Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je postexertionální exacerbace symptomů specifická pro pacienty s myalgickou encefalomyelitidou / chronickým únavovým syndromem? Studie porovnávající pacienty s myalgickou encefalomyelitidou / chronickým únavovým syndromem a pacienty se srdečními chorobami, kteří podstoupili zátěžový test. (MAPEMCAR)

4. června 2026 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille

Je postexerční exacerbace symptomů specifická pro pacienty s myalgickou encefalomyelitidou / chronickým únavovým syndromem? Studie srovnávající pacienty s myalgickou encefalomyelitidou / chronickým únavovým syndromem a pacienty se srdečními onemocněními, kteří podstoupili zátěžový test.

Myalgická encefalomyelitida / syndrom chronické únavy (ME/CFS) je onemocnění charakterizované přetrvávající a nevysvětlitelnou únavou spojenou s difúzní bolestí, poruchami spánku, neurokognitivními a autonomními příznaky, muskuloskeletálními projevy a trávicími příznaky. Ústředním rysem tohoto onemocnění je exacerbace příznaků po zátěži, označovaná také jako malátnost po zátěži, definovaná jako zhoršení nebo objevení se příznaků po fyzické nebo duševní námaze, někdy i minimální.

Několik studií popsalo malátnost po zátěži u populací pacientů s ME/CFS po standardizovaném zátěžovém testu provedeném během jednoho nebo dvou po sobě následujících dnů. Tyto studie potvrdily přítomnost malátnosti po zátěži u pacientů s ME/CFS ve srovnání se zdravými kontrolami nebo pacienty s roztroušenou sklerózou.

Nejsou však k dispozici žádné údaje hodnotící dopad zátěžového testu na příznaky u pacientů odeslaných na kardiologii k tomuto vyšetření. Pacienti se srdečními onemocněními mohou také vykazovat příznaky jako únava, dušnost nebo nesnášenlivost zátěže.

Tato studie si klade za cíl porovnat příznaky po zátěži u dvou populací: pacientů s ME/CFS a pacientů se srdečními onemocněními podstupujících zátěžový test jako součást rutinního klinického vyšetření. Studie také sleduje měření změn koncentrací svalového oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu před, během a po cvičení pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Européen Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • U pacientů s myalgickou encefalomyelitidou / chronickým únavovým syndromem (ME/CFS): Klinická diagnóza myalgické encefalomyelitidy / chronického únavového syndromu podle mezinárodních konsenzuálních kritérií (ICC) z roku 2011.
  • U pacientů se srdečními chorobami: Pacienti odeslaní na zátěžový test na kardiologii z jednoho z následujících důvodů: palpitace, hypertenze, námahová dušnost, bolest na hrudi, ischemická choroba srdeční a přítomnost středně těžké až těžké únavy definované jako hodnocení na číselné škále (NRS) > 3/10 během posledních 8 dnů a bez diagnózy myalgické encefalomyelitidy / chronického únavového syndromu.
  • Schopnost používat počítač nebo digitální zařízení potřebné k vyplnění online dotazníků.
  • Svobodný a informovaný písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Osoby podléhající opatření právní ochrany nebo osoby, které nejsou schopny vyjádřit souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Syndrom chronické únavy
Jiný: Test zátěže na ergocyklu
Účastníci podstoupí standardizovaný zátěžový test provedený na bicyklovém ergometru. Příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníků před testem a během 7 dní po zátěžovém testu.
Jiný: Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Svalová oxygenace bude monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) před, během a po cvičení
Jiný: Kardiovaskulární onemocnění
Jiný: Test zátěže na ergocyklu
Účastníci podstoupí standardizovaný zátěžový test provedený na bicyklovém ergometru. Příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníků před testem a během 7 dní po zátěžovém testu.
Jiný: Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Svalová oxygenace bude monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) před, během a po cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu příznaků po dokončení zátěžového testu na ergocyklu v obou skupinách.
Časové okno: Od bezprostředně po cvičebním testu až do 7. dne.
Typ příznaků hlášených účastníky po cvičebním testu.
Od bezprostředně po cvičebním testu až do 7. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky pozorované během 7 dnů po cvičebním testu v obou skupinách
Časové okno: Od bezprostředně po cvičebním testu až do dne 7.
Typ příznaků hlášených účastníky po cvičebním testu.
Od bezprostředně po cvičebním testu až do dne 7.
Doba trvání příznaků po zátěžovém testu v obou skupinách.
Časové okno: Od bezprostředně po cvičebním testu až do 7. dne.
Typ příznaků nahlášených účastníky po cvičebním testu.
Od bezprostředně po cvičebním testu až do 7. dne.
Intenzita příznaků po cvičení měřená v obou skupinách.
Časové okno: Od okamžiku po ukončení zátěžového testu až do 7. dne.
Typ příznaků hlášených účastníky po zátěžovém testu.
Od okamžiku po ukončení zátěžového testu až do 7. dne.
Variability v koncentracích oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřených pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) na svalové úrovni před, během a po cvičení.
Časové okno: Před, během a až do 10 minut po zátěžovém testu.
Měření změn koncentrací oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu ve svalové tkáni pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).
Před, během a až do 10 minut po zátěžovém testu.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Časové okno: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test zátěže na ergocyklu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit