Är förvärring av symptom efter ansträngning specifik för patienter med myalgisk encefalomyelit / kroniskt trötthetssyndrom? En studie som jämför patienter med myalgisk encefalomyelit / kroniskt trötthetssyndrom och patienter med hjärtsjukdomar som genomgått ett fystest. (MAPEMCAR)
Är postexertionell symptomförvärring specifik för patienter med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom? En studie som jämför patienter med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom och patienter med hjärtsjukdomar som genomgick ett belastningstest.
Myalgisk Encefalomyelit / Kroniskt Trötthetssyndrom (ME/CFS) är en sjukdom som kännetecknas av ihållande och oförklarad trötthet associerad med diffus smärta, sömnstörningar, neurokognitiva och autonoma symptom, muskuloskeletala manifestationer och matsmältningssymptom. En central egenskap hos denna sjukdom är postexertionell försämring av symptom, även kallad postexertionell sjukdomskänsla, definierad som förvärrande eller uppkomst av symptom efter fysisk eller mental ansträngning, ibland till och med minimal.
Flera studier har beskrivit postexertionell sjukdomskänsla i populationer av patienter med ME/CFS efter ett standardiserat träningsprov utfört över en eller två på varandra följande dagar. Dessa studier bekräftade förekomsten av postexertionell sjukdomskänsla hos ME/CFS-patienter jämfört med friska kontroller eller patienter med multipel skleros.
Emellertid finns inga tillgängliga data som utvärderar effekten av ett träningsprov på symptom hos patienter som remitterats till kardiologi för detta prov. Patienter med hjärtsjukdomar kan också uppvisa symptom som trötthet, andnöd eller träningsintolerans.
Denna studie syftar till att jämföra postexertionella symptom i två populationer: patienter med ME/CFS och patienter med hjärtsjukdomar som genomgår ett träningsprov som en del av rutinmässig klinisk utvärdering. Studien syftar också till att mäta variationer i muskeloxihemoglobin- och deoxihemoglobinkoncentrationer före, under och efter träning med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Européen Marseille
-
Huvudutredare:
- Frédérique RETORNAZ
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- För patienter med Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt Trötthetssyndrom (ME/CFS): Klinisk diagnos av Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt Trötthetssyndrom enligt International Consensus Criteria (ICC) 2011.
- För patienter med hjärtsjukdomar: patienter som remitterats för ett arbetsprov på hjärtavdelningen för någon av följande indikationer: hjärtklappning, hypertoni, ansträngningsrelaterad andfåddhet, bröstsmärta, kranskärlssjukdom och förekomst av måttlig till svår trötthet definierad som Numerical Rating Scale (NRS) > 3/10 under de senaste 8 dagarna och ingen diagnos av Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt Trötthetssyndrom.
- Förmåga att använda dator eller digital enhet som krävs för att fylla i onlineformulär.
- Har lämnat fritt och informerat skriftligt samtycke
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Personer som berövats friheten genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut.
- Personer som omfattas av ett rättsligt skyddsåtgärd eller som inte kan ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kroniskt trötthetssyndrom
|
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat konditionstest utfört på en cykelergometer.
Symtom kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär före testet och under de 7 dagarna efter konditionstestet.
Muskeloxidering kommer att övervakas med Near Infrared Spectroscopy (NIRS) före, under och efter träning
|
|
Övrig: Hjärt–kärlsjukdomar
|
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat konditionstest utfört på en cykelergometer.
Symtom kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär före testet och under de 7 dagarna efter konditionstestet.
Muskeloxidering kommer att övervakas med Near Infrared Spectroscopy (NIRS) före, under och efter träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till symtomdebut efter avslutad ergometercykeltest i båda grupperna.
Tidsram: Från omedelbart efter träningstestet upp till dag 7.
|
Typ av symptom som deltagarna rapporterade efter konditionstestet.
|
Från omedelbart efter träningstestet upp till dag 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom som observerades under de 7 dagarna efter belastningstestet i båda grupperna
Tidsram: Från direkt efter träningsprovet upp till dag 7.
|
Typ av symptom som rapporterats av deltagarna efter konditionstestet.
|
Från direkt efter träningsprovet upp till dag 7.
|
|
Symptomens varaktighet efter belastningstestet i båda grupperna.
Tidsram: Från direkt efter ansträngningsprovet upp till dag 7.
|
Typ av symptom som rapporterats av deltagarna efter konditionstestet.
|
Från direkt efter ansträngningsprovet upp till dag 7.
|
|
Intensiteten av post-träningssymptom mätt i båda grupperna.
Tidsram: Från omedelbart efter ansträngningstestet upp till dag 7.
|
Typ av symptom som rapporterats av deltagarna efter konditionstestet.
|
Från omedelbart efter ansträngningstestet upp till dag 7.
|
|
Variationer i oxyhemoglobin- och deoxyhemoglobinkoncentrationer mätta med Near Infrared Spectroscopy (NIRS) på muskulär nivå före, under och efter träning.
Tidsram: Före, under och upp till 10 minuter efter belastningstestet.
|
Mätning av förändringar i oxyhemoglobin- och deoxyhemoglobinkoncentrationer i muskelvävnad med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
|
Före, under och upp till 10 minuter efter belastningstestet.
|
|
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Tidsram: Day 0 (prior to the exercise test).
|
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM).
The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms.
A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise.
For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours.
Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
|
Day 0 (prior to the exercise test).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Patologiska processer
- Encefalomyelit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Spektroskopi, nära infraröd
Andra studie-ID-nummer
- 24-30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .