Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er post-exertionel symptomforværring specifik for patienter med myalgisk encefalomyelitis / kronisk træthedssyndrom? En undersøgelse, der sammenligner patienter med myalgisk encefalomyelitis / kronisk træthedssyndrom og patienter med hjertesygdomme, som gennemgik en belastningsprøve. (MAPEMCAR)

4. juni 2026 opdateret af: Hôpital Européen Marseille

Er postexertionel symptomforværring specifik for patienter med myalgisk encefalomyelit / kronisk træthedssyndrom? En undersøgelse, der sammenligner patienter med myalgisk encefalomyelit / kronisk træthedssyndrom og patienter med hjertesygdomme, som har gennemgået en belastningsprøve.

Myalgisk Encephalomyelitis / Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) er en sygdom kendetegnet ved vedvarende og uforklarlig træthed forbundet med diffus smerte, søvnforstyrrelser, neurokognitive og autonome symptomer, muskuloskeletale manifestationer og fordøjelsessymptomer. Et centralt træk ved denne sygdom er forværring af symptomer efter anstrengelse, også kaldet post-exertional malaise, defineret som forværring eller opståen af symptomer efter fysisk eller mental anstrengelse, nogle gange endda minimal.

Flere studier har beskrevet post-exertional malaise i populationer af patienter med ME/CFS efter en standardiseret motionstest udført over en eller to på hinanden følgende dage. Disse studier bekræftede tilstedeværelsen af post-exertional malaise hos ME/CFS-patienter sammenlignet med raske kontroller eller patienter med multipel sklerose.

Der er dog ingen tilgængelige data, der vurderer effekten af en motionstest på symptomer hos patienter henvist til kardiologi til denne undersøgelse. Patienter med hjertesygdomme kan også have symptomer som træthed, åndenød eller motionstolerance.

Dette studie har til formål at sammenligne symptomer efter anstrengelse i to populationer: patienter med ME/CFS og patienter med hjertesygdomme, der gennemgår en motionstest som en del af rutinemæssig klinisk evaluering. Studiet har også til formål at måle variationer i muskel-oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobinkoncentrationer før, under og efter motion ved hjælp af Near Infrared Spectroscopy (NIRS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • For patienter med Myalgisk Encefalomyelitis/Chronisk Træthedssyndrom (ME/CFS): Klinisk diagnose af Myalgisk Encefalomyelitis/Chronisk Træthedssyndrom ifølge International Consensus Criteria (ICC) 2011.
  • For patienter med hjertesygdomme: patienter henvist til en fysiologisk test på kardiologiafdelingen for en af følgende indikationer: hjertebanken, forhøjet blodtryk, anstrengelsesåndenød, brystsmerter, kranspulsåresygdom og tilstedeværelse af moderat til svær træthed defineret som en Numerisk Vurderingsskala (NRS) > 3/10 i løbet af de sidste 8 dage og ingen diagnose af Myalgisk Encefalomyelitis/Chronisk Træthedssyndrom.
  • Evne til at bruge en computer eller digital enhed nødvendig for at udfylde online spørgeskemaer.
  • Har givet frit og informeret skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer berøvet af deres frihed ved en domstols- eller administrativ beslutning.
  • Personer, der er underlagt en retslig beskyttelsesforanstaltning eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kronisk træthedssyndrom
Andet: Konditionstest på ergocykel
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret motionstest udført på en cykelergometer. Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer før testen og i løbet af de 7 dage efter motionstesten.
Andet: Near Infrarød Spektroskopi (NIRS)
Muskeliltning vil blive overvåget ved hjælp af Near Infrared Spectroscopy (NIRS) før, under og efter træning
Andet: Kardiovaskulære sygdomme
Andet: Konditionstest på ergocykel
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret motionstest udført på en cykelergometer. Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer før testen og i løbet af de 7 dage efter motionstesten.
Andet: Near Infrarød Spektroskopi (NIRS)
Muskeliltning vil blive overvåget ved hjælp af Near Infrared Spectroscopy (NIRS) før, under og efter træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomstart efter afslutning af belastningsprøven på en ergocykel i begge grupper.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter motionstesten op til dag 7.
Type af symptomer rapporteret af deltagerne efter konditionstesten.
Fra umiddelbart efter motionstesten op til dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer observeret i løbet af de 7 dage efter motionstesten i begge grupper
Tidsramme: Fra umiddelbart efter motionstesten op til dag 7.
Type af symptomer rapporteret af deltagerne efter motionstesten.
Fra umiddelbart efter motionstesten op til dag 7.
Varigheden af symptomer efter belastningsprøven i begge grupper.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter motionstesten op til dag 7.
Type af symptomer rapporteret af deltagerne efter konditionstesten.
Fra umiddelbart efter motionstesten op til dag 7.
Intensiteten af symptomer efter træning målt i begge grupper.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter motionstesten og op til dag 7.
Type af symptomer rapporteret af deltagerne efter fysisk testen.
Fra umiddelbart efter motionstesten og op til dag 7.
Variationer i oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin koncentrationer målt med Near Infrared Spectroscopy (NIRS) på muskelniveau før, under og efter motion.
Tidsramme: Før, under og op til 10 minutter efter belastningstesten.
Måling af ændringer i oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinkoncentrationer i muskelvæv ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Før, under og op til 10 minutter efter belastningstesten.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Tidsramme: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Konditionstest på ergocykel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner