dia 7.
Tipo de sintomas relatados pelos participantes após o teste de exercício.
Desde imediatamente após o teste de exercício até ao Dia 7.
Duração dos sintomas após o teste de exercício em ambos os grupos.
Prazo: Desde imediatamente após o teste de esforço até ao Dia 7.
Tipo de sintomas relatados pelos participantes após o teste de exercício.
Desde imediatamente após o teste de esforço até ao Dia 7.
Intensidade dos sintomas pós-exercício medida em ambos os grupos.
Prazo: Desde imediatamente após o teste de exercício até ao Dia 7.
Tipo de sintomas relatados pelos participantes após o teste de exercício.
Desde imediatamente após o teste de exercício até ao Dia 7.
Variações nas concentrações de oxihemoglobina e desoxihemoglobina medidas por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) ao nível muscular antes, durante e após o exercício.
Prazo: Antes, durante e até 10 minutos após o teste de exercício.
Medição de alterações nas concentrações de oxihemoglobina e desoxihemoglobina no tecido muscular utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS).
Antes, durante e até 10 minutos após o teste de exercício.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Prazo: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hôpital Européen Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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