Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Post-exertionele Symptoomverergering Specifiek voor Patiënten met Myalgische Encefalomyelitis / Chronisch Vermoeidheidssyndroom? Een Studie die Patiënten met Myalgische Encefalomyelitis / Chronisch Vermoeidheidssyndroom en Patiënten met Hartziekten Vergelijkt die een Inspanningsonderzoek Hebben Ondergegaan. (MAPEMCAR)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

Is Post-exertionele Symptoomverergering Specifiek voor Patiënten met Myalgische Encefalomyelitis / Chronisch Vermoeidheidssyndroom? Een Studie die Patiënten met Myalgische Encefalomyelitis / Chronisch Vermoeidheidssyndroom Vergelijkt met Patiënten met Hartziekten die een Inspanningstest Hebben Ondergegaan.

Myalgische Encefalomyelitis / Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) is een ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende en onverklaarde vermoeidheid geassocieerd met diffuse pijn, slaapstoornissen, neurocognitieve en autonome symptomen, musculoskeletale manifestaties en spijsverteringssymptomen. Een centraal kenmerk van deze ziekte is post-exertionele symptoomverergering, ook wel post-exertionele malaise genoemd, gedefinieerd als de verergering of het optreden van symptomen na fysieke of mentale inspanning, soms zelfs minimale.

Verschillende studies hebben post-exertionele malaise beschreven in populaties van patiënten met ME/CVS na een gestandaardiseerde inspanningstest uitgevoerd over één of twee opeenvolgende dagen. Deze studies bevestigden de aanwezigheid van post-exertionele malaise bij ME/CVS-patiënten vergeleken met gezonde controles of patiënten met multiple sclerose.

Er zijn echter geen gegevens beschikbaar die de impact van een inspanningstest op symptomen evalueren bij patiënten die voor dit onderzoek naar de cardiologie worden verwezen. Patiënten met hartziekten kunnen ook symptomen vertonen zoals vermoeidheid, dyspnoe of inspanningsintolerantie.

Deze studie heeft tot doel post-exertionele symptomen te vergelijken in twee populaties: patiënten met ME/CVS en patiënten met hartziekten die een inspanningstest ondergaan als onderdeel van routinematige klinische evaluatie. De studie heeft ook tot doel variaties in spieroxyhemoglobine en deoxyhemoglobineconcentraties te meten voor, tijdens en na inspanning met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Européen Marseille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voor patiënten met Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS): Klinische diagnose van Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom volgens de Internationale Consensuscriteria (ICC) 2011.
  • Voor patiënten met hartziekten: patiënten verwezen voor een inspanningstest in de cardiologieafdeling voor een van de volgende indicaties: hartkloppingen, hypertensie, inspanningsdyspneu, pijn op de borst, coronaire hartziekte en aanwezigheid van matige tot ernstige vermoeidheid gedefinieerd als een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) > 3/10 gedurende de laatste 8 dagen en geen diagnose van Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom.
  • Mogelijkheid om een computer of digitaal apparaat te gebruiken dat nodig is om online vragenlijsten in te vullen.
  • Vrij en geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.
  • Personen die onder een wettelijke beschermingsmaatregel vallen of die niet in staat zijn hun toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chronisch vermoeidheidssyndroom
Ander: Fietsproef op ergocycle
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde inspanningstest ondergaan die wordt uitgevoerd op een fietsergometer. Symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten vóór de test en gedurende de 7 dagen na de inspanningstest.
Ander: Nabije-infraroodspectroscopie (NIRS)
De zuurstofvoorziening van de spieren wordt vóór, tijdens en na de inspanning gemonitord met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Ander: Cardiovasculaire aandoeningen
Ander: Fietsproef op ergocycle
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde inspanningstest ondergaan die wordt uitgevoerd op een fietsergometer. Symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten vóór de test en gedurende de 7 dagen na de inspanningstest.
Ander: Nabije-infraroodspectroscopie (NIRS)
De zuurstofvoorziening van de spieren wordt vóór, tijdens en na de inspanning gemonitord met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van symptomen na voltooiing van de inspanningstest op een ergocyclus in beide groepen.
Tijdsspanne: Van direct na de inspanningstest tot en met dag 7.
Type symptomen gerapporteerd door deelnemers na de inspanningstest.
Van direct na de inspanningstest tot en met dag 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen waargenomen tijdens de 7 dagen na de inspanningstest in beide groepen
Tijdsspanne: Van direct na de inspanningstest tot en met dag 7.
Type symptomen gemeld door deelnemers na de inspanningstest.
Van direct na de inspanningstest tot en met dag 7.
Duur van symptomen na de inspanningstest in beide groepen.
Tijdsspanne: Van onmiddellijk na de inspanningstest tot dag 7.
Type symptomen gerapporteerd door deelnemers na de inspanningstest.
Van onmiddellijk na de inspanningstest tot dag 7.
Intensiteit van post-exercise symptomen gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: Van direct na de inspanningstest tot dag 7.
Type symptomen gerapporteerd door deelnemers na de inspanningstest.
Van direct na de inspanningstest tot dag 7.
Variaties in oxyhemoglobine en deoxyhemoglobineconcentraties gemeten door Near Infrared Spectroscopy (NIRS) op spierniveau voor, tijdens en na inspanning.
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 10 minuten na de inspanningstest.
Meting van veranderingen in oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobineconcentraties in spierweefsel met behulp van Near-Infrared Spectroscopy (NIRS).
Voor, tijdens en tot 10 minuten na de inspanningstest.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Tijdsspanne: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren