Czy zaostrzenie objawów po wysiłku jest specyficzne dla pacjentów z mialgicznym zapaleniem mózgu i rdzenia / zespołem przewlekłego zmęczenia? Badanie porównujące pacjentów z mialgicznym zapaleniem mózgu i rdzenia / zespołem przewlekłego zmęczenia oraz pacjentów z chorobami serca, którzy przeszli test wysiłkowy. (MAPEMCAR)
Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia / Zespół przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) to choroba charakteryzująca się utrzymującym się i niewyjaśnionym zmęczeniem związanym z rozlanym bólem, zaburzeniami snu, objawami neuropoznawczymi i autonomicznymi, manifestacjami mięśniowo-szkieletowymi oraz objawami trawiennymi. Kluczową cechą tej choroby jest pogorszenie objawów po wysiłku, określane również jako złe samopoczucie po wysiłku, definiowane jako pogorszenie lub pojawienie się objawów po wysiłku fizycznym lub psychicznym, czasami nawet minimalnym.
Kilka badań opisało złe samopoczucie po wysiłku w populacjach pacjentów z ME/CFS po standaryzowanym teście wysiłkowym przeprowadzonym w ciągu jednego lub dwóch kolejnych dni. Badania te potwierdziły obecność złego samopoczucia po wysiłku u pacjentów z ME/CFS w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi lub pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.
Jednak nie ma dostępnych danych oceniających wpływ testu wysiłkowego na objawy u pacjentów skierowanych do kardiologii na to badanie. Pacjenci z chorobami serca również mogą prezentować objawy takie jak zmęczenie, duszność lub nietolerancja wysiłku.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie objawów po wysiłku w dwóch populacjach: pacjentów z ME/CFS i pacjentów z chorobami serca poddawanych testowi wysiłkowemu w ramach rutynowej oceny klinicznej. Badanie ma również na celu pomiar zmian stężeń oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny w mięśniach przed, w trakcie i po wysiłku przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Marseille
-
Główny śledczy:
- Frédérique RETORNAZ
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dla pacjentów z Mięśniowo-rdzeniowym zapaleniem mózgu / zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS): Kliniczna diagnoza Mięśniowo-rdzeniowego zapalenia mózgu / zespołu przewlekłego zmęczenia zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Konsensusu (ICC) z 2011 roku.
- Dla pacjentów z chorobami serca: pacjenci skierowani na próbę wysiłkową w oddziale kardiologii z jednego z następujących wskazań: kołatanie serca, nadciśnienie, duszność wysiłkowa, ból w klatce piersiowej, choroba wieńcowa oraz występowanie umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia zdefiniowanego jako Skala Numeryczna (NRS) > 3/10 w ciągu ostatnich 8 dni i brak diagnozy Mięśniowo-rdzeniowego zapalenia mózgu / zespołu przewlekłego zmęczenia.
- Umiejętność obsługi komputera lub urządzenia cyfrowego wymagana do wypełnienia kwestionariuszy online.
- Wyrażenie pisemnej, dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Osoby objęte środkami ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół Przewlekłego Zmęczenia
|
Uczestnicy przejdą standaryzowany test wysiłkowy przeprowadzony na ergometrze rowerowym.
Objawy będą oceniane za pomocą kwestionariuszy przed testem oraz w ciągu 7 dni po teście wysiłkowym.
Nasycenie mięśni tlenem będzie monitorowane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) przed, w trakcie i po wysiłku
|
|
Inny: Choroby układu krążenia
|
Uczestnicy przejdą standaryzowany test wysiłkowy przeprowadzony na ergometrze rowerowym.
Objawy będą oceniane za pomocą kwestionariuszy przed testem oraz w ciągu 7 dni po teście wysiłkowym.
Nasycenie mięśni tlenem będzie monitorowane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) przed, w trakcie i po wysiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia objawów po zakończeniu testu wysiłkowego na ergocyklu w obu grupach.
Ramy czasowe: Od natychmiast po teście wysiłkowym do Dnia 7.
|
Typ objawów zgłaszanych przez uczestników po teście wysiłkowym.
|
Od natychmiast po teście wysiłkowym do Dnia 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy obserwowane w ciągu 7 dni po teście wysiłkowym w obu grupach
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po teście wysiłkowym do Dnia 7.
|
Rodzaj objawów zgłaszanych przez uczestników po teście wysiłkowym.
|
Od bezpośrednio po teście wysiłkowym do Dnia 7.
|
|
Czas trwania objawów po teście wysiłkowym w obu grupach.
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po teście wysiłkowym do Dnia 7.
|
Rodzaj objawów zgłaszanych przez uczestników po teście wysiłkowym.
|
Od bezpośrednio po teście wysiłkowym do Dnia 7.
|
|
Intensywność objawów po wysiłku mierzona w obu grupach.
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po teście wysiłkowym do dnia 7.
|
Rodzaj objawów zgłaszanych przez uczestników po teście wysiłkowym.
|
Od bezpośrednio po teście wysiłkowym do dnia 7.
|
|
Zmiany stężeń oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny mierzone za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) na poziomie mięśniowym przed, w trakcie i po wysiłku.
Ramy czasowe: Przed, w trakcie oraz do 10 minut po teście wysiłkowym.
|
Pomiar zmian stężeń oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny w tkance mięśniowej przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
|
Przed, w trakcie oraz do 10 minut po teście wysiłkowym.
|
|
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Ramy czasowe: Day 0 (prior to the exercise test).
|
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM).
The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms.
A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise.
For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours.
Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
|
Day 0 (prior to the exercise test).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Choroby układu krążenia
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia, blisko podczerwienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .